소아 환자의 정맥 및 경구 Isavuconazonium Sulfate에 대한 연구
2024년 11월 15일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
소아 환자의 정맥 및 경구 황산 이사부코나조늄에 대한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 비비교 약동학 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 소아 환자에게 매일 투여되는 정맥주사(IV) 및 경구용 이사부코나조늄 황산염의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
PK 데이터는 이사부코나조늄 설페이트의 활성 잔기인 이사부코나졸의 소아 집단 PK 모델을 확립하기 위해 활용될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- CHOC Children's Hospital of Orange County
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 약물 투여(IV 코호트용), 약동학 샘플 수집 및 안전 실험실 모니터링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 가임 가능성이 있어야 함: 분명히 월경 전이거나 외과적으로 불임으로 기록됨
- 또는 가임 가능성이 있는 경우: 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다. 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받음; 그리고 이성애가 활성화된 경우, 스크리닝에서 시작하여 전체 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법(적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시부터 전체 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 여성 배우자/파트너는 2가지 형태의 산아제한(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 스크리닝에서 시작하여 전체 기간 동안 계속 사용해야 합니다. 연구 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안.
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 피험자와 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 피험자가 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 경구 코호트의 경우: 피험자는 경구 캡슐 약물을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 가족성 짧은 QT 증후군이 있거나, QT 간격을 단축시키는 것으로 알려진 약물을 투여받고 있거나, 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)가 있습니다.
피험자는 다음과 같이 정의된 간 기능 장애의 증거가 있습니다.
- 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르트산 트랜스아미나제 ≥ 5배 ULN
- 알려진 간경변 또는 만성 간부전
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 동안 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 또는 유도제, 예를 들어 케토코나졸, 리팜핀/리팜피신, 지속성 바르비튜레이트, 카르바마제핀 및 세인트 존스 워트를 사용했습니다.
- 피험자는 알레르기, 과민증 또는 아졸계 항진균제에 대한 심각한 반응의 병력이 있음을 알고 있습니다.
- 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
- 대상은 30일 동안 생존할 가능성이 낮습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 종양학 약물 시험을 제외하고 조사 요법을 받았습니다.
- 경구 코호트의 경우: 피험자는 위장 질환이 있거나 연구 약물의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 것으로 예상되는 시술을 받았습니다(예: 기능적으로 관련된 위장 폐쇄, 점막염/구내염 또는 빈번한 구토).
- 대상은 이전에 이사부코나조늄 설페이트를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이사부코나조늄 황산염 IV 코호트 1: 1세 ~ 6세 미만
환자는 이사부코나조늄 황산염을 정맥내(IV) 부하 요법을 받게 되는데, 이는 1일차와 2일차에 8시간(+/- 2시간)마다 투여한 후 추가로 최대 26일 동안 1일 1회 IV 유지 투여량으로 구성됩니다. 최대 28일간 투여).
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 이사부코나조늄 황산염 IV 코호트 2: 6세 ~ 12세 미만
환자는 이사부코나조늄 황산염을 IV 로딩 요법을 받게 되는데, 이는 1일과 2일에 8시간(+/- 2시간)마다 투여한 후 최대 26일 동안 1일 1회 IV 유지 투여로 구성됩니다(최대 28일 투여).
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 이사부코나조늄 황산염 IV 코호트 3: 12세 ~ 18세 미만
환자는 이사부코나조늄 황산염을 IV 로딩 요법을 받게 되는데, 이는 1일과 2일에 8시간(+/- 2시간)마다 투여한 후 최대 26일 동안 1일 1회 IV 유지 투여로 구성됩니다(최대 28일 투여).
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 이사부코나조늄 황산염 경구 코호트 4: 6세 ~ 12세 미만
환자들은 1일차와 2일차에 8시간(+/- 2시간)마다 1회 용량(총 6회 용량)으로 구성된 이사부코나조늄 황산염의 경구 투여 요법을 받게 되며, 이어서 최대 26일 동안 1일 1회 경구 유지 용량을 투여받게 됩니다. 추가 일수(최대 28일 투여).
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경구
다른 이름들:
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실험적: 이사부코나조늄 황산염 경구 코호트 5: 12세 ~ 18세 미만
환자들은 1일차와 2일차에 8시간(+/- 2시간)마다 1회 용량(총 6회 용량)으로 구성된 이사부코나조늄 황산염의 경구 투여 요법을 받게 되며, 이어서 최대 26일 동안 1일 1회 경구 유지 용량을 투여받게 됩니다. 추가 일수(최대 28일 투여).
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 이사부코나졸의 약동학(PK): 정상 상태에서 Cmax
기간: 최대 7일
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정상 상태에서의 최대 농도(Cmax)는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
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최대 7일
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혈장 내 이사부코나졸의 PK: AUCtau
기간: 최대 7일
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투약 시간부터 다중 투약 조건에서 다음 투약 간격 시작까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCtau)은 수집된 PK 혈장 샘플에서 도출됩니다.
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최대 7일
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혈장 내 이사부코나졸의 PK: tmax
기간: 최대 7일
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최대 농도 시간(tmax)은 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
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최대 7일
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혈장 내 이사부코나졸의 PK: Ctrough
기간: 최대 28일
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농도 - 최저 수준(Ctrough)은 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
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최대 28일
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혈장 내 이사부코나졸의 PK: CL
기간: 최대 28일
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클리어런스(CL)는 모델에서 파생됩니다.
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최대 28일
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혈장 내 이사부코나졸의 PK: Vss
기간: 최대 28일
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정상 상태(Vss)에서의 분포 볼륨은 모델에서 파생됩니다.
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최대 28일
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혈장 내 이사부코나졸의 PK: AUCss
기간: 최대 28일
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정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)은 모델에서 파생됩니다.
|
최대 28일
|
|
혈장 내 이사부코나졸의 PK: t 1/2
기간: 최대 28일
|
반감기(t1/2)는 모델에서 파생됩니다.
|
최대 28일
|
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치료 긴급 부작용(TEAE)의 특성, 빈도 및 중증도로 평가된 안전성
기간: 최대 58일
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TEAE는 후속 조치를 통해 연구 약물의 투여를 시작한 후 관찰된 부작용(AE)으로 정의됩니다.
AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코딩됩니다.
TEAE's 환자의 수가 요약될 것이다.
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최대 58일
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활력 징후 이상 및/또는 부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 28일
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의료 검사 중에 확인된 이상(예:
활력 징후)는 이상이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 AE로 정의되어야 합니다: 임상 징후 또는 증상 유발; 적극적인 개입이 필요합니다. 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요함; 또는 이상 또는 검사 값이 임상적으로 중요합니다.
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최대 28일
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실험실 수치 이상 및/또는 부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 28일
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의료 검사 중에 확인된 이상(예:
실험실 매개변수)는 이상이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 AE로 정의되어야 합니다: 임상 징후 또는 증상 유발; 적극적인 개입이 필요합니다. 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요함; 또는 이상 또는 검사 값이 임상적으로 중요합니다.
|
최대 28일
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일상적인 12-리드 심전도(ECG)로 안전성 평가
기간: 최대 28일
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안전성 평가를 위해 표준 12리드 ECG 기록이 사용됩니다.
12리드, 휴식 ECG를 기록해야 합니다.
환자는 모든 ECG를 수행하기 전에 최소 5분 동안 반듯이 누운 자세를 유지해야 합니다.
결과(정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상, 임상적으로 유의한 비정상)를 기록해야 합니다.
|
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9766-CL-0046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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