Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PreOxygenation til endoTracheal intubationer (POET)

3. januar 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

PreOxygenation for Airway Management: High Flow versus konventionel Preoxygenation Therapy

Hypoxæmi er en livstruende komplikation under akut luftvejsbehandling. På trods af fremskridt inden for teknologi og træning forekommer hypoxæmi stadig i op til en fjerdedel af alle intubationer, hvilket giver patienter en høj risiko for skade på vitale organer og død. En nøglemetode til forebyggelse af hypoxæmi er kendt som præoxygenering, som har vist sig at reducere forekomsten af ​​hypoxæmi. I øjeblikket er der to konventionelle metoder til præoxygenering i litteraturen, men for nylig er en ny metode blevet beskrevet som en mulig alternativ metode. Hvad der er uklart i litteraturen er, om den ene modalitet er overlegen end den anden til præoxygenering. Målet med denne interventionelle undersøgelse er at afgøre, om den ene metode til præoxygenering er den anden overlegen. Dette er en 3-arms interventionel cross-over designet undersøgelse, der sammenligner tre interventionsmetoder til præoxygenering. Non-rebreather maske, pose-ventil maske og high flow næsekanyler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inden for akutmedicin og akutmedicin opstår en af ​​de mest almindelige forekomster af alvorlig hypoxæmi under processen med endotracheale intubationer. Endotracheale intubationer, også kendt som indsættelse af et åndedrætsrør, er en livreddende teknik, der bruges i medicin til at hjælpe med at opretholde ilttilførsel, for at beskytte lungerne mod skader, for at patienter sikkert kan gennemgå bedøvelse til operationer, samt at hjælpe med at hvile kritisk syge patienter at give deres kroppe tid til at komme sig. På trods af fremskridt inden for medicin er processen med at placere et åndedrætsrør i nødsituationer stadig forbundet med en øget risiko for hypoxæmi op til 26,7 %. Dette placerer patienter i betydelig risiko for hjerterytmeforstyrrelser, hjerneskade og hæmodynamisk dekompensation, som i sidste ende kan resultere i døden. En national britisk gennemgang af akutte intubationer identificerede hypoxæmi som en dødsårsag i 50 % af intensivintubationerne og 27 % af akutafdelingens intubationer. Derfor er det bydende nødvendigt at forbedre og udvikle metoder til at minimere hypoxæmi under luftvejsbehandling.

En vital komponent, der bruges til at minimere risikoen for hypoxæmi under endotracheale intubationer, er præoxygenering. Præoxygenering er en metode til at forlænge tiden til iltdesaturation ved at erstatte lungevolumenet med 100 % ilt sammenlignet med 21 % ilt (rumluft) gennem administration af supplerende ilt. Dette øger reservoiret af ilt i lungerne, som kroppen kan bruge til at forlænge deres tid til desaturation. Undersøgelser har vist, at en god præoxygeneringsteknik kan øge tiden til iltdesaturation fra 0,6 min til 8 min hos en ikke overvægtig patient. Denne bemærkelsesværdige virkning på forebyggelse af hypoxæmi har gjort præoxygenering til den gyldne standard for at minimere hypoxæmi under luftvejsbehandling.

Historisk set har præoxygenering med pose-ventil-maske ventilation (BVM) og en ilt non-rebreather maske været standarden for præoxygenering. For nylig er brugen af ​​high flow-næsekanyler blevet brugt til præoxygenering, men det er uklart i litteraturen, om en giver en overlegen præoxygenering sammenlignet med en anden. I et forsøg på at bestemme den bedste præoxygeneringsmodalitet til luftvejsstyring, vil efterforskerne udføre en 3-arms interventionel crossover-designet undersøgelse for at sammenligne præoxygenering med en non-rebreather-maske, BVM og HFNC hos 150 patienter. For at bestemme, hvilken modalitet der giver den bedste præoxygenering, tages arterielle blodgasser efter hver intervention og sammenlignes med hinanden.

I betragtning af den høje tilbøjelighed til hypoxæmi under luftvejsbehandling i den overvægtige og sygdomslungepopulation, vil denne protokol have specifikke grupper baseret på deres BMI (<30, 30-35 og >35) samt tilstedeværelsen af ​​lungesygdom baseret på deres PaO2 /FiO2-forhold (< 300 lungesygdom eller >300 ingen lungesygdom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en allerede eksisterende arteriel linje
  • Alder > 18
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut åndedrætsbesvær Defineret som RR >30, baseline iltbehov >50 %, aktuel brug af High Flow næsekanyler eller ikke-invasiv ventilation til respiratorisk støtte
  • Nedsat bevidsthedsniveau GCS <13
  • Mulig udelukkelse, hvis allokeringen til forudbestemte grupper er udfyldt
  • Kontraindikation for høj oxygenbehandling Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med dokumenteret CO2-retention baseret på ambulant ABG Anamnese med brug af bleomycin
  • Betydelig hæmodynamisk ustabilitet Laktat > 3 mmol/L Noradrenalin dosis >0,2 mcg/kg/min eller tilsvarende dosis af andre vasopressorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMI <30 ingen lungesygdom
Patienter med et BMI <30 uden lungesygdom
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af en Non-rebreather, der placeres på deltageren for præoxygenering. Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter. Efter 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention A.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af et BVM-apparat til præoxygenering i 3 minutter. Efter 3 minutter opnås en ABG.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %. Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter. Efter de 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI <30 med lungesygdom
Patienter med et BMI <30 med lungesygdom
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af en Non-rebreather, der placeres på deltageren for præoxygenering. Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter. Efter 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention A.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af et BVM-apparat til præoxygenering i 3 minutter. Efter 3 minutter opnås en ABG.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %. Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter. Efter de 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI 30-35 uden lungesygdom
Patienter med et BMI mellem 30 og 35 uden lungesygdom
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af en Non-rebreather, der placeres på deltageren for præoxygenering. Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter. Efter 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention A.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af et BVM-apparat til præoxygenering i 3 minutter. Efter 3 minutter opnås en ABG.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %. Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter. Efter de 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI 30-35 med lungesygdom
Patienter med et BMI mellem 30 og 35 med lungesygdom
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af en Non-rebreather, der placeres på deltageren for præoxygenering. Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter. Efter 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention A.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af et BVM-apparat til præoxygenering i 3 minutter. Efter 3 minutter opnås en ABG.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %. Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter. Efter de 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI >35 uden lungesygdom
Patienter med et BMI > 35 uden lungesygdom
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af en Non-rebreather, der placeres på deltageren for præoxygenering. Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter. Efter 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention A.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af et BVM-apparat til præoxygenering i 3 minutter. Efter 3 minutter opnås en ABG.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %. Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter. Efter de 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention C.
Aktiv komparator: BMI >35 med lungesygdom
Patienter med et BMI > 35 med lungesygdom
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af en Non-rebreather, der placeres på deltageren for præoxygenering. Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter. Efter 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention A.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af et BVM-apparat til præoxygenering i 3 minutter. Efter 3 minutter opnås en ABG.
Denne intervention vil være præoxygenering ved hjælp af High Flow Nasal Cannulaes ved en FiO2 på 100 %. Iltflowet indstilles til 60 L/min og deltageren præoxygeneres i i alt 3 minutter. Efter de 3 minutter vil en ABG blive taget og mærket som Intervention C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2
Tidsramme: En ABG vil blive taget 3 minutter efter præoxygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil blive taget, når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Poolede data vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som skal analyseres inden for 6 måneder efter afslutningen.
Partialtryk af arteriel ilt
En ABG vil blive taget 3 minutter efter præoxygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil blive taget, når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Poolede data vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som skal analyseres inden for 6 måneder efter afslutningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaCO2
Tidsramme: En ABG vil blive taget 3 minutter efter præoxygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil blive taget, når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Poolede data vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som skal analyseres inden for 6 måneder efter afslutningen.
Partialtryk af arteriel kuldioxid
En ABG vil blive taget 3 minutter efter præoxygenering i NRB- og HFNC-gruppen. ABG vil blive taget, når ETO2 er >85 % i BVM-gruppen. Poolede data vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som skal analyseres inden for 6 måneder efter afslutningen.
Patientkomfort
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​alle interventioner vil data blive indsamlet om hver enkelt deltager. Poolede data vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som skal analyseres inden for 6 måneder efter afslutningen.
Numerisk scoring af patientkomfort for hver intervention
Ved afslutningen af ​​alle interventioner vil data blive indsamlet om hver enkelt deltager. Poolede data vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som skal analyseres inden for 6 måneder efter afslutningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POET1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Non-rebreather iltmaske

Abonner