- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03240614
PreOxygenation til endoTracheal intubationer (POET)
PreOxygenation for Airway Management: High Flow versus konventionel Preoxygenation Therapy
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for akutmedicin og akutmedicin opstår en af de mest almindelige forekomster af alvorlig hypoxæmi under processen med endotracheale intubationer. Endotracheale intubationer, også kendt som indsættelse af et åndedrætsrør, er en livreddende teknik, der bruges i medicin til at hjælpe med at opretholde ilttilførsel, for at beskytte lungerne mod skader, for at patienter sikkert kan gennemgå bedøvelse til operationer, samt at hjælpe med at hvile kritisk syge patienter at give deres kroppe tid til at komme sig. På trods af fremskridt inden for medicin er processen med at placere et åndedrætsrør i nødsituationer stadig forbundet med en øget risiko for hypoxæmi op til 26,7 %. Dette placerer patienter i betydelig risiko for hjerterytmeforstyrrelser, hjerneskade og hæmodynamisk dekompensation, som i sidste ende kan resultere i døden. En national britisk gennemgang af akutte intubationer identificerede hypoxæmi som en dødsårsag i 50 % af intensivintubationerne og 27 % af akutafdelingens intubationer. Derfor er det bydende nødvendigt at forbedre og udvikle metoder til at minimere hypoxæmi under luftvejsbehandling.
En vital komponent, der bruges til at minimere risikoen for hypoxæmi under endotracheale intubationer, er præoxygenering. Præoxygenering er en metode til at forlænge tiden til iltdesaturation ved at erstatte lungevolumenet med 100 % ilt sammenlignet med 21 % ilt (rumluft) gennem administration af supplerende ilt. Dette øger reservoiret af ilt i lungerne, som kroppen kan bruge til at forlænge deres tid til desaturation. Undersøgelser har vist, at en god præoxygeneringsteknik kan øge tiden til iltdesaturation fra 0,6 min til 8 min hos en ikke overvægtig patient. Denne bemærkelsesværdige virkning på forebyggelse af hypoxæmi har gjort præoxygenering til den gyldne standard for at minimere hypoxæmi under luftvejsbehandling.
Historisk set har præoxygenering med pose-ventil-maske ventilation (BVM) og en ilt non-rebreather maske været standarden for præoxygenering. For nylig er brugen af high flow-næsekanyler blevet brugt til præoxygenering, men det er uklart i litteraturen, om en giver en overlegen præoxygenering sammenlignet med en anden. I et forsøg på at bestemme den bedste præoxygeneringsmodalitet til luftvejsstyring, vil efterforskerne udføre en 3-arms interventionel crossover-designet undersøgelse for at sammenligne præoxygenering med en non-rebreather-maske, BVM og HFNC hos 150 patienter. For at bestemme, hvilken modalitet der giver den bedste præoxygenering, tages arterielle blodgasser efter hver intervention og sammenlignes med hinanden.
I betragtning af den høje tilbøjelighed til hypoxæmi under luftvejsbehandling i den overvægtige og sygdomslungepopulation, vil denne protokol have specifikke grupper baseret på deres BMI (<30, 30-35 og >35) samt tilstedeværelsen af lungesygdom baseret på deres PaO2 /FiO2-forhold (< 300 lungesygdom eller >300 ingen lungesygdom).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en allerede eksisterende arteriel linje
- Alder > 18
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut åndedrætsbesvær Defineret som RR >30, baseline iltbehov >50 %, aktuel brug af High Flow næsekanyler eller ikke-invasiv ventilation til respiratorisk støtte
- Nedsat bevidsthedsniveau GCS <13
- Mulig udelukkelse, hvis allokeringen til forudbestemte grupper er udfyldt
- Kontraindikation for høj oxygenbehandling Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med dokumenteret CO2-retention baseret på ambulant ABG Anamnese med brug af bleomycin
- Betydelig hæmodynamisk ustabilitet Laktat > 3 mmol/L Noradrenalin dosis >0,2 mcg/kg/min eller tilsvarende dosis af andre vasopressorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMI <30 ingen lungesygdom
Patienter med et BMI <30 uden lungesygdom
|
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af en Non-rebreather, der placeres på deltageren for præoxygenering.
Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter.
Efter 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention A.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af et BVM-apparat til præoxygenering i 3 minutter.
Efter 3 minutter opnås en ABG.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %.
Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter.
Efter de 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI <30 med lungesygdom
Patienter med et BMI <30 med lungesygdom
|
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af en Non-rebreather, der placeres på deltageren for præoxygenering.
Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter.
Efter 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention A.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af et BVM-apparat til præoxygenering i 3 minutter.
Efter 3 minutter opnås en ABG.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %.
Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter.
Efter de 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI 30-35 uden lungesygdom
Patienter med et BMI mellem 30 og 35 uden lungesygdom
|
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af en Non-rebreather, der placeres på deltageren for præoxygenering.
Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter.
Efter 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention A.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af et BVM-apparat til præoxygenering i 3 minutter.
Efter 3 minutter opnås en ABG.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %.
Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter.
Efter de 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI 30-35 med lungesygdom
Patienter med et BMI mellem 30 og 35 med lungesygdom
|
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af en Non-rebreather, der placeres på deltageren for præoxygenering.
Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter.
Efter 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention A.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af et BVM-apparat til præoxygenering i 3 minutter.
Efter 3 minutter opnås en ABG.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %.
Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter.
Efter de 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI >35 uden lungesygdom
Patienter med et BMI > 35 uden lungesygdom
|
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af en Non-rebreather, der placeres på deltageren for præoxygenering.
Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter.
Efter 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention A.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af et BVM-apparat til præoxygenering i 3 minutter.
Efter 3 minutter opnås en ABG.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %.
Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter.
Efter de 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention C.
|
|
Aktiv komparator: BMI >35 med lungesygdom
Patienter med et BMI > 35 med lungesygdom
|
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af en Non-rebreather, der placeres på deltageren for præoxygenering.
Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter.
Efter 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention A.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af et BVM-apparat til præoxygenering i 3 minutter.
Efter 3 minutter opnås en ABG.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %.
Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter.
Efter de 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsramme: En ABG vil blive taget 3 minutter efter præoxygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil blive taget, når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Poolede data vil blive indsamlet ved afslutningen af undersøgelsen, som skal analyseres inden for 6 måneder efter afslutningen.
|
Partialtryk af arteriel ilt
|
En ABG vil blive taget 3 minutter efter præoxygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil blive taget, når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Poolede data vil blive indsamlet ved afslutningen af undersøgelsen, som skal analyseres inden for 6 måneder efter afslutningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaCO2
Tidsramme: En ABG vil blive taget 3 minutter efter præoxygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil blive taget, når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Poolede data vil blive indsamlet ved afslutningen af undersøgelsen, som skal analyseres inden for 6 måneder efter afslutningen.
|
Partialtryk af arteriel kuldioxid
|
En ABG vil blive taget 3 minutter efter præoxygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil blive taget, når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Poolede data vil blive indsamlet ved afslutningen af undersøgelsen, som skal analyseres inden for 6 måneder efter afslutningen.
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: Ved afslutningen af alle interventioner vil data blive indsamlet om hver enkelt deltager. Poolede data vil blive indsamlet ved afslutningen af undersøgelsen, som skal analyseres inden for 6 måneder efter afslutningen.
|
Numerisk scoring af patientkomfort for hver intervention
|
Ved afslutningen af alle interventioner vil data blive indsamlet om hver enkelt deltager. Poolede data vil blive indsamlet ved afslutningen af undersøgelsen, som skal analyseres inden for 6 måneder efter afslutningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POET1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationskomplikation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
Kliniske forsøg med Non-rebreather iltmaske
-
China Medical University HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Respiratory Distress Syndrome | LuftvejssygdomTaiwan
-
Queen Mary University of LondonEssex and Herts Air AmbulanceAfsluttetHypoxi | AnæstesiDet Forenede Kongerige
-
Emory UniversityAfsluttetHurtig sekvensintubationForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Aarhus University HospitalRekrutteringVenøs tromboembolisme | Lungeemboli | Metabolomics | Ilt inhalationsterapiForenede Stater