Badanie dożylnego i doustnego siarczanu izawukonazonium u pacjentów pediatrycznych

Kryteria przyjęcia:

• Osobnik ma wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić podanie badanego leku (dla kohort IV), pobranie próbek farmakokinetycznych i monitorowanie laboratoriów bezpieczeństwa.

• Kobieta musi albo:

  • Nie być w wieku rozrodczym: Wyraźnie przed miesiączką lub udokumentowana sterylność chirurgiczna
  • Lub, jeśli są w wieku rozrodczym: zgodzą się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku; i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego; oraz, jeśli są aktywni heteroseksualnie, zgadzają się na konsekwentne stosowanie 2 form wysoce skutecznej kontroli urodzeń (z których przynajmniej jedna musi być metodą barierową) począwszy od badania przesiewowego i przez cały czas badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być dawcami komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna, który może zajść w ciążę, oraz jego małżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z 2 form antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badań przesiewowych i kontynuować przez cały okres badaniu i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna, który może zajść w ciążę, nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik i jego rodzic (rodzice) lub opiekun prawny zgadzają się, że uczestnik nie będzie uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.
• Dla kohort doustnych: pacjent jest w stanie połknąć doustny lek w postaci kapsułki.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma rodzinny zespół krótkiego odstępu QT, otrzymuje leki, o których wiadomo, że skracają odstęp QT lub ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).

• Podmiot ma objawy dysfunkcji wątroby zdefiniowane jako:

  • Bilirubina całkowita ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminaza alaninowa lub asparaginianowa ≥ 5-krotność GGN
  • Znana marskość lub przewlekła niewydolność wątroby
• Pacjent stosował silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4, takie jak ketokonazol, ryfampicyna/ryfampicyna, długo działające barbiturany, karbamazepina i ziele dziurawca w ciągu 5 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Podmiot ma znaną historię alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na którykolwiek z leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
• Jest mało prawdopodobne, aby obiekt przeżył 30 dni.
• Pacjent otrzymał eksperymentalną terapię, z wyjątkiem prób leków onkologicznych, w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Dla kohort doustnych: pacjent cierpi na chorobę żołądkowo-jelitową lub przeszedł procedurę, która może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję badanego leku (np. funkcjonalnie istotna niedrożność przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej/zapalenie jamy ustnej lub częste wymioty).
• Osobnik otrzymał wcześniej siarczan izawukonazonium.