Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs og oral isavuconazoniumsulfat hos pediatriske pasienter

15. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1, åpen, multisenter, ikke-komparativ farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av intravenøst ​​og oralt isavuconazoniumsulfat hos pediatriske pasienter

Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til flere doser av intravenøs (IV) og oral isavukonazoniumsulfat administrert daglig hos pediatriske pasienter. PK-dataene vil bli brukt til å etablere en pediatrisk populasjons-PK-modell av isavuconazol, den aktive delen av isavuconazoniumsulfat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate administrering av studiemedisin (for IV-kohorter), innsamling av farmakokinetiske prøver og overvåking av sikkerhetslaboratorier.

  • Kvinnelig emne må enten:

    • Være i ikke-fertil alder: Tydelig premenarkal eller dokumentert kirurgisk steril
    • Eller, hvis i fertil alder: Godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet; og har en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening; og, hvis heteroseksuelt aktive, samtykker i å konsekvent bruke 2 former for svært effektiv prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med screening og gjennom hele studien og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Kvinnelig forsøksperson som er i fertil alder, må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studien og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studien og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Mannlige forsøkspersoner som er i fertil alder og deres kvinnelige ektefelle/partner som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) som starter ved screening og fortsetter gjennom hele perioden. studien, og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Mannlige forsøkspersoner som er i fertil alder må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studien og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Forsøkspersonen og forsøkspersonens foreldre eller verge samtykker i at forsøkspersonen ikke vil delta i en annen intervensjonsstudie mens han er på behandling.
  • For orale kohorter: forsøkspersonen er i stand til å svelge oral kapselmedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har familiært kort QT-syndrom, får medisiner som er kjent for å forkorte QT-intervallet, eller har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG).

  • Personen har bevis på leverdysfunksjon definert som:

    • Totalt bilirubin ≥ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Alanintransaminase eller aspartattransaminase ≥ 5 ganger ULN
    • Kjent skrumplever eller kronisk leversvikt
  • Pasienten har brukt sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere eller induktorer som ketokonazol, rifampin/rifampicin, langtidsvirkende barbiturater, karbamazepin og johannesurt i de 5 dagene før første administrasjon av studiemedikamentet.
  • Personen har en kjent historie med allergi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på noen av antifungale midler i azolklassen.
  • Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil overleve 30 dager.
  • Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesbehandling, med unntak av onkologiske legemiddelstudier, innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
  • For orale kohorter: Forsøkspersonen har gastrointestinal sykdom eller har hatt en prosedyre som forventes å forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av studiemedikamentet (f.eks. funksjonelt relevant gastrointestinal obstruksjon, mukositt/stomatitt eller hyppige oppkast).
  • Person som tidligere har blitt doseret med isavukonazoniumsulfat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: isavuconazonium sulfate IV kohort 1: 1 til < 6 år
Pasienter vil motta et intravenøst ​​(IV) belastningsregime med isavukonazoniumsulfat, som består av en dose hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2, etterfulgt av én gang daglig IV vedlikeholdsdosering i opptil 26 ekstra dager (for maksimalt 28 dager med dosering).
Legemiddel: isavuconazonium sulfat - intravenøs
IV infusjon
Andre navn:
  • Cresemba®
Eksperimentell: isavuconazonium sulfate IV kohort 2: 6 til < 12 år
Pasienter vil motta et IV-belastningsregime med isavuconazoniumsulfat, som består av en dose hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2, etterfulgt av én gang daglig IV vedlikeholdsdosering i opptil 26 ekstra dager (i maksimalt 28 dager med dosering).
Legemiddel: isavuconazonium sulfat - intravenøs
IV infusjon
Andre navn:
  • Cresemba®
Eksperimentell: isavuconazonium sulfate IV kohort 3: 12 til < 18 år
Pasienter vil motta et IV-belastningsregime med isavuconazoniumsulfat, som består av en dose hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2, etterfulgt av én gang daglig IV vedlikeholdsdosering i opptil 26 ekstra dager (i maksimalt 28 dager med dosering).
Legemiddel: isavuconazonium sulfat - intravenøs
IV infusjon
Andre navn:
  • Cresemba®
Eksperimentell: isavuconazonium sulfate oral kohort 4: 6 til < 12 år
Pasienter vil motta et belastningsregime med isavukonazoniumsulfat ved oral administrering, bestående av én dose hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2 (totalt seks doser), etterfulgt av oral vedlikeholdsdosering én gang daglig i opptil 26 timer. ekstra dager (i maksimalt 28 dager med dosering).
Legemiddel: isavuconazoniumsulfat - oral
Muntlig
Andre navn:
  • Cresemba®
Eksperimentell: isavuconazonium sulfate oral kohort 5: 12 til < 18 år
Pasienter vil motta et belastningsregime med isavukonazoniumsulfat ved oral administrering, bestående av én dose hver 8. time (+/- 2 timer) på dag 1 og 2 (totalt seks doser), etterfulgt av oral vedlikeholdsdosering én gang daglig i opptil 26 timer. ekstra dager (i maksimalt 28 dager med dosering).
Legemiddel: isavuconazoniumsulfat - oral
Muntlig
Andre navn:
  • Cresemba®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av isavukonazol i plasma: Cmax ved steady state
Tidsramme: Opptil 7 dager
Maksimal konsentrasjon ved steady state (Cmax) vil bli utledet fra de innsamlede PK-plasmaprøvene.
Opptil 7 dager
PK av isavukonazol i plasma: AUCtau
Tidsramme: Opptil 7 dager
Arealet under konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet til starten av neste doseringsintervall ved betingelser med flere doser (AUCtau) vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som er samlet inn.
Opptil 7 dager
PK av isavukonazol i plasma: tmax
Tidsramme: Opptil 7 dager
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (tmax) vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som samles inn.
Opptil 7 dager
PK av isavukonazol i plasma: Gjennomgang
Tidsramme: Opptil 28 dager
Konsentrasjon - bunnnivå (Ctrough) vil bli utledet fra PK-plasmaprøvene som samles inn.
Opptil 28 dager
PK av isavukonazol i plasma: CL
Tidsramme: Opptil 28 dager
Klarering (CL) vil være modellavledet.
Opptil 28 dager
PK av isavukonazol i plasma: Vss
Tidsramme: Opptil 28 dager
Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) vil være modellavledet.
Opptil 28 dager
PK av isavukonazol i plasma: AUCss
Tidsramme: Opptil 28 dager
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven ved steady state (AUCss) vil bli modellutledet.
Opptil 28 dager
PK av isavukonazol i plasma: t 1/2
Tidsramme: Opptil 28 dager
Halveringstid (t1/2) vil være modellavledet.
Opptil 28 dager
Sikkerhet vurdert av natur, hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 58 dager
En TEAE er definert som en uønsket hendelse (AE) observert etter start av administrering av studiemedikamentet gjennom oppfølging. AE vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Antall pasienter med TEAE vil bli oppsummert.
Opptil 58 dager
Antall pasienter med vitale tegnavvik og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
En abnormitet identifisert under en medisinsk test (f.eks. vitale tegn) bør defineres som en AE bare hvis abnormiteten oppfyller 1 av følgende kriterier: induserer kliniske tegn eller symptomer; krever aktiv intervensjon; krever avbrudd eller seponering av studiemedikamentet; eller abnormiteten eller testverdien er klinisk signifikant.
Opptil 28 dager
Antall pasienter med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
En abnormitet identifisert under en medisinsk test (f.eks. laboratorieparameter) bør defineres som en AE bare hvis abnormiteten oppfyller 1 av følgende kriterier: induserer kliniske tegn eller symptomer; krever aktiv intervensjon; krever avbrudd eller seponering av studiemedikamentet; eller abnormiteten eller testverdien er klinisk signifikant.
Opptil 28 dager
Sikkerhet vurderes ved rutinemessig 12-lednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Standard 12-avlednings EKG-opptak vil bli brukt for sikkerhetsvurderingsformål. Et hvile-EKG med 12 avledninger skal registreres. Pasienter bør ligge liggende i minst 5 minutter før alle EKG-er utføres. Resultatene (normal, unormal ikke klinisk signifikant, unormal klinisk signifikant) skal registreres.
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9766-CL-0046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på isavuconazonium sulfat - intravenøs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere