Une étude sur le sulfate d'isavuconazonium intraveineux et oral chez des patients pédiatriques
15 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Étude de phase 1, ouverte, multicentrique, non comparative sur la pharmacocinétique et l'innocuité du sulfate d'isavuconazonium intraveineux et oral chez des patients pédiatriques
Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de sulfate d'isavuconazonium par voie intraveineuse (IV) et orale administrées quotidiennement chez des patients pédiatriques.
Les données pharmacocinétiques seront utilisées pour établir un modèle pharmacocinétique pédiatrique de l'isavuconazole, la fraction active du sulfate d'isavuconazonium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- CHOC Children's Hospital of Orange County
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un accès veineux suffisant pour permettre l'administration du médicament à l'étude (pour les cohortes IV), la collecte d'échantillons pharmacocinétiques et la surveillance des laboratoires de sécurité.
Le sujet féminin doit soit :
- Être en âge de procréer : Clairement préménarchée ou documentée chirurgicalement stérile
- Ou, si en âge de procréer : accepter de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude ; et avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage ; et, si hétérosexuellement actif, accepter d'utiliser systématiquement 2 formes de contraception très efficaces (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- - Le sujet féminin en âge de procréer doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- - Le sujet féminin en âge de procréer ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet masculin en âge de procréer et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace consistant en 2 formes de contraception (dont au moins une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et continuer tout au long de la l'étude, et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- - Le sujet masculin en âge de procréer ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de l'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le ou les parents ou le tuteur légal du sujet et du sujet conviennent que le sujet ne participera pas à une autre étude interventionnelle pendant le traitement.
- Pour les cohortes orales : le sujet est capable d'avaler le médicament en capsule orale.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un syndrome familial du QT court, reçoit des médicaments connus pour raccourcir l'intervalle QT, ou a un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif.
Le sujet présente des signes de dysfonctionnement hépatique définis comme :
- Bilirubine totale ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Alanine transaminase ou aspartate transaminase ≥ 5 fois la LSN
- Cirrhose connue ou insuffisance hépatique chronique
- Le sujet a utilisé de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 tels que le kétoconazole, la rifampicine/rifampicine, les barbituriques à action prolongée, la carbamazépine et le millepertuis dans les 5 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Le sujet a des antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à l'un des antifongiques de la classe des azoles.
- Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
- Il est peu probable que le sujet survive 30 jours.
- Le sujet a reçu un traitement expérimental, à l'exception des essais de médicaments oncologiques, dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
- Pour les cohortes orales : le sujet a une maladie gastro-intestinale ou a subi une procédure susceptible d'interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du médicament à l'étude (par exemple, une obstruction gastro-intestinale fonctionnellement pertinente, une mucosite/stomatite ou des vomissements fréquents).
- Sujet précédemment traité avec du sulfate d'isavuconazonium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: sulfate d'isavuconazonium IV cohorte 1 : 1 à < 6 ans
Les patients recevront un régime de charge intraveineuse (IV) de sulfate d'isavuconazonium, qui consiste en une dose toutes les 8 heures (+/- 2 heures) les jours 1 et 2, suivie d'une dose d'entretien IV une fois par jour pendant jusqu'à 26 jours supplémentaires (pour un maximum de 28 jours de traitement).
|
Perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: sulfate d'isavuconazonium IV cohorte 2 : 6 à < 12 ans
Les patients recevront un régime de charge IV de sulfate d'isavuconazonium, qui consiste en une dose toutes les 8 heures (+/- 2 heures) les jours 1 et 2, suivie d'une dose d'entretien IV une fois par jour pendant jusqu'à 26 jours supplémentaires (pour un maximum de 28 jours de traitement).
|
Perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: sulfate d'isavuconazonium IV cohorte 3 : 12 à < 18 ans
Les patients recevront un régime de charge IV de sulfate d'isavuconazonium, qui consiste en une dose toutes les 8 heures (+/- 2 heures) les jours 1 et 2, suivie d'une dose d'entretien IV une fois par jour pendant jusqu'à 26 jours supplémentaires (pour un maximum de 28 jours de traitement).
|
Perfusion IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: sulfate d'isavuconazonium oral cohorte 4 : 6 à < 12 ans
Les patients recevront un régime de charge de sulfate d'isavuconazonium par administration orale, comprenant une dose toutes les 8 heures (+/- 2 heures) les jours 1 et 2 (un total de six doses), suivie d'une dose d'entretien orale une fois par jour jusqu'à 26 jours supplémentaires (pour un maximum de 28 jours de traitement).
|
Oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: sulfate d'isavuconazonium oral cohorte 5 : 12 à < 18 ans
Les patients recevront un régime de charge de sulfate d'isavuconazonium par administration orale, comprenant une dose toutes les 8 heures (+/- 2 heures) les jours 1 et 2 (un total de six doses), suivie d'une dose d'entretien orale une fois par jour jusqu'à 26 jours supplémentaires (pour un maximum de 28 jours de traitement).
|
Oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) de l'isavuconazole dans le plasma : Cmax à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
La concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax) sera dérivée des échantillons de plasma PK prélevés.
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
PK de l'isavuconazole dans le plasma : ASCtau
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
L'aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et le début du prochain intervalle d'administration dans des conditions de doses multiples (ASCtau) sera dérivée des échantillons de plasma PK collectés.
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
PK de l'isavuconazole dans le plasma : tmax
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Le temps de concentration maximale (tmax) sera dérivé des échantillons de plasma PK collectés.
|
Jusqu'à 7 jours
|
|
PK de l'isavuconazole dans le plasma : Cmin
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
La concentration - niveau creux (Ctrough) sera dérivée des échantillons de plasma PK recueillis.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
PK de l'isavuconazole dans le plasma : CL
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Le dégagement (CL) sera dérivé du modèle.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
PK de l'isavuconazole dans le plasma : Vss
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) sera dérivé d'un modèle.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
PK de l'isavuconazole dans le plasma : ASCss
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
L'aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre (AUCss) sera dérivée d'un modèle.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
PK de l'isavuconazole dans le plasma : t 1/2
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
La demi-vie (t1/2) sera dérivée d'un modèle.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Innocuité évaluée selon la nature, la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 58 jours
|
Un TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) observé après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi.
Les EI seront codés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
Le nombre de patients avec TEAE sera résumé.
|
Jusqu'à 58 jours
|
|
Nombre de patients présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Une anomalie identifiée lors d'un examen médical (par ex.
signes vitaux) doit être défini comme un EI uniquement si l'anomalie répond à l'un des critères suivants : induit des signes ou des symptômes cliniques ; nécessite une intervention active; nécessite l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude ; ou l'anomalie ou la valeur du test est cliniquement significative.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Nombre de patients présentant des anomalies des valeurs biologiques et/ou des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Une anomalie identifiée lors d'un examen médical (par ex.
paramètre de laboratoire) doit être défini comme un EI uniquement si l'anomalie répond à l'un des critères suivants : induit des signes ou des symptômes cliniques ; nécessite une intervention active; nécessite l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude ; ou l'anomalie ou la valeur du test est cliniquement significative.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Sécurité évaluée par un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de routine
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Les enregistrements ECG standard à 12 dérivations seront utilisés à des fins d'évaluation de la sécurité.
Un ECG de repos à 12 dérivations doit être enregistré.
Les patients doivent rester couchés pendant au moins 5 minutes avant que tous les ECG ne soient effectués.
Les résultats (normaux, anormaux non cliniquement significatifs, anormaux cliniquement significatifs) doivent être enregistrés.
|
Jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Première publication (Réel)
7 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9766-CL-0046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur sulfate d'isavuconazonium - intraveineux
-
Yuzuncu Yıl UniversityComplétéComplications de la césarienne | Frissons postopératoires | Sulfate de magnésium provoquant des effets indésirables en usage thérapeutiqueTurquie