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Eine Studie über intravenöses und orales Isavuconazoniumsulfat bei pädiatrischen Patienten

15. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene, multizentrische, nicht vergleichende Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie der Phase 1 von intravenösem und oralem Isavuconazoniumsulfat bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von intravenösem (i.v.) und oral verabreichtem Isavuconazoniumsulfat, das täglich bei pädiatrischen Patienten verabreicht wird. Die PK-Daten werden verwendet, um ein pädiatrisches Populations-PK-Modell von Isavuconazol, der aktiven Einheit von Isavuconazoniumsulfat, zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen ausreichenden venösen Zugang, um die Verabreichung des Studienmedikaments (für die IV-Kohorten), die Entnahme pharmakokinetischer Proben und die Überwachung von Sicherheitslabors zu ermöglichen.

  • Weibliche Versuchsperson muss entweder:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial haben: Eindeutig prämenarchal oder dokumentiert chirurgisch steril
    • Oder, wenn Sie gebärfähig sind: Stimmen Sie zu, während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden; und einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening haben; und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss) ab dem Screening und während der gesamten Studie und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent anzuwenden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Screening und während der gesamten Studie und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen ab dem Screening und während der gesamten Studie und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  • Männliche Probanden im gebärfähigen Alter und ihre Ehefrau/Partnerin im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus 2 Formen der Empfängnisverhütung besteht (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Männliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen ab dem Screening und während der gesamten Studie sowie 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Der Proband und die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden stimmen zu, dass der Proband während der Behandlung nicht an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen wird.
  • Für orale Kohorten: Das Subjekt ist in der Lage, die orale Kapselmedikation zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein familiäres kurzes QT-Syndrom, erhält Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verkürzen, oder hat ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG).

  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung, die wie folgt definiert ist:

    • Gesamtbilirubin ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase ≥ 5-facher ULN
    • Bekannte Zirrhose oder chronisches Leberversagen
  • Der Proband hat in den 5 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren wie Ketoconazol, Rifampin/Rifampicin, lang wirkende Barbiturate, Carbamazepin und Johanniskraut verwendet.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf Antimykotika der Azol-Klasse.
  • Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt 30 Tage überlebt.
  • Das Subjekt hat mit Ausnahme von onkologischen Arzneimittelstudien innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
  • Für orale Kohorten: Der Proband hat eine Magen-Darm-Erkrankung oder hatte ein Verfahren, von dem erwartet wird, dass es die orale Absorption oder Verträglichkeit des Studienmedikaments beeinträchtigt (z. B. funktionell relevante gastrointestinale Obstruktion, Mukositis/Stomatitis oder häufiges Erbrechen).
  • Subjekt, dem zuvor Isavuconazoniumsulfat verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isavuconazoniumsulfat IV Kohorte 1: 1 bis < 6 Jahre alt
Die Patienten erhalten ein intravenöses (IV) Dosierungsschema mit Isavuconazoniumsulfat, das aus einer Dosis alle 8 Stunden (+/- 2 Stunden) an den Tagen 1 und 2 besteht, gefolgt von einer einmal täglichen intravenösen Erhaltungsdosis für bis zu 26 weitere Tage (z maximal 28 Tage Dosierung).
Arzneimittel: Isavuconazoniumsulfat - intravenös
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Cresemba®
Experimental: Isavuconazoniumsulfat IV-Kohorte 2: 6 bis < 12 Jahre alt
Die Patienten erhalten ein intravenöses Aufsättigungsschema mit Isavuconazoniumsulfat, das aus einer Dosis alle 8 Stunden (+/- 2 Stunden) an den Tagen 1 und 2 besteht, gefolgt von einer einmal täglichen intravenösen Erhaltungsdosis für bis zu 26 weitere Tage (maximal). 28 Tage Dosierung).
Arzneimittel: Isavuconazoniumsulfat - intravenös
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Cresemba®
Experimental: Isavuconazoniumsulfat IV-Kohorte 3: 12 bis < 18 Jahre alt
Die Patienten erhalten ein intravenöses Aufsättigungsschema mit Isavuconazoniumsulfat, das aus einer Dosis alle 8 Stunden (+/- 2 Stunden) an den Tagen 1 und 2 besteht, gefolgt von einer einmal täglichen intravenösen Erhaltungsdosis für bis zu 26 weitere Tage (maximal). 28 Tage Dosierung).
Arzneimittel: Isavuconazoniumsulfat - intravenös
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Cresemba®
Experimental: Orales Isavuconazoniumsulfat, Kohorte 4: 6 bis < 12 Jahre alt
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungskur mit Isavuconazoniumsulfat durch orale Verabreichung, bestehend aus einer Dosis alle 8 Stunden (+/- 2 Stunden) an den Tagen 1 und 2 (insgesamt sechs Dosen), gefolgt von einer einmal täglichen oralen Erhaltungsdosis für bis zu 26 Tage zusätzliche Tage (für maximal 28 Dosierungstage).
Arzneimittel: Isavuconazoniumsulfat - oral
Oral
Andere Namen:
  • Cresemba®
Experimental: Orales Isavuconazoniumsulfat, Kohorte 5: 12 bis < 18 Jahre alt
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungskur mit Isavuconazoniumsulfat durch orale Verabreichung, bestehend aus einer Dosis alle 8 Stunden (+/- 2 Stunden) an den Tagen 1 und 2 (insgesamt sechs Dosen), gefolgt von einer einmal täglichen oralen Erhaltungsdosis für bis zu 26 Tage zusätzliche Tage (für maximal 28 Dosierungstage).
Arzneimittel: Isavuconazoniumsulfat - oral
Oral
Andere Namen:
  • Cresemba®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Isavuconazol im Plasma: Cmax im Steady State
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die maximale Konzentration im Steady State (Cmax) wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 7 Tage
PK von Isavuconazol im Plasma: AUCtau
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Beginn des nächsten Dosierungsintervalls bei Mehrfachdosierung (AUCtau) wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 7 Tage
PK von Isavuconazol im Plasma: tmax
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Zeit der maximalen Konzentration (tmax) wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 7 Tage
PK von Isavuconazol im Plasma: Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Konzentration – Talwert (Ctrough) wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis zu 28 Tage
PK von Isavuconazol im Plasma: CL
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Spielraum (CL) wird vom Modell abgeleitet.
Bis zu 28 Tage
PK von Isavuconazol im Plasma: Vss
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) wird vom Modell abgeleitet.
Bis zu 28 Tage
PK von Isavuconazol im Plasma: AUCss
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUCss) wird vom Modell abgeleitet.
Bis zu 28 Tage
PK von Isavuconazol im Plasma: t 1/2
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Halbwertszeit (t1/2) wird vom Modell abgeleitet.
Bis zu 28 Tage
Sicherheit bewertet nach Art, Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments während der Nachbeobachtung beobachtet wird. UEs werden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert. Die Anzahl der Patienten mit TEAE wird zusammengefasst.
Bis zu 58 Tage
Anzahl der Patienten mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Eine bei einem medizinischen Test festgestellte Anomalie (z. Vitalfunktionen) sollte nur dann als UE definiert werden, wenn die Anomalie eines der folgenden Kriterien erfüllt: klinische Anzeichen oder Symptome hervorruft; erfordert aktives Eingreifen; erfordert Unterbrechung oder Absetzen des Studienmedikaments; oder die Anomalie oder der Testwert ist klinisch signifikant.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Laborwertabweichungen und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Eine bei einem medizinischen Test festgestellte Anomalie (z. Laborparameter) sollte nur dann als UE definiert werden, wenn die Anomalie eines der folgenden Kriterien erfüllt: klinische Anzeichen oder Symptome hervorruft; erfordert aktives Eingreifen; erfordert Unterbrechung oder Absetzen des Studienmedikaments; oder die Anomalie oder der Testwert ist klinisch signifikant.
Bis zu 28 Tage
Sicherheit durch routinemäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Für die Zwecke der Sicherheitsbewertung werden standardmäßige 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen verwendet. Es ist ein Ruhe-EKG mit 12 Ableitungen aufzuzeichnen. Die Patienten sollten mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken liegen, bevor alle EKGs durchgeführt werden. Die Ergebnisse (normal, auffällig nicht klinisch signifikant, auffällig klinisch signifikant) sind zu protokollieren.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9766-CL-0046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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