- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03240614
Předoxygenace pro endotracheální intubace (POET)
Předoxygenace pro řízení dýchacích cest: Vysoký průtok versus konvenční preoxygenační terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V urgentní a kritické medicíně dochází k jednomu z nejčastějších výskytů těžké hypoxémie během procesu endotracheálních intubací. Endotracheální intubace, známá také jako zavádění dýchací trubice, je život zachraňující technika používaná v medicíně, která pomáhá udržovat dodávku kyslíku, chrání plíce před zraněním, umožňuje pacientům bezpečně podstoupit anestezii při operacích a také pomáhá odpočívat kriticky nemocným pacientům. aby jejich těla měla čas se zotavit. Přes pokroky v oblasti medicíny je proces umístění dýchací trubice v nouzových situacích stále spojen se zvýšením rizika hypoxémie až na 26,7 %. To vystavuje pacienty významnému riziku srdeční dysrytmie, poškození mozku a hemodynamické dekompenzace, které mohou v konečném důsledku vést ke smrti. Britský národní přehled urgentních intubací identifikoval hypoxémii jako příčinu smrti u 50 % intubací intenzivní péče a 27 % intubací na oddělení urgentního příjmu. Proto je nezbytné zlepšit a vyvinout metody k minimalizaci hypoxémie během zajištění dýchacích cest.
Důležitou složkou používanou k minimalizaci rizika hypoxémie během endotracheálních intubací je preoxygenace. Preoxygenace je metoda, jak prodloužit čas do desaturace kyslíkem nahrazením objemu plic 100% kyslíkem ve srovnání s 21% kyslíkem (vzduch v místnosti) podáváním doplňkového kyslíku. Tím se zvyšuje zásoba kyslíku v plicích, kterou může tělo využít k prodloužení doby jejich desaturace. Studie ukázaly, že dobrá preoxygenační technika může u neobézního pacienta prodloužit dobu do desaturace kyslíkem z 0,6 min na 8 min. Tento pozoruhodný dopad na prevenci hypoxemie učinil z preoxygenace zlatý standard pro minimalizaci hypoxémie během řízení dýchacích cest.
Standardem pro preoxygenaci byla historicky preoxygenace s ventilací vak-valve-mask (BVM) a kyslíkovou maskou bez rebreatheru. V poslední době se pro preoxygenaci používá vysokoprůtokových nosních kanyl, avšak v literatuře není jasné, zda jedna poskytuje lepší preoxygenaci ve srovnání s jinou. Ve snaze určit nejlepší preoxygenační modalitu pro zajištění dýchacích cest provedou výzkumníci intervenční zkříženou studii se 3 rameny, aby porovnali preoxygenaci s použitím bezrebreatherové masky, BVM a HFNC u 150 pacientů. Aby se určilo, která modalita poskytuje nejlepší preoxygenaci, budou po každém zásahu odebrány arteriální krevní plyny a vzájemně porovnány.
Vzhledem k vysokému sklonu k hypoxémii během řízení dýchacích cest u obézní a nemocné plicní populace bude mít tento protokol specifické skupiny na základě jejich BMI (<30, 30-35 a >35) a také přítomnosti plicního onemocnění na základě jejich PaO2 poměr /FiO2 (< 300 onemocnění plic nebo >300 žádné onemocnění plic).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s již existující arteriální linií
- Věk > 18
- Schopnost poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní respirační tíseň definovaná jako RR >30, základní požadavky na kyslík >50 %, současné použití vysokoprůtokové nosní kanyly nebo neinvazivní ventilace pro podporu dýchání
- Snížená úroveň vědomí GCS <13
- Možné vyloučení, pokud je vyplněna alokace do předem zadaných skupin
- Kontraindikace pro vysokokyslíkovou terapii Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s prokázanou retencí CO2 na základě ambulantního ABG užívání bleomycinu v anamnéze
- Významná hemodynamická nestabilita Laktát > 3 mmol/l Dávka norepinefrinu > 0,2 mcg/kg/min nebo ekvivalentní dávka jiných vazopresorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BMI <30 žádné plicní onemocnění
Pacienti s BMI <30 bez plicního onemocnění
|
Tento zásah bude preoxygenace s použitím Non-rebreather, který bude umístěn na účastníka za účelem preoxygenace.
Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty.
Po 3 minutách bude odebrán ABG a označen jako Intervence A.
Tímto zásahem bude preoxygenace pomocí přístroje BVM pro preoxygenaci po dobu 3 minut.
Na konci 3 minut bude získáno ABG.
Touto intervencí bude preoxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl při FiO2 100 %.
Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty.
Po 3 minutách bude odebrána ABG a označena jako intervence C.
|
|
Aktivní komparátor: BMI <30 s onemocněním plic
Pacienti s BMI <30 s onemocněním plic
|
Tento zásah bude preoxygenace s použitím Non-rebreather, který bude umístěn na účastníka za účelem preoxygenace.
Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty.
Po 3 minutách bude odebrán ABG a označen jako Intervence A.
Tímto zásahem bude preoxygenace pomocí přístroje BVM pro preoxygenaci po dobu 3 minut.
Na konci 3 minut bude získáno ABG.
Touto intervencí bude preoxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl při FiO2 100 %.
Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty.
Po 3 minutách bude odebrána ABG a označena jako intervence C.
|
|
Aktivní komparátor: BMI 30-35 bez plicního onemocnění
Pacienti s BMI mezi 30 a 35 bez plicního onemocnění
|
Tento zásah bude preoxygenace s použitím Non-rebreather, který bude umístěn na účastníka za účelem preoxygenace.
Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty.
Po 3 minutách bude odebrán ABG a označen jako Intervence A.
Tímto zásahem bude preoxygenace pomocí přístroje BVM pro preoxygenaci po dobu 3 minut.
Na konci 3 minut bude získáno ABG.
Touto intervencí bude preoxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl při FiO2 100 %.
Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty.
Po 3 minutách bude odebrána ABG a označena jako intervence C.
|
|
Aktivní komparátor: BMI 30-35 s onemocněním plic
Pacienti s BMI mezi 30 a 35 s onemocněním plic
|
Tento zásah bude preoxygenace s použitím Non-rebreather, který bude umístěn na účastníka za účelem preoxygenace.
Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty.
Po 3 minutách bude odebrán ABG a označen jako Intervence A.
Tímto zásahem bude preoxygenace pomocí přístroje BVM pro preoxygenaci po dobu 3 minut.
Na konci 3 minut bude získáno ABG.
Touto intervencí bude preoxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl při FiO2 100 %.
Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty.
Po 3 minutách bude odebrána ABG a označena jako intervence C.
|
|
Aktivní komparátor: BMI > 35 bez plicního onemocnění
Pacienti s BMI > 35 bez plicního onemocnění
|
Tento zásah bude preoxygenace s použitím Non-rebreather, který bude umístěn na účastníka za účelem preoxygenace.
Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty.
Po 3 minutách bude odebrán ABG a označen jako Intervence A.
Tímto zásahem bude preoxygenace pomocí přístroje BVM pro preoxygenaci po dobu 3 minut.
Na konci 3 minut bude získáno ABG.
Touto intervencí bude preoxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl při FiO2 100 %.
Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty.
Po 3 minutách bude odebrána ABG a označena jako intervence C.
|
|
Aktivní komparátor: BMI > 35 s onemocněním plic
Pacienti s BMI > 35 s onemocněním plic
|
Tento zásah bude preoxygenace s použitím Non-rebreather, který bude umístěn na účastníka za účelem preoxygenace.
Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty.
Po 3 minutách bude odebrán ABG a označen jako Intervence A.
Tímto zásahem bude preoxygenace pomocí přístroje BVM pro preoxygenaci po dobu 3 minut.
Na konci 3 minut bude získáno ABG.
Touto intervencí bude preoxygenace pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl při FiO2 100 %.
Průtok kyslíku bude nastaven na 60 l/min a účastník bude preoxygenován celkem 3 minuty.
Po 3 minutách bude odebrána ABG a označena jako intervence C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaO2
Časové okno: ABG bude odebráno 3 minuty po preoxygenaci ve skupině NRB a HFNC. ABG bude přijato, jakmile bude ETO2 >85 % ve skupině BVM. Shromážděná data budou shromážděna na konci studie, která bude analyzována do 6 měsíců od dokončení.
|
Parciální tlak arteriálního kyslíku
|
ABG bude odebráno 3 minuty po preoxygenaci ve skupině NRB a HFNC. ABG bude přijato, jakmile bude ETO2 >85 % ve skupině BVM. Shromážděná data budou shromážděna na konci studie, která bude analyzována do 6 měsíců od dokončení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaCO2
Časové okno: ABG bude odebráno 3 minuty po preoxygenaci ve skupině NRB a HFNC. ABG bude přijato, jakmile bude ETO2 >85 % ve skupině BVM. Shromážděná data budou shromážděna na konci studie, která bude analyzována do 6 měsíců od dokončení.
|
Parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého
|
ABG bude odebráno 3 minuty po preoxygenaci ve skupině NRB a HFNC. ABG bude přijato, jakmile bude ETO2 >85 % ve skupině BVM. Shromážděná data budou shromážděna na konci studie, která bude analyzována do 6 měsíců od dokončení.
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Na závěr všech intervencí budou shromážděny údaje o každém jednotlivém účastníkovi. Shromážděná data budou shromážděna na konci studie, která bude analyzována do 6 měsíců od dokončení.
|
Číselné hodnocení pohodlí pacienta pro každý zásah
|
Na závěr všech intervencí budou shromážděny údaje o každém jednotlivém účastníkovi. Shromážděná data budou shromážděna na konci studie, která bude analyzována do 6 měsíců od dokončení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Cook TM, Woodall N, Harper J, Benger J; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 2: intensive care and emergency departments. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):632-42. doi: 10.1093/bja/aer059. Epub 2011 Mar 29.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POET1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno