Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs og oral isavuconazoniumsulfat hos pædiatriske patienter

15. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et fase 1, åbent, multicenter, ikke-komparativ farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af intravenøst ​​og oralt isavuconazoniumsulfat hos pædiatriske patienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af intravenøs (IV) og oral isavuconazoniumsulfat administreret dagligt til pædiatriske patienter. PK-dataene vil blive brugt til at etablere en pædiatrisk population PK-model af isavuconazol, den aktive del af isavuconazoniumsulfat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade administration af undersøgelseslægemiddel (for IV-kohorter), indsamling af farmakokinetiske prøver og overvågning af sikkerhedslaboratorier.

  • Kvindefag skal enten:

    • Være i ikke-fertil alder: Tydeligt præmenarkal eller dokumenteret kirurgisk steril
    • Eller, hvis den er i den fødedygtige alder: Aftal ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet; og har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening; og, hvis heteroseksuelt aktive, accepterer konsekvent at bruge 2 former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) startende ved screening og gennem hele undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere ikke at amme fra og med screeningen og under hele undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, må ikke donere æg fra screeningen og under hele undersøgelsen og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og deres kvindelige ægtefælle/partner, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode), der starter ved screeningen og fortsætter gennem hele undersøgelse og i 90 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, må ikke donere sæd fra screeningen og under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Forsøgspersonen og forsøgspersonens forældre eller værge accepterer, at forsøgspersonen ikke vil deltage i en anden interventionsundersøgelse under behandling.
  • For orale kohorter: forsøgspersonen er i stand til at sluge den orale kapselmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har familiært kort QT-syndrom, modtager medicin, der vides at forkorte QT-intervallet, eller har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG).

  • Forsøgspersonen har tegn på leverdysfunktion defineret som:

    • Total bilirubin ≥ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Alanintransaminase eller aspartattransaminase ≥ 5 gange ULN
    • Kendt skrumpelever eller kronisk leversvigt
  • Forsøgspersonen har brugt stærke cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere eller inducere såsom ketoconazol, rifampin/rifampicin, langtidsvirkende barbiturater, carbamazepin og perikon i de 5 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen har kendt historie med allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på nogen af ​​azolklassens antimykotika.
  • Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overlever 30 dage.
  • Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling, med undtagelse af onkologiske lægemiddelforsøg, inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • For orale kohorter: Forsøgspersonen har gastrointestinal sygdom eller har haft en procedure, der forventes at interferere med den orale absorption eller tolerance af studielægemidlet (f.eks. funktionelt relevant gastrointestinal obstruktion, mucositis/stomatitis eller hyppige opkastninger).
  • Person tidligere doseret med isavuconazoniumsulfat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: isavuconazonium sulfate IV kohorte 1: 1 til < 6 år
Patienterne vil modtage et intravenøst ​​(IV) fyldningsregime af isavuconazoniumsulfat, som består af en dosis hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2, efterfulgt af én gang daglig IV vedligeholdelsesdosering i op til 26 yderligere dage (for maksimalt 28 dages dosering).
Medicin: isavuconazoniumsulfat - intravenøst
IV infusion
Andre navne:
  • Cresemba®
Eksperimentel: isavuconazonium sulfate IV kohorte 2: 6 til < 12 år
Patienterne vil modtage et IV-ladningsregime af isavuconazoniumsulfat, som består af en dosis hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2, efterfulgt af én gang daglig IV vedligeholdelsesdosering i op til 26 yderligere dage (i maks. 28 dages dosering).
Medicin: isavuconazoniumsulfat - intravenøst
IV infusion
Andre navne:
  • Cresemba®
Eksperimentel: isavuconazonium sulfate IV kohorte 3: 12 til < 18 år
Patienterne vil modtage et IV-ladningsregime af isavuconazoniumsulfat, som består af en dosis hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2, efterfulgt af én gang daglig IV vedligeholdelsesdosering i op til 26 yderligere dage (i maks. 28 dages dosering).
Medicin: isavuconazoniumsulfat - intravenøst
IV infusion
Andre navne:
  • Cresemba®
Eksperimentel: isavuconazoniumsulfat oral kohorte 4: 6 til < 12 år
Patienterne vil modtage et opladningsregime af isavuconazoniumsulfat ved oral administration, omfattende én dosis hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2 (i alt seks doser), efterfulgt af en gang daglig oral vedligeholdelsesdosering i op til 26 yderligere dage (i maksimalt 28 dages dosering).
Medicin: isavuconazoniumsulfat - oral
Mundtlig
Andre navne:
  • Cresemba®
Eksperimentel: isavuconazoniumsulfat oral kohorte 5: 12 til < 18 år
Patienterne vil modtage et opladningsregime af isavuconazoniumsulfat ved oral administration, omfattende én dosis hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2 (i alt seks doser), efterfulgt af en gang daglig oral vedligeholdelsesdosering i op til 26 yderligere dage (i maksimalt 28 dages dosering).
Medicin: isavuconazoniumsulfat - oral
Mundtlig
Andre navne:
  • Cresemba®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af isavuconazol i plasma: Cmax ved steady state
Tidsramme: Op til 7 dage
Maksimal koncentration ved steady state (Cmax) vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 7 dage
PK af isavuconazol i plasma: AUCtau
Tidsramme: Op til 7 dage
Arealet under koncentrationstidskurven fra doseringstidspunktet til starten af ​​næste doseringsinterval ved multiple dosisbetingelser (AUCtau) vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 7 dage
PK af isavuconazol i plasma: tmax
Tidsramme: Op til 7 dage
Tidspunktet for maksimal koncentration (tmax) vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 7 dage
PK af isavuconazol i plasma: Ctrough
Tidsramme: Op til 28 dage
Koncentration - bundniveau (Ctrough) vil blive afledt fra de indsamlede PK-plasmaprøver.
Op til 28 dage
PK af isavuconazol i plasma: CL
Tidsramme: Op til 28 dage
Clearance (CL) vil være modelafledt.
Op til 28 dage
PK af isavuconazol i plasma: Vss
Tidsramme: Op til 28 dage
Distributionsvolumen ved steady state (Vss) vil blive modelafledt.
Op til 28 dage
PK af isavuconazol i plasma: AUCss
Tidsramme: Op til 28 dage
Arealet under koncentration-tidskurven ved steady state (AUCss) vil blive modelafledt.
Op til 28 dage
PK af isavuconazol i plasma: t 1/2
Tidsramme: Op til 28 dage
Halveringstid (t1/2) vil være modelafledt.
Op til 28 dage
Sikkerhed vurderet af arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 58 dage
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE) observeret efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet gennem opfølgning. AE'er vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Antallet af patienter med TEAE'er vil blive opsummeret.
Op til 58 dage
Antal patienter med vitale tegn abnormiteter og/eller bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage
En abnormitet identificeret under en medicinsk test (f. vitale tegn) bør kun defineres som en AE, hvis abnormiteten opfylder 1 af følgende kriterier: inducerer kliniske tegn eller symptomer; kræver aktiv indgriben; kræver afbrydelse eller seponering af studielægemidlet; eller abnormiteten eller testværdien er klinisk signifikant.
Op til 28 dage
Antal patienter med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage
En abnormitet identificeret under en medicinsk test (f. laboratorieparameter) bør kun defineres som en AE, hvis abnormiteten opfylder 1 af følgende kriterier: inducerer kliniske tegn eller symptomer; kræver aktiv indgriben; kræver afbrydelse eller seponering af studielægemidlet; eller abnormiteten eller testværdien er klinisk signifikant.
Op til 28 dage
Sikkerhed vurderet ved rutinemæssigt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 28 dage
Standard 12-aflednings EKG-optagelser vil blive brugt til sikkerhedsvurderingsformål. Et hvile-EKG med 12 afledninger skal optages. Patienter skal forblive liggende i mindst 5 minutter før alle EKG'er udføres. Resultaterne (normalt, unormalt ikke klinisk signifikant, unormalt klinisk signifikant) skal registreres.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9766-CL-0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med isavuconazoniumsulfat - intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner