- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03240614
Präoxygenierung für endotracheale Intubationen (POET)
Präoxygenierung für das Atemwegsmanagement: High Flow versus konventionelle Präoxygenierungstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Notfall- und Intensivmedizin tritt eine der häufigsten Fälle von schwerer Hypoxämie während des Vorgangs der endotrachealen Intubation auf. Die endotracheale Intubation, auch als Einführen eines Beatmungsschlauchs bekannt, ist eine lebensrettende Technik, die in der Medizin verwendet wird, um die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, die Lungen vor Verletzungen zu schützen, Patienten eine sichere Anästhesie für Operationen zu unterziehen und kritisch kranken Patienten Ruhe zu ermöglichen um ihrem Körper Zeit zu geben, sich zu erholen. Trotz Fortschritten auf dem Gebiet der Medizin ist das Anlegen eines Beatmungsschlauchs in Notfallsituationen immer noch mit einem um bis zu 26,7 % erhöhten Hypoxämierisiko verbunden. Dies setzt Patienten einem erheblichen Risiko für Herzrhythmusstörungen, Hirnschäden und hämodynamische Dekompensation aus, die letztendlich zum Tod führen können. Eine landesweite Untersuchung des Vereinigten Königreichs über Notfallintubationen identifizierte Hypoxämie als Todesursache bei 50 % der Intubationen auf der Intensivstation und bei 27 % der Intubationen in der Notaufnahme. Daher ist es unerlässlich, Methoden zur Minimierung von Hypoxämie während des Atemwegsmanagements zu verbessern und zu entwickeln.
Eine wichtige Komponente zur Minimierung des Risikos einer Hypoxämie während der endotrachealen Intubation ist die Präoxygenierung. Die Präoxygenierung ist eine Methode, um die Zeit bis zur Sauerstoffentsättigung zu verlängern, indem das Lungenvolumen mit 100 % Sauerstoff im Vergleich zu 21 % Sauerstoff (Raumluft) durch die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff ersetzt wird. Dies erhöht das Sauerstoffreservoir in der Lunge, das der Körper nutzen kann, um die Zeit bis zur Entsättigung zu verlängern. Studien haben gezeigt, dass eine gute Präoxygenierungstechnik die Zeit bis zur Sauerstoffentsättigung bei einem nicht adipösen Patienten von 0,6 min auf 8 min verlängern kann. Diese bemerkenswerte Wirkung bei der Verhinderung von Hypoxämie hat die Präoxygenierung zum Goldstandard gemacht, um Hypoxämie während des Atemwegsmanagements zu minimieren.
In der Vergangenheit war die Präoxygenierung mit Beutel-Ventil-Masken-Beatmung (BVM) und einer Sauerstoff-Nicht-Rebreather-Maske der Standard für die Präoxygenierung. In letzter Zeit wurde die Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen zur Präoxygenierung verwendet, es ist jedoch in der Literatur unklar, ob eine im Vergleich zu einer anderen eine überlegene Präoxygenierung bietet. Um die beste Präoxygenierungsmodalität für das Atemwegsmanagement zu bestimmen, werden die Forscher eine dreiarmige interventionelle Crossover-Studie durchführen, um die Präoxygenierung mit einer Nicht-Rebreather-Maske, BVM und HFNC bei 150 Patienten zu vergleichen. Um festzustellen, welche Modalität die beste Präoxygenierung bietet, werden nach jedem Eingriff arterielle Blutgase entnommen und miteinander verglichen.
Angesichts der hohen Neigung zu Hypoxämie während des Atemwegsmanagements bei fettleibigen und erkrankten Lungenpopulationen enthält dieses Protokoll spezifische Gruppen basierend auf ihrem BMI (< 30, 30-35 und > 35) sowie das Vorhandensein einer Lungenerkrankung basierend auf ihrem PaO2 /FiO2-Verhältnis (< 300 Lungenerkrankung oder > 300 keine Lungenerkrankung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem vorbestehenden arteriellen Zugang
- Alter > 18
- Einwilligung erteilen können
Ausschlusskriterien:
- Akute Atemnot Definiert als RR > 30, Baseline-Sauerstoffbedarf > 50 %, aktuelle Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen oder nicht-invasive Beatmung zur Atemunterstützung
- Verminderter Bewusstseinsgrad GCS <13
- Möglicher Ausschluss, wenn die Zuordnung zu vorgegebenen Gruppen gefüllt ist
- Kontraindikation für eine sauerstoffreiche Therapie Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit dokumentierter CO2-Retention basierend auf ambulantem ABG Bleomycin-Anwendung in der Anamnese
- Signifikante hämodynamische Instabilität Laktat > 3 mmol/l Norepinephrin-Dosis > 0,2 mcg/kg/min oder äquivalente Dosis anderer Vasopressoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BMI < 30 keine Lungenerkrankung
Patienten mit einem BMI < 30 ohne Lungenerkrankung
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Diese Intervention ist eine Präoxygenierung mit einem Non-Rebreather, der dem Teilnehmer zur Präoxygenierung aufgesetzt wird.
Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt.
Nach 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention A gekennzeichnet.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine 3-minütige Präoxygenierung mit einem BVM-Gerät zur Präoxygenierung.
Nach 3 Minuten wird ein ABG erhalten.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen bei einem FiO2 von 100 %.
Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt.
Nach den 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention C gekennzeichnet.
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Aktiver Komparator: BMI <30 mit Lungenerkrankung
Patienten mit einem BMI < 30 mit Lungenerkrankung
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Diese Intervention ist eine Präoxygenierung mit einem Non-Rebreather, der dem Teilnehmer zur Präoxygenierung aufgesetzt wird.
Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt.
Nach 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention A gekennzeichnet.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine 3-minütige Präoxygenierung mit einem BVM-Gerät zur Präoxygenierung.
Nach 3 Minuten wird ein ABG erhalten.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen bei einem FiO2 von 100 %.
Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt.
Nach den 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention C gekennzeichnet.
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Aktiver Komparator: BMI 30-35 ohne Lungenerkrankung
Patienten mit einem BMI zwischen 30 und 35 ohne Lungenerkrankung
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Diese Intervention ist eine Präoxygenierung mit einem Non-Rebreather, der dem Teilnehmer zur Präoxygenierung aufgesetzt wird.
Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt.
Nach 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention A gekennzeichnet.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine 3-minütige Präoxygenierung mit einem BVM-Gerät zur Präoxygenierung.
Nach 3 Minuten wird ein ABG erhalten.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen bei einem FiO2 von 100 %.
Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt.
Nach den 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention C gekennzeichnet.
|
|
Aktiver Komparator: BMI 30-35 mit Lungenerkrankung
Patienten mit einem BMI zwischen 30 und 35 mit einer Lungenerkrankung
|
Diese Intervention ist eine Präoxygenierung mit einem Non-Rebreather, der dem Teilnehmer zur Präoxygenierung aufgesetzt wird.
Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt.
Nach 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention A gekennzeichnet.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine 3-minütige Präoxygenierung mit einem BVM-Gerät zur Präoxygenierung.
Nach 3 Minuten wird ein ABG erhalten.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen bei einem FiO2 von 100 %.
Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt.
Nach den 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention C gekennzeichnet.
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Aktiver Komparator: BMI > 35 ohne Lungenerkrankung
Patienten mit einem BMI > 35 ohne Lungenerkrankung
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Diese Intervention ist eine Präoxygenierung mit einem Non-Rebreather, der dem Teilnehmer zur Präoxygenierung aufgesetzt wird.
Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt.
Nach 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention A gekennzeichnet.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine 3-minütige Präoxygenierung mit einem BVM-Gerät zur Präoxygenierung.
Nach 3 Minuten wird ein ABG erhalten.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen bei einem FiO2 von 100 %.
Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt.
Nach den 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention C gekennzeichnet.
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Aktiver Komparator: BMI >35 mit Lungenerkrankung
Patienten mit einem BMI > 35 mit Lungenerkrankung
|
Diese Intervention ist eine Präoxygenierung mit einem Non-Rebreather, der dem Teilnehmer zur Präoxygenierung aufgesetzt wird.
Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt.
Nach 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention A gekennzeichnet.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine 3-minütige Präoxygenierung mit einem BVM-Gerät zur Präoxygenierung.
Nach 3 Minuten wird ein ABG erhalten.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen bei einem FiO2 von 100 %.
Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt.
Nach den 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention C gekennzeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PaO2
Zeitfenster: Ein ABG wird 3 Minuten nach Präoxygenierung in der NRB- und HFNC-Gruppe genommen. Der ABG wird genommen, sobald der ETO2 in der BVM-Gruppe > 85 % ist. Gepoolte Daten werden am Ende der Studie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss analysiert.
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Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs
|
Ein ABG wird 3 Minuten nach Präoxygenierung in der NRB- und HFNC-Gruppe genommen. Der ABG wird genommen, sobald der ETO2 in der BVM-Gruppe > 85 % ist. Gepoolte Daten werden am Ende der Studie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss analysiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PaCO2
Zeitfenster: Ein ABG wird 3 Minuten nach Präoxygenierung in der NRB- und HFNC-Gruppe genommen. Der ABG wird genommen, sobald der ETO2 in der BVM-Gruppe > 85 % ist. Gepoolte Daten werden am Ende der Studie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss analysiert.
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Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids
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Ein ABG wird 3 Minuten nach Präoxygenierung in der NRB- und HFNC-Gruppe genommen. Der ABG wird genommen, sobald der ETO2 in der BVM-Gruppe > 85 % ist. Gepoolte Daten werden am Ende der Studie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss analysiert.
|
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Patientenkomfort
Zeitfenster: Am Ende aller Interventionen werden die Daten jedes einzelnen Teilnehmers erhoben. Gepoolte Daten werden am Ende der Studie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss analysiert.
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Numerische Bewertung des Patientenkomforts für jeden Eingriff
|
Am Ende aller Interventionen werden die Daten jedes einzelnen Teilnehmers erhoben. Gepoolte Daten werden am Ende der Studie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POET1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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