- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03240614
Преоксигенация для эндотрахеальной интубации (POET)
Преоксигенация для обеспечения проходимости дыхательных путей: высокая скорость потока в сравнении с традиционной преоксигенационной терапией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В неотложной помощи и интенсивной терапии один из наиболее частых случаев тяжелой гипоксемии возникает в процессе эндотрахеальной интубации. Эндотрахеальная интубация, также известная как введение дыхательной трубки, представляет собой метод спасения жизни, используемый в медицине для поддержания доставки кислорода, защиты легких от травм, для безопасного прохождения анестезии пациентами во время операций, а также для помощи пациентам в критическом состоянии. чтобы дать их телам время восстановиться. Несмотря на достижения в области медицины, процесс постановки дыхательной трубки в экстренных ситуациях по-прежнему сопряжен с повышением риска гипоксемии до 26,7%. Это подвергает пациентов значительному риску сердечной аритмии, повреждения головного мозга и гемодинамической декомпенсации, что в конечном итоге может привести к смерти. Британский национальный обзор неотложной интубации определил гипоксемию как причину смерти в 50% интубаций в отделениях интенсивной терапии и 27% интубаций в отделениях неотложной помощи. Поэтому необходимо совершенствовать и разрабатывать методы минимизации гипоксемии при обеспечении проходимости дыхательных путей.
Жизненно важным компонентом, используемым для сведения к минимуму риска гипоксемии во время эндотрахеальной интубации, является преоксигенация. Преоксигенация - это метод увеличения времени до десатурации путем замены объема легких 100% кислородом по сравнению с 21% кислородом (комнатный воздух) за счет введения дополнительного кислорода. Это увеличивает запас кислорода в легких, который организм может использовать для продления времени десатурации. Исследования показали, что хорошая техника преоксигенации может увеличить время до десатурации кислорода с 0,6 до 8 минут у пациентов без ожирения. Это замечательное влияние на предотвращение гипоксемии сделало преоксигенацию золотым стандартом для минимизации гипоксемии при обеспечении проходимости дыхательных путей.
Исторически сложилось так, что преоксигенация с вентиляцией мешком и маской с клапаном (BVM) и кислородной маской без ребризера была стандартом для преоксигенации. В последнее время для преоксигенации стали использовать назальные канюли с высокой пропускной способностью, однако в литературе неясно, обеспечивает ли одна преоксигенация превосходную по сравнению с другой. Чтобы определить наилучший метод преоксигенации для обеспечения проходимости дыхательных путей, исследователи проведут интервенционное перекрестное исследование с тремя группами, чтобы сравнить преоксигенацию с использованием маски без ребризера, BVM и HFNC у 150 пациентов. Чтобы определить, какой метод обеспечивает наилучшую преоксигенацию, газы артериальной крови будут браться после каждого вмешательства и сравниваться друг с другом.
Учитывая высокую склонность к гипоксемии при обеспечении проходимости дыхательных путей у пациентов с ожирением и заболеваниями легких, этот протокол будет иметь определенные группы в зависимости от их ИМТ (<30, 30-35 и >35), а также наличия заболевания легких в зависимости от их PaO2. /FiO2 (< 300 при заболеваниях легких или > 300 при отсутствии заболеваний легких).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранее существовавшей артериальной линией
- Возраст > 18
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Острый респираторный дистресс Определяется как ЧД > 30, базовая потребность в кислороде > 50%, текущее использование назальных канюль с высоким потоком или неинвазивная вентиляция легких для респираторной поддержки
- Снижение уровня сознания по шкале ШКГ <13
- Возможное исключение, если распределение по заранее заданным группам заполнено
- Противопоказание для высокооксигенотерапии Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с документально подтвержденной задержкой CO2 на основании амбулаторного ABG История применения блеомицина
- Значительная гемодинамическая нестабильность Лактат > 3 ммоль/л Доза норадреналина > 0,2 мкг/кг/мин или эквивалентная доза других вазопрессоров
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИМТ <30 без заболеваний легких
Пациенты с ИМТ <30 без заболевания легких
|
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата без ребризера, который будет помещен на участника для преоксигенации.
Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут.
Через 3 минуты будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство А».
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата BVM для преоксигенации в течение 3 минут.
По истечении 3 минут будет получен ABG.
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием назальных канюль High Flow при FiO2 100%.
Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут.
По прошествии 3 минут будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство C».
|
|
Активный компаратор: ИМТ <30 с заболеванием легких
Пациенты с ИМТ <30 с заболеванием легких
|
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата без ребризера, который будет помещен на участника для преоксигенации.
Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут.
Через 3 минуты будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство А».
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата BVM для преоксигенации в течение 3 минут.
По истечении 3 минут будет получен ABG.
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием назальных канюль High Flow при FiO2 100%.
Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут.
По прошествии 3 минут будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство C».
|
|
Активный компаратор: ИМТ 30-35 без заболеваний легких
Пациенты с ИМТ от 30 до 35 без заболеваний легких
|
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата без ребризера, который будет помещен на участника для преоксигенации.
Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут.
Через 3 минуты будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство А».
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата BVM для преоксигенации в течение 3 минут.
По истечении 3 минут будет получен ABG.
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием назальных канюль High Flow при FiO2 100%.
Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут.
По прошествии 3 минут будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство C».
|
|
Активный компаратор: ИМТ 30-35 при заболеваниях легких
Пациенты с ИМТ от 30 до 35 с заболеванием легких
|
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата без ребризера, который будет помещен на участника для преоксигенации.
Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут.
Через 3 минуты будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство А».
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата BVM для преоксигенации в течение 3 минут.
По истечении 3 минут будет получен ABG.
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием назальных канюль High Flow при FiO2 100%.
Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут.
По прошествии 3 минут будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство C».
|
|
Активный компаратор: ИМТ >35 без заболеваний легких
Пациенты с ИМТ> 35 без заболеваний легких
|
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата без ребризера, который будет помещен на участника для преоксигенации.
Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут.
Через 3 минуты будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство А».
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата BVM для преоксигенации в течение 3 минут.
По истечении 3 минут будет получен ABG.
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием назальных канюль High Flow при FiO2 100%.
Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут.
По прошествии 3 минут будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство C».
|
|
Активный компаратор: ИМТ>35 с заболеванием легких
Пациенты с ИМТ> 35 с заболеванием легких
|
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата без ребризера, который будет помещен на участника для преоксигенации.
Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут.
Через 3 минуты будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство А».
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием аппарата BVM для преоксигенации в течение 3 минут.
По истечении 3 минут будет получен ABG.
Это вмешательство будет заключаться в преоксигенации с использованием назальных канюль High Flow при FiO2 100%.
Поток кислорода будет установлен на уровне 60 л/мин, и участник будет предварительно оксигенирован в течение 3 минут.
По прошествии 3 минут будет проведен анализ газов крови, который будет помечен как «Вмешательство C».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РаО2
Временное ограничение: Анализ газов крови будет проводиться через 3 минуты после преоксигенации в группе NRB и HFNC. ABG будет проводиться, как только ETO2 превысит 85% в группе BVM. По завершении исследования будут собраны объединенные данные, которые будут проанализированы в течение 6 месяцев после его завершения.
|
Парциальное давление артериального кислорода
|
Анализ газов крови будет проводиться через 3 минуты после преоксигенации в группе NRB и HFNC. ABG будет проводиться, как только ETO2 превысит 85% в группе BVM. По завершении исследования будут собраны объединенные данные, которые будут проанализированы в течение 6 месяцев после его завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РаСО2
Временное ограничение: Анализ газов крови будет проводиться через 3 минуты после преоксигенации в группе NRB и HFNC. ABG будет проводиться, как только ETO2 превысит 85% в группе BVM. По завершении исследования будут собраны объединенные данные, которые будут проанализированы в течение 6 месяцев после его завершения.
|
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови
|
Анализ газов крови будет проводиться через 3 минуты после преоксигенации в группе NRB и HFNC. ABG будет проводиться, как только ETO2 превысит 85% в группе BVM. По завершении исследования будут собраны объединенные данные, которые будут проанализированы в течение 6 месяцев после его завершения.
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: По завершении всех вмешательств данные будут собираться по каждому отдельному участнику. По завершении исследования будут собраны объединенные данные, которые будут проанализированы в течение 6 месяцев после его завершения.
|
Числовая оценка комфорта пациента для каждого вмешательства
|
По завершении всех вмешательств данные будут собираться по каждому отдельному участнику. По завершении исследования будут собраны объединенные данные, которые будут проанализированы в течение 6 месяцев после его завершения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POET1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .