Intravénás és orális izavukonazónium-szulfát vizsgálata gyermekbetegeknél
2024. november 15. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fázis 1, nyílt, többközpontú, nem összehasonlító farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat intravénás és orális izavukonazónium-szulfátra gyermekgyógyászati betegeknél
A vizsgálat célja az intravénás (IV) és orális izavukonazónium-szulfát többszöri dózisának farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése gyermekkorú betegeknél naponta.
A PK-adatokat az izavukonazónium-szulfát aktív csoportjának, az izavukonazol gyermekpopulációjának PK-modelljének kialakításához fogják felhasználni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- CHOC Children's Hospital of Orange County
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elegendő vénás hozzáféréssel rendelkezik ahhoz, hogy lehetővé tegye a vizsgálati gyógyszer beadását (az IV kohorszok számára), a farmakokinetikai minták gyűjtését és a biztonsági laboratóriumok megfigyelését.
A női alanynak vagy:
- Nem fogamzóképesnek kell lennie: egyértelműen premenarchális vagy műtétileg steril
- Vagy, ha fogamzóképes korú: Fogadja el, hogy nem kísérel meg teherbe esni a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig; és negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor; és ha heteroszexuálisan aktív, beleegyezik abba, hogy következetesen alkalmazza a rendkívül hatékony fogamzásgátlás két formáját (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a vizsgálat során, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.
- A fogamzóképes korban lévő női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy nem szoptat a szűréstől kezdve és a vizsgálat alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig.
- A fogamzóképes korban lévő női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálat alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig.
- A fogamzóképes korban lévő férfi alanynak és fogamzóképes női házastársának/élettársának rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amely a fogamzásgátlás két formájából áll (melyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie), a szűréstől kezdve, és a szűrés során végig kell folytatnia. vizsgálatban, és 90 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.
- A fogamzóképes korban lévő férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálat alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 90 napig.
- Az alany és az alany szülője(i) vagy törvényes gyámja beleegyezik abba, hogy a vizsgálati alany a kezelés alatt nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban.
- Orális kohorszok esetében: az alany képes lenyelni az orális kapszulát.
Kizárási kritériumok:
- Az alany családi rövid QT-szindrómában szenved, olyan gyógyszereket kap, amelyekről ismert, hogy lerövidítik a QT-intervallumot, vagy klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) van.
Az alanynak a májműködési zavarra utaló jelei vannak, az alábbiak szerint:
- Az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) ≥ 3-szorosa
- Alanin transzamináz vagy aszpartát transzamináz ≥ 5-szöröse a felső határértéknek
- Ismert cirrhosis vagy krónikus májelégtelenség
- Az alany erős citokróm P450 (CYP) 3A4 inhibitorokat vagy induktorokat, például ketokonazolt, rifampint/rifampicint, hosszú hatású barbiturátokat, karbamazepint és orbáncfüvet alkalmazott a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti 5 napon belül.
- Az alany anamnézisében allergia, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció szerepel az azol osztályba tartozó gombaellenes szerekkel szemben.
- A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
- Nem valószínű, hogy az alany túlél 30 napot.
- Az alany a szűrést megelőzően – az onkológiai gyógyszerkísérletek kivételével – vizsgálati terápiában részesült 28 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Orális csoportok esetében: Az alany gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, vagy olyan eljáráson esett át, amely várhatóan megzavarja a vizsgált gyógyszer orális felszívódását vagy toleranciáját (pl. funkcionálisan releváns gyomor-bélrendszeri elzáródás, nyálkahártya-gyulladás/sztomatitisz vagy gyakori hányás).
- Az alany korábban izavukonazónium-szulfátot kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: izavukonazónium-szulfát IV kohorsz 1:1 és < 6 éves kor között
A betegek intravénás (IV) terheléses izavukonazónium-szulfátot kapnak, amely 8 óránkénti (+/- 2 óránkénti) adagból áll az 1. és 2. napon, amit napi egyszeri IV fenntartó adagolás követ további 26 napig (pl. maximum 28 napos adagolás).
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: izavukonazónium-szulfát IV kohorsz 2: 6 és < 12 éves kor között
A betegek intravénás terheléses izavukonazónium-szulfátot kapnak, amely 8 óránkénti (+/- 2 óránkénti) adagból áll az 1. és 2. napon, amit napi egyszeri IV fenntartó adagolás követ további 26 napig (maximum 28 napos adagolás).
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: izavukonazónium-szulfát IV kohorsz 3: 12 és < 18 éves kor között
A betegek intravénás terheléses izavukonazónium-szulfátot kapnak, amely 8 óránkénti (+/- 2 óránkénti) adagból áll az 1. és 2. napon, amit napi egyszeri IV fenntartó adagolás követ további 26 napig (maximum 28 napos adagolás).
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: izavukonazónium-szulfát orális kohorsz 4: 6-12 éves korig
A betegek terheléses izavukonazónium-szulfátot kapnak szájon át, amely 8 óránként (+/- 2 óránként) egy adagot tartalmaz az 1. és 2. napon (összesen hat adag), majd napi egyszeri szájon át történő fenntartó adagolást legfeljebb 26 napig. további napok (maximum 28 napos adagolás esetén).
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: izavukonazónium-szulfát orális kohorsz 5: 12 és < 18 éves kor között
A betegek terheléses izavukonazónium-szulfátot kapnak szájon át, amely 8 óránként (+/- 2 óránként) egy adagot tartalmaz az 1. és 2. napon (összesen hat adag), majd napi egyszeri szájon át történő fenntartó adagolást legfeljebb 26 napig. további napok (maximum 28 napos adagolás esetén).
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izavukonazol farmakokinetikája (PK) a plazmában: Cmax egyensúlyi állapotban
Időkeret: Akár 7 napig
|
A maximális egyensúlyi koncentrációt (Cmax) az összegyűjtött PK plazmamintákból kell kiszámítani.
|
Akár 7 napig
|
|
Az izavukonazol PK-értéke a plazmában: AUCtau
Időkeret: Akár 7 napig
|
A koncentráció-idő görbe alatti területet az adagolás időpontjától a következő adagolási intervallum kezdetéig többszöri adagolási feltételek mellett (AUCtau) az összegyűjtött PK plazmamintákból kell származtatni.
|
Akár 7 napig
|
|
Az izavukonazol PK-értéke a plazmában: tmax
Időkeret: Akár 7 napig
|
A maximális koncentráció idejét (tmax) az összegyűjtött PK plazmamintákból kell kiszámítani.
|
Akár 7 napig
|
|
Az izavukonazol PK-értéke a plazmában: Ctrough
Időkeret: Akár 28 napig
|
A koncentráció – mélyponti szint (Ctrough) az összegyűjtött PK plazmamintákból kerül meghatározásra.
|
Akár 28 napig
|
|
Az izavukonazol PK-értéke a plazmában: CL
Időkeret: Akár 28 napig
|
A távolság (CL) modellből származik.
|
Akár 28 napig
|
|
Az izavukonazol PK-értéke a plazmában: Vss
Időkeret: Akár 28 napig
|
Az állandósult állapotú eloszlási térfogat (Vss) modellből származik.
|
Akár 28 napig
|
|
Az izavukonazol PK-értéke a plazmában: AUCss
Időkeret: Akár 28 napig
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (AUCss) modellből származik.
|
Akár 28 napig
|
|
Az izavukonazol PK-értéke a plazmában: t 1/2
Időkeret: Akár 28 napig
|
A felezési idő (t1/2) modellből származik.
|
Akár 28 napig
|
|
A biztonságosság értékelése a kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) természete, gyakorisága és súlyossága alapján
Időkeret: Akár 58 nap
|
A TEAE-t olyan mellékhatásként (AE) definiálják, amelyet a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után figyeltek meg.
Az AE-k kódolása a szabályozói tevékenységek orvosi szótárával (MedDRA) történik.
A TEAE-s betegek számát összegzik.
|
Akár 58 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknek életjel-rendellenességei és/vagy nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: Akár 28 napig
|
Orvosi vizsgálat során észlelt rendellenesség (pl.
életjelek) csak akkor kell mellékhatásként definiálni, ha a rendellenesség megfelel az alábbi kritériumok közül egynek: klinikai jeleket vagy tüneteket vált ki; aktív beavatkozást igényel; a vizsgálati gyógyszer megszakítását vagy leállítását igényli; vagy a rendellenesség vagy a tesztérték klinikailag jelentős.
|
Akár 28 napig
|
|
A laboratóriumi értékek eltéréseit és/vagy nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma
Időkeret: Akár 28 napig
|
Orvosi vizsgálat során észlelt rendellenesség (pl.
laboratóriumi paraméter) csak akkor kell mellékhatásként definiálni, ha a rendellenesség megfelel az alábbi kritériumok közül 1-nek: klinikai jeleket vagy tüneteket vált ki; aktív beavatkozást igényel; a vizsgálati gyógyszer megszakítását vagy leállítását igényli; vagy a rendellenesség vagy a tesztérték klinikailag jelentős.
|
Akár 28 napig
|
|
A biztonságot rutin 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) értékelik
Időkeret: Akár 28 napig
|
A biztonsági értékeléshez szabványos 12 elvezetéses EKG-felvételeket kell használni.
12 elvezetéses, nyugalmi EKG-t kell rögzíteni.
A betegeknek legalább 5 percig hanyatt kell maradniuk minden EKG elvégzése előtt.
Az eredményeket (normális, kóros, klinikailag nem szignifikáns, kóros klinikailag szignifikáns) fel kell jegyezni.
|
Akár 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9766-CL-0046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a izavukonazónium-szulfát - intravénás
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalMég nincs toborzás