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Präoxygenierung für endotracheale Intubationen (POET)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Präoxygenierung für das Atemwegsmanagement: High Flow versus konventionelle Präoxygenierungstherapie

Hypoxämie ist eine lebensbedrohliche Komplikation während des Notfall-Atemwegsmanagements. Trotz Fortschritten in Technologie und Ausbildung tritt Hypoxämie immer noch bei bis zu einem Viertel aller Intubationen auf, wodurch Patienten einem hohen Risiko ausgesetzt sind, lebenswichtige Organe zu schädigen und zu sterben. Eine Schlüsselmethode bei der Prävention von Hypoxämie ist als Präoxygenierung bekannt, die nachweislich das Auftreten von Hypoxämie verringert. Derzeit gibt es in der Literatur zwei herkömmliche Verfahren zur Präoxygenierung, jedoch wurde kürzlich ein neues Verfahren als mögliche Alternativmethode beschrieben. Unklar in der Literatur ist, ob eine Modalität der anderen für die Präoxygenierung überlegen ist. Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es festzustellen, ob eine Methode der Präoxygenierung der anderen überlegen ist. Dies ist eine 3-armige interventionelle Crossover-Studie, die drei interventionelle Methoden zur Präoxygenierung vergleicht. Non-Rebreather-Maske, Beutelventilmaske und High-Flow-Nasenkanülen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Notfall- und Intensivmedizin tritt eine der häufigsten Fälle von schwerer Hypoxämie während des Vorgangs der endotrachealen Intubation auf. Die endotracheale Intubation, auch als Einführen eines Beatmungsschlauchs bekannt, ist eine lebensrettende Technik, die in der Medizin verwendet wird, um die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, die Lungen vor Verletzungen zu schützen, Patienten eine sichere Anästhesie für Operationen zu unterziehen und kritisch kranken Patienten Ruhe zu ermöglichen um ihrem Körper Zeit zu geben, sich zu erholen. Trotz Fortschritten auf dem Gebiet der Medizin ist das Anlegen eines Beatmungsschlauchs in Notfallsituationen immer noch mit einem um bis zu 26,7 % erhöhten Hypoxämierisiko verbunden. Dies setzt Patienten einem erheblichen Risiko für Herzrhythmusstörungen, Hirnschäden und hämodynamische Dekompensation aus, die letztendlich zum Tod führen können. Eine landesweite Untersuchung des Vereinigten Königreichs über Notfallintubationen identifizierte Hypoxämie als Todesursache bei 50 % der Intubationen auf der Intensivstation und bei 27 % der Intubationen in der Notaufnahme. Daher ist es unerlässlich, Methoden zur Minimierung von Hypoxämie während des Atemwegsmanagements zu verbessern und zu entwickeln.

Eine wichtige Komponente zur Minimierung des Risikos einer Hypoxämie während der endotrachealen Intubation ist die Präoxygenierung. Die Präoxygenierung ist eine Methode, um die Zeit bis zur Sauerstoffentsättigung zu verlängern, indem das Lungenvolumen mit 100 % Sauerstoff im Vergleich zu 21 % Sauerstoff (Raumluft) durch die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff ersetzt wird. Dies erhöht das Sauerstoffreservoir in der Lunge, das der Körper nutzen kann, um die Zeit bis zur Entsättigung zu verlängern. Studien haben gezeigt, dass eine gute Präoxygenierungstechnik die Zeit bis zur Sauerstoffentsättigung bei einem nicht adipösen Patienten von 0,6 min auf 8 min verlängern kann. Diese bemerkenswerte Wirkung bei der Verhinderung von Hypoxämie hat die Präoxygenierung zum Goldstandard gemacht, um Hypoxämie während des Atemwegsmanagements zu minimieren.

In der Vergangenheit war die Präoxygenierung mit Beutel-Ventil-Masken-Beatmung (BVM) und einer Sauerstoff-Nicht-Rebreather-Maske der Standard für die Präoxygenierung. In letzter Zeit wurde die Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen zur Präoxygenierung verwendet, es ist jedoch in der Literatur unklar, ob eine im Vergleich zu einer anderen eine überlegene Präoxygenierung bietet. Um die beste Präoxygenierungsmodalität für das Atemwegsmanagement zu bestimmen, werden die Forscher eine dreiarmige interventionelle Crossover-Studie durchführen, um die Präoxygenierung mit einer Nicht-Rebreather-Maske, BVM und HFNC bei 150 Patienten zu vergleichen. Um festzustellen, welche Modalität die beste Präoxygenierung bietet, werden nach jedem Eingriff arterielle Blutgase entnommen und miteinander verglichen.

Angesichts der hohen Neigung zu Hypoxämie während des Atemwegsmanagements bei fettleibigen und erkrankten Lungenpopulationen enthält dieses Protokoll spezifische Gruppen basierend auf ihrem BMI (< 30, 30-35 und > 35) sowie das Vorhandensein einer Lungenerkrankung basierend auf ihrem PaO2 /FiO2-Verhältnis (< 300 Lungenerkrankung oder > 300 keine Lungenerkrankung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
        • QEII Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem vorbestehenden arteriellen Zugang
  • Alter > 18
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Akute Atemnot Definiert als RR > 30, Baseline-Sauerstoffbedarf > 50 %, aktuelle Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen oder nicht-invasive Beatmung zur Atemunterstützung
  • Verminderter Bewusstseinsgrad GCS <13
  • Möglicher Ausschluss, wenn die Zuordnung zu vorgegebenen Gruppen gefüllt ist
  • Kontraindikation für eine sauerstoffreiche Therapie Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit dokumentierter CO2-Retention basierend auf ambulantem ABG Bleomycin-Anwendung in der Anamnese
  • Signifikante hämodynamische Instabilität Laktat > 3 mmol/l Norepinephrin-Dosis > 0,2 mcg/kg/min oder äquivalente Dosis anderer Vasopressoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BMI < 30 keine Lungenerkrankung
Patienten mit einem BMI < 30 ohne Lungenerkrankung
Diese Intervention ist eine Präoxygenierung mit einem Non-Rebreather, der dem Teilnehmer zur Präoxygenierung aufgesetzt wird. Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Nach 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention A gekennzeichnet.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine 3-minütige Präoxygenierung mit einem BVM-Gerät zur Präoxygenierung. Nach 3 Minuten wird ein ABG erhalten.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen bei einem FiO2 von 100 %. Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Nach den 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention C gekennzeichnet.
Aktiver Komparator: BMI <30 mit Lungenerkrankung
Patienten mit einem BMI < 30 mit Lungenerkrankung
Diese Intervention ist eine Präoxygenierung mit einem Non-Rebreather, der dem Teilnehmer zur Präoxygenierung aufgesetzt wird. Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Nach 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention A gekennzeichnet.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine 3-minütige Präoxygenierung mit einem BVM-Gerät zur Präoxygenierung. Nach 3 Minuten wird ein ABG erhalten.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen bei einem FiO2 von 100 %. Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Nach den 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention C gekennzeichnet.
Aktiver Komparator: BMI 30-35 ohne Lungenerkrankung
Patienten mit einem BMI zwischen 30 und 35 ohne Lungenerkrankung
Diese Intervention ist eine Präoxygenierung mit einem Non-Rebreather, der dem Teilnehmer zur Präoxygenierung aufgesetzt wird. Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Nach 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention A gekennzeichnet.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine 3-minütige Präoxygenierung mit einem BVM-Gerät zur Präoxygenierung. Nach 3 Minuten wird ein ABG erhalten.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen bei einem FiO2 von 100 %. Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Nach den 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention C gekennzeichnet.
Aktiver Komparator: BMI 30-35 mit Lungenerkrankung
Patienten mit einem BMI zwischen 30 und 35 mit einer Lungenerkrankung
Diese Intervention ist eine Präoxygenierung mit einem Non-Rebreather, der dem Teilnehmer zur Präoxygenierung aufgesetzt wird. Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Nach 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention A gekennzeichnet.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine 3-minütige Präoxygenierung mit einem BVM-Gerät zur Präoxygenierung. Nach 3 Minuten wird ein ABG erhalten.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen bei einem FiO2 von 100 %. Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Nach den 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention C gekennzeichnet.
Aktiver Komparator: BMI > 35 ohne Lungenerkrankung
Patienten mit einem BMI > 35 ohne Lungenerkrankung
Diese Intervention ist eine Präoxygenierung mit einem Non-Rebreather, der dem Teilnehmer zur Präoxygenierung aufgesetzt wird. Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Nach 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention A gekennzeichnet.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine 3-minütige Präoxygenierung mit einem BVM-Gerät zur Präoxygenierung. Nach 3 Minuten wird ein ABG erhalten.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen bei einem FiO2 von 100 %. Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Nach den 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention C gekennzeichnet.
Aktiver Komparator: BMI >35 mit Lungenerkrankung
Patienten mit einem BMI > 35 mit Lungenerkrankung
Diese Intervention ist eine Präoxygenierung mit einem Non-Rebreather, der dem Teilnehmer zur Präoxygenierung aufgesetzt wird. Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Nach 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention A gekennzeichnet.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine 3-minütige Präoxygenierung mit einem BVM-Gerät zur Präoxygenierung. Nach 3 Minuten wird ein ABG erhalten.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanülen bei einem FiO2 von 100 %. Der Sauerstofffluss wird auf 60 l/min eingestellt und der Teilnehmer wird insgesamt 3 Minuten lang mit Sauerstoff versorgt. Nach den 3 Minuten wird ein ABG entnommen und als Intervention C gekennzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2
Zeitfenster: Ein ABG wird 3 Minuten nach Präoxygenierung in der NRB- und HFNC-Gruppe genommen. Der ABG wird genommen, sobald der ETO2 in der BVM-Gruppe > 85 % ist. Gepoolte Daten werden am Ende der Studie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss analysiert.
Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs
Ein ABG wird 3 Minuten nach Präoxygenierung in der NRB- und HFNC-Gruppe genommen. Der ABG wird genommen, sobald der ETO2 in der BVM-Gruppe > 85 % ist. Gepoolte Daten werden am Ende der Studie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaCO2
Zeitfenster: Ein ABG wird 3 Minuten nach Präoxygenierung in der NRB- und HFNC-Gruppe genommen. Der ABG wird genommen, sobald der ETO2 in der BVM-Gruppe > 85 % ist. Gepoolte Daten werden am Ende der Studie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss analysiert.
Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids
Ein ABG wird 3 Minuten nach Präoxygenierung in der NRB- und HFNC-Gruppe genommen. Der ABG wird genommen, sobald der ETO2 in der BVM-Gruppe > 85 % ist. Gepoolte Daten werden am Ende der Studie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss analysiert.
Patientenkomfort
Zeitfenster: Am Ende aller Interventionen werden die Daten jedes einzelnen Teilnehmers erhoben. Gepoolte Daten werden am Ende der Studie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss analysiert.
Numerische Bewertung des Patientenkomforts für jeden Eingriff
Am Ende aller Interventionen werden die Daten jedes einzelnen Teilnehmers erhoben. Gepoolte Daten werden am Ende der Studie gesammelt und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POET1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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