儿科患者静脉和口服硫酸艾沙康唑的研究
2024年11月15日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
儿科患者静脉内和口服硫酸艾沙康唑的 1 期、开放标签、多中心、非比较药代动力学和安全性研究
该研究的目的是评估儿科患者每日多剂量静脉注射 (IV) 和口服硫酸艾沙康唑的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。
PK 数据将用于建立艾沙康唑（艾沙康唑硫酸盐的活性部分）的儿科人群 PK 模型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、美国、92868
- CHOC Children's Hospital of Orange County
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Kansas City
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者有足够的静脉通路以允许研究药物的给药（对于 IV 队列）、药代动力学样本的收集和安全实验室的监测。
女性受试者必须：
- 具有非生育潜力：明显处于初潮前或记录在案的手术绝育
- 或者，如果有生育能力：同意在研究期间和最终研究药物给药后 28 天内不尝试怀孕；筛选时尿液或血清妊娠试验呈阴性；并且，如果异性恋活跃，同意从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 28 天持续使用 2 种高效避孕方法（其中至少一种必须是屏障方法）。
- 有生育能力的女性受试者必须同意在筛选时和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内不进行母乳喂养。
- 具有生育潜力的女性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内捐献卵子。
- 具有生育潜力的男性受试者及其具有生育潜力的女性配偶/伴侣必须使用高效避孕措施，包括 2 种节育形式（其中至少一种必须是屏障方法），从筛选开始并在整个筛选过程中持续进行研究，并在最终研究药物管理后持续 90 天。
- 具有生育潜力的男性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及在最后一次研究药物给药后 90 天内捐献精子。
- 受试者和受试者的父母或法定监护人同意受试者在治疗期间不会参加另一项干预研究。
- 对于口服队列：受试者能够吞咽口服胶囊药物。
排除标准：
- 受试者患有家族性短 QT 综合征，正在接受已知可缩短 QT 间期的药物治疗，或有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
受试者有肝功能障碍的证据，定义为：
- 总胆红素≥正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥ ULN 的 5 倍
- 已知肝硬化或慢性肝功能衰竭
- 受试者在首次服用研究药物前 5 天使用过强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂或诱导剂，例如酮康唑、利福平/利福平、长效巴比妥类药物、卡马西平和圣约翰草。
- 受试者已知对任何唑类抗真菌药有过敏、超敏反应或任何严重反应史。
- 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况。
- 对象不太可能存活 30 天。
- 受试者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究性治疗，肿瘤药物试验除外。
- 对于口服队列：受试者患有胃肠道疾病或接受过预计会干扰研究药物的口服吸收或耐受性的手术（例如，功能相关的胃肠梗阻、粘膜炎/口腔炎或频繁呕吐）。
- 受试者先前服用过艾沙康唑硫酸盐。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸艾沙康唑 IV 队列 1：1 至 < 6 岁
患最多给药 28 天）。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：硫酸艾沙康唑 IV 队列 2：6 岁至 < 12 岁
患者将接受硫酸艾沙康唑的 IV 负荷方案，其中包括在第 1 天和第 2 天每 8 小时（+/- 2 小时）给药一次，然后每天一次 IV 维持给药，持续最多 26 天（最多给药28天）。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：硫酸艾沙康唑 IV 队列 3：12 至 < 18 岁
患者将接受硫酸艾沙康唑的 IV 负荷方案，其中包括在第 1 天和第 2 天每 8 小时（+/- 2 小时）给药一次，然后每天一次 IV 维持给药，持续最多 26 天（最多给药28天）。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：硫酸艾沙康唑口服队列 4：6 至 < 12 岁
患者将接受口服硫酸艾沙康唑的负荷方案，包括在第 1 天和第 2 天每 8 小时（+/- 2 小时）服用一剂（总共六剂），然后每天一次口服维持剂量，最多 26 次。额外的天数（最多 28 天的给药时间）。
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口服
其他名称：
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实验性的：硫酸艾沙康唑口服队列 5：12 至 < 18 岁
患者将接受口服硫酸艾沙康唑的负荷方案，包括在第 1 天和第 2 天每 8 小时（+/- 2 小时）服用一剂（总共六剂），然后每天一次口服维持剂量，最多 26 次。额外的天数（最多 28 天的给药时间）。
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾沙康唑在血浆中的药代动力学 (PK)：稳态 Cmax
大体时间：最多 7 天
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稳态下的最大浓度 (Cmax) 将来自收集的 PK 血浆样品。
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最多 7 天
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艾沙康唑在血浆中的 PK：AUCtau
大体时间：最多 7 天
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在多剂量条件下从给药时间到下一个给药间隔开始的浓度时间曲线下的面积 (AUCtau) 将从收集的 PK 血浆样品中得出。
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最多 7 天
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艾沙康唑在血浆中的 PK：tmax
大体时间：最多 7 天
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最大浓度时间 (tmax) 将从收集的 PK 血浆样品中得出。
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最多 7 天
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艾沙康唑在血浆中的 PK：C 谷
大体时间：长达 28 天
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浓度-谷水平（Ctrough）将从收集的 PK 血浆样品中得出。
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长达 28 天
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艾沙康唑在血浆中的 PK：CL
大体时间：长达 28 天
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许可 (CL) 将由模型得出。
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长达 28 天
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艾沙康唑在血浆中的 PK：Vss
大体时间：长达 28 天
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稳态分布容积 (Vss) 将由模型得出。
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长达 28 天
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艾沙康唑在血浆中的 PK：AUCss
大体时间：长达 28 天
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稳态浓度-时间曲线下的面积 (AUCss) 将由模型导出。
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长达 28 天
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艾沙康唑在血浆中的 PK：t 1/2
大体时间：长达 28 天
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半衰期 (t1/2) 将由模型得出。
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长达 28 天
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根据治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的性质、频率和严重程度评估安全性
大体时间：长达 58 天
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TEAE 定义为通过随访开始研究药物给药后观察到的不良事件 (AE)。
AE 将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码。
将汇总患有 TEAE 的患者数量。
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长达 58 天
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生命体征异常和/或不良事件的患者人数
大体时间：长达 28 天
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在医学测试中发现的异常（例如
生命体征）仅当异常满足以下标准之一时才应定义为 AE： 诱发临床体征或症状；需要积极干预；需要中断或停用研究药物；或异常或测试值具有临床意义。
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长达 28 天
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实验室值异常和/或不良事件的患者人数
大体时间：长达 28 天
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在医学测试中发现的异常（例如
实验室参数）仅当异常满足以下标准之一时才应定义为 AE： 诱发临床体征或症状；需要积极干预；需要中断或停用研究药物；或异常或测试值具有临床意义。
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长达 28 天
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通过常规 12 导联心电图 (ECG) 评估安全性
大体时间：长达 28 天
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标准 12 导联心电图记录将用于安全评估。
将记录 12 导联静息心电图。
在执行所有 ECG 之前，患者应保持仰卧至少 5 分钟。
记录结果（正常、无临床意义的异常、有临床意义的异常）。
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年7月5日
研究完成 (实际的)
2019年7月5日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9766-CL-0046
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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硫酸艾沙康唑 - 静脉注射的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的