Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного и перорального изавуконазония сульфата у педиатрических пациентов

15 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Фаза 1, открытое, многоцентровое, несравнительное исследование фармакокинетики и безопасности внутривенного и перорального изавуконазония сульфата у педиатрических пациентов

Цель исследования — оценить фармакокинетику (ФК), безопасность и переносимость многократных доз изавуконазония сульфата внутривенно (в/в) и перорально, ежедневно вводимых пациентами детского возраста. Данные фармакокинетики будут использованы для создания модели фармакокинетики изавуконазола, активной части изавуконазония сульфата, в педиатрической популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет достаточный венозный доступ для введения исследуемого препарата (для когорт IV), сбора фармакокинетических образцов и мониторинга лабораторий безопасности.

  • Субъект женского пола должен либо:

    • Иметь недетородный потенциал: явно предменархальный или хирургически стерильный.
    • Или, если женщина имеет детородный потенциал: согласиться не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата; и иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность при скрининге; и, в случае гетеросексуальной активности, согласиться на последовательное использование 2 форм высокоэффективного контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола, способный к деторождению, должен дать согласие не кормить грудью, начиная с скрининга и на протяжении всего исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола, способный к деторождению, не должен быть донором яйцеклеток, начиная с скрининга и на протяжении всего исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект мужского пола, способный к деторождению, и его супруга/партнерша, способная к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из 2 форм контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода наблюдения. исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъекты мужского пола, способные к деторождению, не должны сдавать сперму, начиная с скрининга и на протяжении всего исследования, а также в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект и его родитель (родители) или законный опекун соглашаются с тем, что субъект не будет участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения.
  • Для пероральных когорт: субъект может проглотить пероральное лекарство в капсулах.

Критерий исключения:

  • Субъект страдает семейным синдромом укороченного интервала QT, принимает лекарства, которые, как известно, укорачивают интервал QT, или имеет клинически значимое отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).

  • Субъект имеет признаки печеночной дисфункции, определяемые как:

    • Общий билирубин ≥ 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
    • Аланинтрансаминаза или аспартатаминотрансфераза в ≥ 5 раз выше ВГН
    • Известный цирроз или хроническая печеночная недостаточность
  • Субъект принимал сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A4, такие как кетоконазол, рифампин/рифампицин, барбитураты длительного действия, карбамазепин и зверобой продырявленный за 5 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Субъект имел в анамнезе аллергию, гиперчувствительность или любую серьезную реакцию на любой из противогрибковых препаратов класса азолов.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
  • Субъект вряд ли проживет 30 дней.
  • Субъект получал исследуемую терапию, за исключением испытаний онкологических препаратов, в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  • Для пероральных когорт: субъект имеет желудочно-кишечное заболевание или перенес процедуру, которая, как ожидается, будет мешать пероральному всасыванию или переносимости исследуемого препарата (например, функционально значимая желудочно-кишечная непроходимость, мукозит/стоматит или частая рвота).
  • Субъект ранее получил дозу изавуконазония сульфата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: изавуконазония сульфат IV когорта 1: от 1 до <6 лет
Пациенты будут получать внутривенную (В/В) нагрузочную дозу иавуконазония сульфата, которая состоит из дозы каждые 8 ​​часов (+/- 2 часа) в дни 1 и 2, с последующим внутривенным поддерживающим введением дозы один раз в день в течение дополнительных 26 дней (для максимум 28 дней приема).
Лекарство: изавуконазония сульфат - внутривенно
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Кресемба®
Экспериментальный: изавуконазония сульфат IV когорта 2: от 6 до <12 лет
Пациенты будут получать внутривенную нагрузочную дозу исавуконазония сульфата, которая состоит из дозы каждые 8 ​​часов (+/- 2 часа) в дни 1 и 2, с последующим внутривенным поддерживающим введением дозы один раз в день в течение дополнительных 26 дней (максимум 28 дней приема).
Лекарство: изавуконазония сульфат - внутривенно
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Кресемба®
Экспериментальный: изавуконазония сульфат IV когорта 3: от 12 до <18 лет
Пациенты будут получать внутривенную нагрузочную дозу исавуконазония сульфата, которая состоит из дозы каждые 8 ​​часов (+/- 2 часа) в дни 1 и 2, с последующим внутривенным поддерживающим введением дозы один раз в день в течение дополнительных 26 дней (максимум 28 дней приема).
Лекарство: изавуконазония сульфат - внутривенно
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Кресемба®
Экспериментальный: пероральная группа 4 изавуконазония сульфата: от 6 до <12 лет
Пациенты будут получать нагрузочный режим сульфата изавуконазония перорально, включающий одну дозу каждые 8 ​​часов (+/- 2 часа) в дни 1 и 2 (всего шесть доз), с последующим приемом поддерживающей дозы перорально один раз в день в течение 26 дней. дополнительные дни (максимум 28 дней приема).
Лекарство: изавуконазония сульфат - перорально
Оральный
Другие имена:
  • Кресемба®
Экспериментальный: пероральная группа 5 изавуконазония сульфата: от 12 до <18 лет
Пациенты будут получать нагрузочный режим сульфата изавуконазония перорально, включающий одну дозу каждые 8 ​​часов (+/- 2 часа) в дни 1 и 2 (всего шесть доз), с последующим приемом поддерживающей дозы перорально один раз в день в течение 26 дней. дополнительные дни (максимум 28 дней приема).
Лекарство: изавуконазония сульфат - перорально
Оральный
Другие имена:
  • Кресемба®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) изавуконазола в плазме: Cmax в равновесном состоянии.
Временное ограничение: До 7 дней
Максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmax) будет получена из собранных образцов плазмы PK.
До 7 дней
ФК изавуконазола в плазме: AUCtau
Временное ограничение: До 7 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента дозирования до начала следующего интервала дозирования в условиях многократных доз (AUCtau) будет получена из собранных образцов ФК плазмы.
До 7 дней
ФК изавуконазола в плазме: tmax
Временное ограничение: До 7 дней
Время максимальной концентрации (tmax) будет получено из собранных образцов плазмы PK.
До 7 дней
ФК изавуконазола в плазме: Ctrough
Временное ограничение: До 28 дней
Концентрация - минимальный уровень (Ctrough) будет получен из собранных образцов плазмы PK.
До 28 дней
ФК изавуконазола в плазме: CL
Временное ограничение: До 28 дней
Клиренс (CL) зависит от модели.
До 28 дней
ФК изавуконазола в плазме: Vss
Временное ограничение: До 28 дней
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) будет получен на основе модели.
До 28 дней
ФК изавуконазола в плазме: AUCss
Временное ограничение: До 28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в стационарном состоянии (AUCss) будет получена с помощью модели.
До 28 дней
ФК изавуконазола в плазме: t 1/2
Временное ограничение: До 28 дней
Период полураспада (t1/2) будет получен на основе модели.
До 28 дней
Безопасность оценивается по характеру, частоте и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: До 58 дней
TEAE определяется как нежелательное явление (AE), наблюдаемое после начала приема исследуемого препарата в ходе последующего наблюдения. НЯ будут кодироваться с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Количество пациентов с TEAE будет суммировано.
До 58 дней
Количество пациентов с аномалиями жизненно важных функций и/или нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дней
Аномалия, выявленная во время медицинского обследования (например, жизненные показатели) следует определять как НЯ только в том случае, если аномалия соответствует одному из следующих критериев: вызывает клинические признаки или симптомы; требует активного вмешательства; требует прерывания или прекращения приема исследуемого препарата; или аномалия или значение теста являются клинически значимыми.
До 28 дней
Количество пациентов с отклонениями лабораторных показателей и/или нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дней
Аномалия, выявленная во время медицинского обследования (например, лабораторный параметр) следует определять как НЯ только в том случае, если отклонение соответствует одному из следующих критериев: вызывает клинические признаки или симптомы; требует активного вмешательства; требует прерывания или прекращения приема исследуемого препарата; или аномалия или значение теста являются клинически значимыми.
До 28 дней
Безопасность оценивается с помощью стандартной электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 28 дней
Для оценки безопасности будут использоваться стандартные записи ЭКГ в 12 отведениях. Необходимо записать ЭКГ покоя в 12 отведениях. Пациенты должны лежать на спине не менее 5 минут перед выполнением всех ЭКГ. Результаты (нормальные, аномальные, не клинически значимые, аномальные, клинически значимые) должны быть зарегистрированы.
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Соавторы

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9766-CL-0046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования изавуконазония сульфат - внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться