Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisestä ja suun kautta annettavasta isavukonatsoniumsulfaatista lapsipotilailla

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe 1, avoin, monikeskus, ei-vertaileva farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus suonensisäisestä ja suun kautta annettavasta isavukonatsoniumsulfaatista lapsipotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lapsipotilaille päivittäin annettavien useiden suonensisäisen (IV) ja suun kautta annetun isavukonatsoniumsulfaatin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä. PK-tietoja käytetään isavukonatsolin, isavukonatsoniumsulfaatin aktiivisen osan, lastenpopulaatio-PK-mallin laatimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on riittävä laskimopääsy mahdollistaakseen tutkimuslääkkeen antamisen (iv-kohorteille), farmakokineettisten näytteiden keräämisen ja turvallisuuslaboratorioiden seurannan.

  • Naispuolisen kohteen tulee joko:

    • Ei synnytä: Selvästi ennen kuukautisia tai dokumentoitu kirurgisesti steriili
    • Tai jos olet hedelmällisessä iässä: suostumaan siihen, että et yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen; ja sinulla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa; ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostut käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispuolisen koehenkilön, joka on hedelmällisessä iässä, on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimuksen ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispuolinen koehenkilö, joka on hedelmällisessä iässä, ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimuksen ajan eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevan miespuolisen ja hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen puolison/kumppanin on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymenetelmästä (joista ainakin toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko ajan. tutkimuksessa ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä oleva mieshenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimuksen ajan eikä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Tutkittavan ja tutkittavan vanhemmat tai laillinen huoltaja sopivat, että koehenkilö ei osallistu toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.
  • Suun kautta otettavat kohortit: koehenkilö pystyy nielemään oraalisen kapselilääkkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä, hän saa lääkkeitä, joiden tiedetään lyhentävän QT-aikaa, tai hänellä on kliinisesti merkittävä epänormaali EKG.

  • Potilaalla on todisteita maksan toimintahäiriöstä, joka määritellään seuraavasti:

    • Kokonaisbilirubiini ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi ≥ 5 kertaa ULN
    • Tunnettu kirroosi tai krooninen maksan vajaatoiminta
  • Kohde on käyttänyt vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä tai indusoijia, kuten ketokonatsolia, rifampiinia/rifampisiinia, pitkävaikutteisia barbituraatteja, karbamatsepiinia ja mäkikuismaa tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa edeltäneiden 5 päivän aikana.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia, yliherkkyys tai jokin vakava reaktio jollekin atsoliluokan sienilääkkeelle.
  • Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
  • Kohde ei todennäköisesti selviä 30 päivää.
  • Koehenkilö on saanut tutkimushoitoa, onkologisia lääkekokeita lukuun ottamatta, 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Oraaliset kohortit: Koehenkilöllä on maha-suolikanavan sairaus tai hänellä on ollut toimenpide, jonka odotetaan häiritsevän tutkittavan lääkkeen imeytymistä tai sietokykyä suun kautta (esim. toiminnallisesti merkityksellinen maha-suolikanavan tukos, mukosiitti/stomatiitti tai toistuva oksentelu).
  • Kohde, jolle on aiemmin annettu isavukonatsoniumsulfaattia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: isavukonatsoniumsulfaatti IV -kohortti 1:1 - < 6-vuotiaat
Potilaat saavat suonensisäisen (IV) isavukonatsoniumsulfaattilatausohjelman, joka koostuu annoksesta 8 tunnin välein (+/- 2 tuntia) päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen annetaan kerran päivässä laskimonsisäinen ylläpitoannostus enintään 26 lisäpäivän ajan (esim. enintään 28 päivää).
Lääke: isavukonatsoniumsulfaatti - suonensisäinen
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Cresemba®
Kokeellinen: isavukonatsoniumsulfaatti IV -kohortti 2: 6 - < 12-vuotiaat
Potilaat saavat suonensisäisen isavukonatsoniumsulfaattilatausohjelman, joka koostuu annoksesta 8 tunnin välein (+/- 2 tuntia) päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen annetaan kerran päivässä laskimonsisäinen ylläpitoannostus enintään 26 lisäpäivän ajan (enintään 28 päivän annostelu).
Lääke: isavukonatsoniumsulfaatti - suonensisäinen
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Cresemba®
Kokeellinen: isavukonatsoniumsulfaatti IV kohortti 3: 12 - < 18 vuotta
Potilaat saavat suonensisäisen isavukonatsoniumsulfaattilatausohjelman, joka koostuu annoksesta 8 tunnin välein (+/- 2 tuntia) päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen annetaan kerran päivässä laskimonsisäinen ylläpitoannostus enintään 26 lisäpäivän ajan (enintään 28 päivän annostelu).
Lääke: isavukonatsoniumsulfaatti - suonensisäinen
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Cresemba®
Kokeellinen: isavukonatsoniumsulfaatti oraalinen kohortti 4: 6 - < 12-vuotiaat
Potilaat saavat isavukonatsoniumsulfaattia oraalisen annostelun, joka sisältää yhden annoksen 8 tunnin välein (+/- 2 tuntia) päivinä 1 ja 2 (yhteensä kuusi annosta), jota seuraa kerran päivässä suun kautta otettava ylläpitoannos enintään 26 lisäpäiviä (enintään 28 päivän annostelulle).
Lääke: isavukonatsoniumsulfaatti - suun kautta
Oraalinen
Muut nimet:
  • Cresemba®
Kokeellinen: isavukonatsoniumsulfaatti oraalinen kohortti 5: 12 - < 18 vuotta
Potilaat saavat isavukonatsoniumsulfaattia oraalisen annostelun, joka sisältää yhden annoksen 8 tunnin välein (+/- 2 tuntia) päivinä 1 ja 2 (yhteensä kuusi annosta), jota seuraa kerran päivässä suun kautta otettava ylläpitoannos enintään 26 lisäpäiviä (enintään 28 päivän annostelulle).
Lääke: isavukonatsoniumsulfaatti - suun kautta
Oraalinen
Muut nimet:
  • Cresemba®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isavukonatsolin farmakokinetiikka (PK) plasmassa: Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax) johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 7 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: AUCtau
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta seuraavan annosteluvälin alkuun useissa annosolosuhteissa (AUCtau) johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 7 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Maksimipitoisuuden aika (tmax) johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 7 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: Ctrough
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Pitoisuus – pohjataso (Ctrough) johdetaan kerätyistä PK-plasmanäytteistä.
Jopa 28 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: CL
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Vapaa (CL) johdetaan mallista.
Jopa 28 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: Vss
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) johdetaan mallista.
Jopa 28 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: AUCss
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss) johdetaan mallista.
Jopa 28 päivää
Isavukonatsolin PK plasmassa: t 1/2
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Puoliintumisaika (t1/2) johdetaan mallista.
Jopa 28 päivää
Turvallisuus arvioitu hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) luonteen, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka havaitaan tutkimuslääkkeen antamisen aloittamisen jälkeen seurannan kautta. AE:t koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjalla (MedDRA). TEAE-potilaiden lukumäärä lasketaan yhteen.
Jopa 58 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Lääketieteellisen tutkimuksen aikana havaittu poikkeavuus (esim. elintärkeät merkit) tulisi määritellä AE:ksi vain, jos poikkeavuus täyttää yhden seuraavista kriteereistä: aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita; vaatii aktiivista puuttumista; vaatii tutkimuslääkkeen keskeyttämistä tai lopettamista; tai poikkeama tai testiarvo on kliinisesti merkittävä.
Jopa 28 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Lääketieteellisen tutkimuksen aikana havaittu poikkeavuus (esim. laboratorioparametri) tulisi määritellä AE:ksi vain, jos poikkeavuus täyttää yhden seuraavista kriteereistä: aiheuttaa kliinisiä merkkejä tai oireita; vaatii aktiivista puuttumista; vaatii tutkimuslääkkeen keskeyttämistä tai lopettamista; tai poikkeama tai testiarvo on kliinisesti merkittävä.
Jopa 28 päivää
Turvallisuus arvioitu rutiininomaisella 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Turvallisuusarvioinnissa käytetään tavallisia 12-kytkentäisiä EKG-tallenteita. 12-kytkentäinen lepo-EKG on kirjattava. Potilaiden tulee pysyä makuullaan vähintään 5 minuuttia ennen kaikkien EKG:iden tekemistä. Tulokset (normaalit, epänormaalit, ei kliinisesti merkittävät, epänormaalit kliinisesti merkittävät) on kirjattava.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9766-CL-0046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset isavukonatsoniumsulfaatti - suonensisäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa