Een studie van intraveneus en oraal isavuconazoniumsulfaat bij pediatrische patiënten

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang om toediening van onderzoeksgeneesmiddel (voor de IV-cohorten), verzameling van farmacokinetische monsters en monitoring van veiligheidslaboratoria mogelijk te maken.

• Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

  • Niet vruchtbaar zijn: Duidelijk premenarchaal of gedocumenteerd chirurgisch steriel
  • Of, indien u zwanger kunt worden: ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; en een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben bij screening; en, indien heteroseksueel actief, ermee instemmen consequent 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn), te beginnen bij de screening en doorgaan gedurende de gehele studie en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon en de ouder(s) of wettelijke voogd van de proefpersoon komen overeen dat de proefpersoon tijdens de behandeling niet zal deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek.
• Voor orale cohorten: de proefpersoon kan de orale capsulemedicatie doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft familiaal kort QT-syndroom, krijgt medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verkorten, of heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG).

• Proefpersoon heeft bewijs van leverdisfunctie, gedefinieerd als:

  • Totaal bilirubine ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alaninetransaminase of aspartaattransaminase ≥ 5 keer de ULN
  • Bekende cirrose of chronisch leverfalen
• Proefpersoon heeft sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers of -inductoren zoals ketoconazol, rifampicine/rifampicine, langwerkende barbituraten, carbamazepine en sint-janskruid gebruikt in de 5 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op een antischimmelmiddel uit de azol-klasse.
• Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Het is onwaarschijnlijk dat het onderwerp de 30 dagen overleeft.
• Proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst is, experimentele therapie gekregen, met uitzondering van oncologische geneesmiddelenonderzoeken.
• Voor orale cohorten: De proefpersoon heeft gastro-intestinale aandoeningen of heeft een procedure ondergaan waarvan wordt verwacht dat deze de orale absorptie of tolerantie van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort (bijv. functioneel relevante gastro-intestinale obstructie, mucositis/stomatitis of frequent braken).
• Proefpersoon eerder gedoseerd met isavuconazoniumsulfaat.