Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoxygenace pro endotracheální intubace (POET)

3. ledna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Předoxygenace pro řízení dýchacích cest: Vysoký průtok versus konvenční preoxygenační terapie

Hypoxémie je život ohrožující komplikace při nouzovém zajištění dýchacích cest. Navzdory pokroku v technologii a školení se hypoxémie stále vyskytuje až u čtvrtiny všech intubací, což pacientům představuje vysoké riziko poškození životně důležitých orgánů a smrti. Klíčová metoda v prevenci hypoxémie je známá jako preoxygenace, u které bylo prokázáno, že snižuje výskyt hypoxémie. V současnosti existují v literatuře dvě konvenční metody preoxygenace, avšak nedávno byla jako možná alternativní metoda popsána nová metoda. V literatuře není jasné, zda je jedna modalita pro preoxygenaci lepší než druhá. Cílem této intervenční studie je zjistit, zda je jedna metoda preoxygenace lepší než druhá. Toto je tříramenná intervenční zkřížená studie srovnávající tři intervenční metody preoxygenace. Maska bez respirace, maska ​​s vakovým ventilem a vysokoprůtokové nosní kanyly.

Přehled studie

Detailní popis

V urgentní a kritické medicíně dochází k jednomu z nejčastějších výskytů těžké hypoxémie během procesu endotracheálních intubací. Endotracheální intubace, známá také jako zavádění dýchací trubice, je život zachraňující technika používaná v medicíně, která pomáhá udržovat dodávku kyslíku, chrání plíce před zraněním, umožňuje pacientům bezpečně podstoupit anestezii při operacích a také pomáhá odpočívat kriticky nemocným pacientům. aby jejich těla měla čas se zotavit. Přes pokroky v oblasti medicíny je proces umístění dýchací trubice v nouzových situacích stále spojen se zvýšením rizika hypoxémie až na 26,7 %. To vystavuje pacienty významnému riziku srdeční dysrytmie, poškození mozku a hemodynamické dekompenzace, které mohou v konečném důsledku vést ke smrti. Britský národní přehled urgentních intubací identifikoval hypoxémii jako příčinu smrti u 50 % intubací intenzivní péče a 27 % intubací na oddělení urgentního příjmu. Proto je nezbytné zlepšit a vyvinout metody k minimalizaci hypoxémie během zajištění dýchacích cest.

Důležitou složkou používanou k minimalizaci rizika hypoxémie během endotracheálních intubací je preoxygenace. Preoxygenace je metoda, jak prodloužit čas do desaturace kyslíkem nahrazením objemu plic 100% kyslíkem ve srovnání s 21% kyslíkem (vzduch v místnosti) podáváním doplňkového kyslíku. Tím se zvyšuje zásoba kyslíku v plicích, kterou může tělo využít k prodloužení doby jejich desaturace. Studie ukázaly, že dobrá preoxygenační technika může u neobézního pacienta prodloužit dobu do desaturace kyslíkem z 0,6 min na 8 min. Tento pozoruhodný dopad na prevenci hypoxemie učinil z preoxygenace zlatý standard pro minimalizaci hypoxémie během řízení dýchacích cest.

Standardem pro preoxygenaci byla historicky preoxygenace s ventilací vak-valve-mask (BVM) a kyslíkovou maskou bez rebreatheru. V poslední době se pro preoxygenaci používá vysokoprůtokových nosních kanyl, avšak v literatuře není jasné, zda jedna poskytuje lepší preoxygenaci ve srovnání s jinou. Ve snaze určit nejlepší preoxygenační modalitu pro zajištění dýchacích cest provedou výzkumníci intervenční zkříženou studii se 3 rameny, aby porovnali preoxygenaci s použitím bezrebreatherové masky, BVM a HFNC u 150 pacientů. Aby se určilo, která modalita poskytuje nejlepší preoxygenaci, budou po každém zásahu odebrány arteriální krevní plyny a vzájemně porovnány.

Vzhledem k vysokému sklonu k hypoxémii během řízení dýchacích cest u obézní a nemocné plicní populace bude mít tento protokol specifické skupiny na základě jejich BMI (<30, 30-35 a >35) a také přítomnosti plicního onemocnění na základě jejich PaO2 poměr /FiO2 (< 300 onemocnění plic nebo >300 žádné onemocnění plic).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
        • QEII Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s již existující arteriální linií
  • Věk > 18
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní respirační tíseň definovaná jako RR >30, základní požadavky na kyslík >50 %, současné použití vysokoprůtokové nosní kanyly nebo neinvazivní ventilace pro podporu dýchání
  • Snížená úroveň vědomí GCS <13
  • Možné vyloučení, pokud je vyplněna alokace do předem zadaných skupin
  • Kontraindikace pro vysokokyslíkovou terapii Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s prokázanou retencí CO2 na základě ambulantního ABG užívání bleomycinu v anamnéze
  • Významná hemodynamická nestabilita Laktát > 3 mmol/l Dávka norepinefrinu > 0,2 mcg/kg/min nebo ekvivalentní dávka jiných vazopresorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BMI <30 žádné plicní onemocnění
Pacienti s BMI <30 bez plicního onemocnění
Tento zásah bude preoxygenace s použitím Non-rebreather, který bude umístěn na účastníka za účelem preoxygenace. Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty. Po 3 minutách bude odebrán ABG a označen jako Intervence A.
Tímto zásahem bude preoxygenace pomocí přístroje BVM pro preoxygenaci po dobu 3 minut. Na konci 3 minut bude získáno ABG.
Touto intervencí bude preoxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl při FiO2 100 %. Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty. Po 3 minutách bude odebrána ABG a označena jako intervence C.
Aktivní komparátor: BMI <30 s onemocněním plic
Pacienti s BMI <30 s onemocněním plic
Tento zásah bude preoxygenace s použitím Non-rebreather, který bude umístěn na účastníka za účelem preoxygenace. Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty. Po 3 minutách bude odebrán ABG a označen jako Intervence A.
Tímto zásahem bude preoxygenace pomocí přístroje BVM pro preoxygenaci po dobu 3 minut. Na konci 3 minut bude získáno ABG.
Touto intervencí bude preoxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl při FiO2 100 %. Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty. Po 3 minutách bude odebrána ABG a označena jako intervence C.
Aktivní komparátor: BMI 30-35 bez plicního onemocnění
Pacienti s BMI mezi 30 a 35 bez plicního onemocnění
Tento zásah bude preoxygenace s použitím Non-rebreather, který bude umístěn na účastníka za účelem preoxygenace. Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty. Po 3 minutách bude odebrán ABG a označen jako Intervence A.
Tímto zásahem bude preoxygenace pomocí přístroje BVM pro preoxygenaci po dobu 3 minut. Na konci 3 minut bude získáno ABG.
Touto intervencí bude preoxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl při FiO2 100 %. Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty. Po 3 minutách bude odebrána ABG a označena jako intervence C.
Aktivní komparátor: BMI 30-35 s onemocněním plic
Pacienti s BMI mezi 30 a 35 s onemocněním plic
Tento zásah bude preoxygenace s použitím Non-rebreather, který bude umístěn na účastníka za účelem preoxygenace. Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty. Po 3 minutách bude odebrán ABG a označen jako Intervence A.
Tímto zásahem bude preoxygenace pomocí přístroje BVM pro preoxygenaci po dobu 3 minut. Na konci 3 minut bude získáno ABG.
Touto intervencí bude preoxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl při FiO2 100 %. Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty. Po 3 minutách bude odebrána ABG a označena jako intervence C.
Aktivní komparátor: BMI > 35 bez plicního onemocnění
Pacienti s BMI > 35 bez plicního onemocnění
Tento zásah bude preoxygenace s použitím Non-rebreather, který bude umístěn na účastníka za účelem preoxygenace. Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty. Po 3 minutách bude odebrán ABG a označen jako Intervence A.
Tímto zásahem bude preoxygenace pomocí přístroje BVM pro preoxygenaci po dobu 3 minut. Na konci 3 minut bude získáno ABG.
Touto intervencí bude preoxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl při FiO2 100 %. Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty. Po 3 minutách bude odebrána ABG a označena jako intervence C.
Aktivní komparátor: BMI > 35 s onemocněním plic
Pacienti s BMI > 35 s onemocněním plic
Tento zásah bude preoxygenace s použitím Non-rebreather, který bude umístěn na účastníka za účelem preoxygenace. Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty. Po 3 minutách bude odebrán ABG a označen jako Intervence A.
Tímto zásahem bude preoxygenace pomocí přístroje BVM pro preoxygenaci po dobu 3 minut. Na konci 3 minut bude získáno ABG.
Touto intervencí bude preoxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl při FiO2 100 %. Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty. Po 3 minutách bude odebrána ABG a označena jako intervence C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2
Časové okno: ABG bude odebráno 3 minuty po preoxygenaci ve skupině NRB a HFNC. ABG bude přijato, jakmile bude ETO2 >85 % ve skupině BVM. Shromážděná data budou shromážděna na konci studie, která bude analyzována do 6 měsíců od dokončení.
Parciální tlak arteriálního kyslíku
ABG bude odebráno 3 minuty po preoxygenaci ve skupině NRB a HFNC. ABG bude přijato, jakmile bude ETO2 >85 % ve skupině BVM. Shromážděná data budou shromážděna na konci studie, která bude analyzována do 6 měsíců od dokončení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaCO2
Časové okno: ABG bude odebráno 3 minuty po preoxygenaci ve skupině NRB a HFNC. ABG bude přijato, jakmile bude ETO2 >85 % ve skupině BVM. Shromážděná data budou shromážděna na konci studie, která bude analyzována do 6 měsíců od dokončení.
Parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého
ABG bude odebráno 3 minuty po preoxygenaci ve skupině NRB a HFNC. ABG bude přijato, jakmile bude ETO2 >85 % ve skupině BVM. Shromážděná data budou shromážděna na konci studie, která bude analyzována do 6 měsíců od dokončení.
Pohodlí pacienta
Časové okno: Na závěr všech intervencí budou shromážděny údaje o každém jednotlivém účastníkovi. Shromážděná data budou shromážděna na konci studie, která bude analyzována do 6 měsíců od dokončení.
Číselné hodnocení pohodlí pacienta pro každý zásah
Na závěr všech intervencí budou shromážděny údaje o každém jednotlivém účastníkovi. Shromážděná data budou shromážděna na konci studie, která bude analyzována do 6 měsíců od dokončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POET1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Předplatit