Wstępne natlenienie do intubacji dotchawiczych (POET)
Wstępne natlenienie w zarządzaniu drogami oddechowymi: Wysokie przepływy w porównaniu z konwencjonalną terapią wstępnego natlenienia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W medycynie ratunkowej i intensywnej terapii jeden z najczęstszych przypadków ciężkiej hipoksemii występuje podczas procesu intubacji dotchawiczej. Intubacja dotchawicza, zwana także wprowadzeniem rurki oddechowej, jest techniką ratującą życie stosowaną w medycynie w celu utrzymania dopływu tlenu, ochrony płuc przed urazami, bezpiecznego poddania się znieczuleniu do operacji oraz uspokojenia pacjentów w stanie krytycznym aby ich organizmy miały czas na regenerację. Pomimo postępu w medycynie, proces zakładania rurki oddechowej w sytuacjach nagłych nadal wiąże się ze wzrostem ryzyka hipoksemii nawet o 26,7%. Naraża to pacjentów na znaczne ryzyko zaburzeń rytmu serca, uszkodzenia mózgu i dekompensacji hemodynamicznej, które ostatecznie mogą prowadzić do śmierci. W brytyjskim krajowym przeglądzie intubacji w nagłych wypadkach zidentyfikowano hipoksemię jako przyczynę śmierci w przypadku 50% intubacji na oddziałach intensywnej terapii i 27% intubacji na oddziale ratunkowym. Dlatego konieczne jest doskonalenie i opracowywanie metod minimalizowania hipoksemii podczas udrażniania dróg oddechowych.
Istotnym elementem minimalizującym ryzyko wystąpienia hipoksemii podczas intubacji dotchawiczych jest preoksygenacja. Preoksygenacja to metoda przedłużania czasu do desaturacji tlenem poprzez zastąpienie objętości płuc 100% tlenem w porównaniu do 21% tlenu (powietrze pokojowe) poprzez podawanie dodatkowego tlenu. Zwiększa to rezerwuar tlenu w płucach, który organizm może wykorzystać do przedłużenia czasu do desaturacji. Badania wykazały, że dobra technika preoksygenacji może wydłużyć czas do desaturacji tlenem z 0,6 min do 8 min u nieotyłych pacjentów. Ten niezwykły wpływ na zapobieganie hipoksemii sprawił, że preoksygenacja stała się złotym standardem w minimalizowaniu hipoksemii podczas udrażniania dróg oddechowych.
W przeszłości standardem preoksygenacji było preoksygenacja z wentylacją workiem-zaworem-maską (BVM) i maską tlenową bez rebreathera. Ostatnio do wstępnego natlenienia stosowano kaniule donosowe o wysokim przepływie, jednak w literaturze nie jest jasne, czy jedna zapewnia lepsze wstępne natlenienie w porównaniu z inną. W celu określenia najlepszej metody preoksygenacji do udrażniania dróg oddechowych badacze przeprowadzą 3-ramienne interwencyjne badanie krzyżowe, aby porównać preoksygenację z użyciem maski bez rebreathera, BVM i HFNC u 150 pacjentów. Aby określić, która metoda zapewnia najlepsze wstępne natlenienie, po każdej interwencji zostanie pobrana gazometria krwi tętniczej i porównana ze sobą.
Biorąc pod uwagę dużą skłonność do hipoksemii podczas leczenia drożności dróg oddechowych u otyłych i chorych płuc, niniejszy protokół będzie miał określone grupy w oparciu o ich BMI (<30, 30-35 i >35), jak również obecność choroby płuc w oparciu o ich PaO2 /FiO2 (< 300 choroba płuc lub > 300 brak choroby płuc).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z istniejącą wcześniej linią tętniczą
- Wiek > 18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność oddechowa Zdefiniowana jako RR >30, podstawowe zapotrzebowanie na tlen >50%, obecne stosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie lub nieinwazyjna wentylacja wspomagająca oddychanie
- Obniżony poziom świadomości GCS <13
- Możliwe wykluczenie w przypadku wypełnienia alokacji do wcześniej określonych grup
- Przeciwwskazanie do terapii wysokotlenowej Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z udokumentowaną retencją CO2 na podstawie ambulatoryjnego ABG Historia stosowania bleomycyny
- Znaczna niestabilność hemodynamiczna Mleczan > 3 mmol/l Dawka noradrenaliny > 0,2 μg/kg/min lub równoważna dawka innych leków wazopresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BMI <30 brak choroby płuc
Pacjenci z BMI <30 bez choroby płuc
|
Ta interwencja będzie polegała na wstępnym natlenieniu przy użyciu aparatu bez rebreathera, który zostanie umieszczony na uczestniku w celu wstępnego natlenienia.
Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 60 l/min, a uczestnik będzie wstępnie natleniony przez łącznie 3 minuty.
Po 3 minutach ABG zostanie pobrane i oznaczone jako Interwencja A.
Ta interwencja będzie polegała na preoksygenacji przy użyciu aparatu BVM do preoksygenacji przez 3 minuty.
Po upływie 3 minut uzyskany zostanie ABG.
Ta interwencja będzie polegała na wstępnym natlenieniu przy użyciu kaniuli nosowych o wysokim przepływie przy FiO2 równym 100%.
Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 60 l/min, a uczestnik będzie wstępnie natleniony przez łącznie 3 minuty.
Po 3 minutach ABG zostanie pobrane i oznaczone jako Interwencja C.
|
|
Aktywny komparator: BMI <30 z chorobą płuc
Pacjenci z BMI <30 z chorobą płuc
|
Ta interwencja będzie polegała na wstępnym natlenieniu przy użyciu aparatu bez rebreathera, który zostanie umieszczony na uczestniku w celu wstępnego natlenienia.
Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 60 l/min, a uczestnik będzie wstępnie natleniony przez łącznie 3 minuty.
Po 3 minutach ABG zostanie pobrane i oznaczone jako Interwencja A.
Ta interwencja będzie polegała na preoksygenacji przy użyciu aparatu BVM do preoksygenacji przez 3 minuty.
Po upływie 3 minut uzyskany zostanie ABG.
Ta interwencja będzie polegała na wstępnym natlenieniu przy użyciu kaniuli nosowych o wysokim przepływie przy FiO2 równym 100%.
Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 60 l/min, a uczestnik będzie wstępnie natleniony przez łącznie 3 minuty.
Po 3 minutach ABG zostanie pobrane i oznaczone jako Interwencja C.
|
|
Aktywny komparator: BMI 30-35 bez chorób płuc
Pacjenci z BMI pomiędzy 30 a 35 bez chorób płuc
|
Ta interwencja będzie polegała na wstępnym natlenieniu przy użyciu aparatu bez rebreathera, który zostanie umieszczony na uczestniku w celu wstępnego natlenienia.
Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 60 l/min, a uczestnik będzie wstępnie natleniony przez łącznie 3 minuty.
Po 3 minutach ABG zostanie pobrane i oznaczone jako Interwencja A.
Ta interwencja będzie polegała na preoksygenacji przy użyciu aparatu BVM do preoksygenacji przez 3 minuty.
Po upływie 3 minut uzyskany zostanie ABG.
Ta interwencja będzie polegała na wstępnym natlenieniu przy użyciu kaniuli nosowych o wysokim przepływie przy FiO2 równym 100%.
Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 60 l/min, a uczestnik będzie wstępnie natleniony przez łącznie 3 minuty.
Po 3 minutach ABG zostanie pobrane i oznaczone jako Interwencja C.
|
|
Aktywny komparator: BMI 30-35 z chorobą płuc
Pacjenci z BMI między 30 a 35 z chorobą płuc
|
Ta interwencja będzie polegała na wstępnym natlenieniu przy użyciu aparatu bez rebreathera, który zostanie umieszczony na uczestniku w celu wstępnego natlenienia.
Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 60 l/min, a uczestnik będzie wstępnie natleniony przez łącznie 3 minuty.
Po 3 minutach ABG zostanie pobrane i oznaczone jako Interwencja A.
Ta interwencja będzie polegała na preoksygenacji przy użyciu aparatu BVM do preoksygenacji przez 3 minuty.
Po upływie 3 minut uzyskany zostanie ABG.
Ta interwencja będzie polegała na wstępnym natlenieniu przy użyciu kaniuli nosowych o wysokim przepływie przy FiO2 równym 100%.
Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 60 l/min, a uczestnik będzie wstępnie natleniony przez łącznie 3 minuty.
Po 3 minutach ABG zostanie pobrane i oznaczone jako Interwencja C.
|
|
Aktywny komparator: BMI >35 bez choroby płuc
Pacjenci z BMI > 35 bez choroby płuc
|
Ta interwencja będzie polegała na wstępnym natlenieniu przy użyciu aparatu bez rebreathera, który zostanie umieszczony na uczestniku w celu wstępnego natlenienia.
Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 60 l/min, a uczestnik będzie wstępnie natleniony przez łącznie 3 minuty.
Po 3 minutach ABG zostanie pobrane i oznaczone jako Interwencja A.
Ta interwencja będzie polegała na preoksygenacji przy użyciu aparatu BVM do preoksygenacji przez 3 minuty.
Po upływie 3 minut uzyskany zostanie ABG.
Ta interwencja będzie polegała na wstępnym natlenieniu przy użyciu kaniuli nosowych o wysokim przepływie przy FiO2 równym 100%.
Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 60 l/min, a uczestnik będzie wstępnie natleniony przez łącznie 3 minuty.
Po 3 minutach ABG zostanie pobrane i oznaczone jako Interwencja C.
|
|
Aktywny komparator: BMI >35 z chorobą płuc
Pacjenci z BMI > 35 z chorobą płuc
|
Ta interwencja będzie polegała na wstępnym natlenieniu przy użyciu aparatu bez rebreathera, który zostanie umieszczony na uczestniku w celu wstępnego natlenienia.
Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 60 l/min, a uczestnik będzie wstępnie natleniony przez łącznie 3 minuty.
Po 3 minutach ABG zostanie pobrane i oznaczone jako Interwencja A.
Ta interwencja będzie polegała na preoksygenacji przy użyciu aparatu BVM do preoksygenacji przez 3 minuty.
Po upływie 3 minut uzyskany zostanie ABG.
Ta interwencja będzie polegała na wstępnym natlenieniu przy użyciu kaniuli nosowych o wysokim przepływie przy FiO2 równym 100%.
Przepływ tlenu zostanie ustawiony na 60 l/min, a uczestnik będzie wstępnie natleniony przez łącznie 3 minuty.
Po 3 minutach ABG zostanie pobrane i oznaczone jako Interwencja C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaO2
Ramy czasowe: ABG zostanie pobrane 3 minuty po preoksygenacji w grupie NRB i HFNC. ABG zostanie wykonane, gdy ETO2 wyniesie >85% w grupie BVM. Zbiorcze dane zostaną zebrane na zakończenie badania do analizy w ciągu 6 miesięcy od jego zakończenia.
|
Ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego
|
ABG zostanie pobrane 3 minuty po preoksygenacji w grupie NRB i HFNC. ABG zostanie wykonane, gdy ETO2 wyniesie >85% w grupie BVM. Zbiorcze dane zostaną zebrane na zakończenie badania do analizy w ciągu 6 miesięcy od jego zakończenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaCO2
Ramy czasowe: ABG zostanie pobrane 3 minuty po preoksygenacji w grupie NRB i HFNC. ABG zostanie wykonane, gdy ETO2 wyniesie >85% w grupie BVM. Zbiorcze dane zostaną zebrane na zakończenie badania do analizy w ciągu 6 miesięcy od jego zakończenia.
|
Ciśnienie parcjalne tętniczego dwutlenku węgla
|
ABG zostanie pobrane 3 minuty po preoksygenacji w grupie NRB i HFNC. ABG zostanie wykonane, gdy ETO2 wyniesie >85% w grupie BVM. Zbiorcze dane zostaną zebrane na zakończenie badania do analizy w ciągu 6 miesięcy od jego zakończenia.
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich interwencji zostaną zebrane dane dotyczące każdego indywidualnego uczestnika. Zbiorcze dane zostaną zebrane na zakończenie badania do analizy w ciągu 6 miesięcy od jego zakończenia.
|
Numeryczna ocena komfortu pacjenta dla każdej interwencji
|
Po zakończeniu wszystkich interwencji zostaną zebrane dane dotyczące każdego indywidualnego uczestnika. Zbiorcze dane zostaną zebrane na zakończenie badania do analizy w ciągu 6 miesięcy od jego zakończenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POET1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .