Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преоксигенация для эндотрахеальной интубации (POET)

3 января 2024 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Преоксигенация для обеспечения проходимости дыхательных путей: высокая скорость потока в сравнении с традиционной преоксигенационной терапией

Гипоксемия является опасным для жизни осложнением при неотложной помощи дыхательным путям. Несмотря на достижения в области технологий и обучения, гипоксемия по-прежнему возникает примерно в четверти всех интубаций, подвергая пациентов высокому риску повреждения жизненно важных органов и смерти. Ключевой метод предотвращения гипоксемии известен как преоксигенация, которая, как было показано, снижает частоту гипоксемии. В настоящее время в литературе описаны два традиционных метода преоксигенации, однако недавно новый метод был описан как возможный альтернативный метод. Что неясно в литературе, так это то, что один метод лучше другого для преоксигенации. Цель этого интервенционного исследования — определить, превосходит ли один метод преоксигенации другой. Это интервенционное перекрестное исследование с тремя группами, в котором сравниваются три интервенционных метода преоксигенации. Маска без ребризера, маска с мешком и назальные канюли с высокой пропускной способностью.

Обзор исследования

Подробное описание

В неотложной помощи и интенсивной терапии один из наиболее частых случаев тяжелой гипоксемии возникает в процессе эндотрахеальной интубации. Эндотрахеальная интубация, также известная как введение дыхательной трубки, представляет собой метод спасения жизни, используемый в медицине для поддержания доставки кислорода, защиты легких от травм, для безопасного прохождения анестезии пациентами во время операций, а также для помощи пациентам в критическом состоянии. чтобы дать их телам время восстановиться. Несмотря на достижения в области медицины, процесс постановки дыхательной трубки в экстренных ситуациях по-прежнему сопряжен с повышением риска гипоксемии до 26,7%. Это подвергает пациентов значительному риску сердечной аритмии, повреждения головного мозга и гемодинамической декомпенсации, что в конечном итоге может привести к смерти. Британский национальный обзор неотложной интубации определил гипоксемию как причину смерти в 50% интубаций в отделениях интенсивной терапии и 27% интубаций в отделениях неотложной помощи. Поэтому необходимо совершенствовать и разрабатывать методы минимизации гипоксемии при обеспечении проходимости дыхательных путей.

Жизненно важным компонентом, используемым для сведения к минимуму риска гипоксемии во время эндотрахеальной интубации, является преоксигенация. Преоксигенация - это метод увеличения времени до десатурации путем замены объема легких 100% кислородом по сравнению с 21% кислородом (комнатный воздух) за счет введения дополнительного кислорода. Это увеличивает запас кислорода в легких, который организм может использовать для продления времени десатурации. Исследования показали, что хорошая техника преоксигенации может увеличить время до десатурации кислорода с 0,6 до 8 минут у пациентов без ожирения. Это замечательное влияние на предотвращение гипоксемии сделало преоксигенацию золотым стандартом для минимизации гипоксемии при обеспечении проходимости дыхательных путей.

Исторически сложилось так, что преоксигенация с вентиляцией мешком и маской с клапаном (BVM) и кислородной маской без ребризера была стандартом для преоксигенации. В последнее время для преоксигенации стали использовать назальные канюли с высокой пропускной способностью, однако в литературе неясно, обеспечивает ли одна преоксигенация превосходную по сравнению с другой. Чтобы определить наилучший метод преоксигенации для обеспечения проходимости дыхательных путей, исследователи проведут интервенционное перекрестное исследование с тремя группами, чтобы сравнить преоксигенацию с использованием маски без ребризера, BVM и HFNC у 150 пациентов. Чтобы определить, какой метод обеспечивает наилучшую преоксигенацию, газы артериальной крови будут браться после каждого вмешательства и сравниваться друг с другом.

Учитывая высокую склонность к гипоксемии при обеспечении проходимости дыхательных путей у пациентов с ожирением и заболеваниями легких, этот протокол будет иметь определенные группы в зависимости от их ИМТ (<30, 30-35 и >35), а также наличия заболевания легких в зависимости от их PaO2. /FiO2 (< 300 при заболеваниях легких или > 300 при отсутствии заболеваний легких).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3G1
        • QEII Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранее существовавшей артериальной линией
  • Возраст > 18
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Острый респираторный дистресс Определяется как ЧД > 30, базовая потребность в кислороде > 50%, текущее использование назальных канюль с высоким потоком или неинвазивная вентиляция легких для респираторной поддержки
  • Снижение уровня сознания по шкале ШКГ <13
  • Возможное исключение, если распределение по заранее заданным группам заполнено
  • Противопоказание для высокооксигенотерапии Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с документально подтвержденной задержкой CO2 на основании амбулаторного ABG История применения блеомицина
  • Значительная гемодинамическая нестабильность Лактат > 3 ммоль/л Доза норадреналина > 0,2 мкг/кг/мин или эквивалентная доза других вазопрессоров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИМТ <30 без заболеваний легких
Пациенты с ИМТ <30 без заболевания легких
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата без ребризера, который будет помещен на участника для преоксигенации. Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут. Через 3 минуты будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство А».
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата BVM для преоксигенации в течение 3 минут. По истечении 3 минут будет получен ABG.
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием назальных канюль High Flow при FiO2 100%. Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут. По прошествии 3 минут будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство C».
Активный компаратор: ИМТ <30 с заболеванием легких
Пациенты с ИМТ <30 с заболеванием легких
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата без ребризера, который будет помещен на участника для преоксигенации. Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут. Через 3 минуты будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство А».
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата BVM для преоксигенации в течение 3 минут. По истечении 3 минут будет получен ABG.
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием назальных канюль High Flow при FiO2 100%. Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут. По прошествии 3 минут будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство C».
Активный компаратор: ИМТ 30-35 без заболеваний легких
Пациенты с ИМТ от 30 до 35 без заболеваний легких
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата без ребризера, который будет помещен на участника для преоксигенации. Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут. Через 3 минуты будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство А».
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата BVM для преоксигенации в течение 3 минут. По истечении 3 минут будет получен ABG.
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием назальных канюль High Flow при FiO2 100%. Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут. По прошествии 3 минут будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство C».
Активный компаратор: ИМТ 30-35 при заболеваниях легких
Пациенты с ИМТ от 30 до 35 с заболеванием легких
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата без ребризера, который будет помещен на участника для преоксигенации. Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут. Через 3 минуты будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство А».
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата BVM для преоксигенации в течение 3 минут. По истечении 3 минут будет получен ABG.
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием назальных канюль High Flow при FiO2 100%. Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут. По прошествии 3 минут будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство C».
Активный компаратор: ИМТ >35 без заболеваний легких
Пациенты с ИМТ> 35 без заболеваний легких
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата без ребризера, который будет помещен на участника для преоксигенации. Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут. Через 3 минуты будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство А».
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата BVM для преоксигенации в течение 3 минут. По истечении 3 минут будет получен ABG.
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием назальных канюль High Flow при FiO2 100%. Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут. По прошествии 3 минут будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство C».
Активный компаратор: ИМТ>35 с заболеванием легких
Пациенты с ИМТ> 35 с заболеванием легких
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата без ребризера, который будет помещен на участника для преоксигенации. Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут. Через 3 минуты будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство А».
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата BVM для преоксигенации в течение 3 минут. По истечении 3 минут будет получен ABG.
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием назальных канюль High Flow при FiO2 100%. Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут. По прошествии 3 минут будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство C».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РаО2
Временное ограничение: Анализ газов крови будет проводиться через 3 минуты после преоксигенации в группе NRB и HFNC. ABG будет проводиться, как только ETO2 превысит 85% в группе BVM. По завершении исследования будут собраны объединенные данные, которые будут проанализированы в течение 6 месяцев после его завершения.
Парциальное давление артериального кислорода
Анализ газов крови будет проводиться через 3 минуты после преоксигенации в группе NRB и HFNC. ABG будет проводиться, как только ETO2 превысит 85% в группе BVM. По завершении исследования будут собраны объединенные данные, которые будут проанализированы в течение 6 месяцев после его завершения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РаСО2
Временное ограничение: Анализ газов крови будет проводиться через 3 минуты после преоксигенации в группе NRB и HFNC. ABG будет проводиться, как только ETO2 превысит 85% в группе BVM. По завершении исследования будут собраны объединенные данные, которые будут проанализированы в течение 6 месяцев после его завершения.
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови
Анализ газов крови будет проводиться через 3 минуты после преоксигенации в группе NRB и HFNC. ABG будет проводиться, как только ETO2 превысит 85% в группе BVM. По завершении исследования будут собраны объединенные данные, которые будут проанализированы в течение 6 месяцев после его завершения.
Комфорт пациента
Временное ограничение: По завершении всех вмешательств данные будут собираться по каждому отдельному участнику. По завершении исследования будут собраны объединенные данные, которые будут проанализированы в течение 6 месяцев после его завершения.
Числовая оценка комфорта пациента для каждого вмешательства
По завершении всех вмешательств данные будут собираться по каждому отдельному участнику. По завершении исследования будут собраны объединенные данные, которые будут проанализированы в течение 6 месяцев после его завершения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POET1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться