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Uno studio di Isavuconazonio solfato per via endovenosa e orale in pazienti pediatrici

15 marzo 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, non comparativo di farmacocinetica e sicurezza di isavuconazonio solfato per via endovenosa e orale in pazienti pediatrici

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di isavuconazonio solfato per via endovenosa (IV) e orale somministrate giornalmente in pazienti pediatrici. I dati farmacocinetici saranno utilizzati per stabilire un modello farmacocinetico di popolazione pediatrica di isavuconazolo, la porzione attiva di isavuconazonio solfato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha un accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco in studio (per le coorti IV), la raccolta di campioni farmacocinetici e il monitoraggio dei laboratori di sicurezza.

  • Il soggetto di sesso femminile deve:

    • Essere potenzialmente non fertile: Chiaramente premenarcale o documentato chirurgicamente sterile
    • Oppure, se potenzialmente fertile: accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening; e, se eterosessuale attivo, accettare di utilizzare costantemente 2 forme di controllo delle nascite altamente efficace (almeno uno dei quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile non deve donare ovuli a partire dallo screening e durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso maschile in età fertile e la sua coniuge/partner donna in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace consistente in 2 forme di controllo delle nascite (almeno una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso maschile in età fertile non deve donare lo sperma a partire dallo screening e durante lo studio e, per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto e i genitori o il tutore legale del soggetto accettano che il soggetto non parteciperà a un altro studio interventistico durante il trattamento.
  • Per le coorti orali: il soggetto è in grado di deglutire il farmaco della capsula orale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha la sindrome del QT corto familiare, sta assumendo farmaci noti per accorciare l'intervallo QT o ha un elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo.

  • Il soggetto ha evidenza di disfunzione epatica definita come:

    • Bilirubina totale ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina transaminasi o aspartato transaminasi ≥ 5 volte l'ULN
    • Cirrosi nota o insufficienza epatica cronica
  • - Il soggetto ha utilizzato forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 come ketoconazolo, rifampicina/rifampicina, barbiturici a lunga durata d'azione, carbamazepina ed erba di San Giovanni nei 5 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto ha una storia nota di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria a uno qualsiasi degli antimicotici della classe azolica.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • È improbabile che il soggetto sopravviva 30 giorni.
  • - Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale, ad eccezione degli studi sui farmaci oncologici, entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • Per coorti orali: il soggetto ha una malattia gastrointestinale o ha subito una procedura che dovrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza del farmaco in studio (ad esempio, ostruzione gastrointestinale funzionalmente rilevante, mucosite/stomatite o vomito frequente).
  • Soggetto precedentemente trattato con isavuconazonio solfato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: isavuconazonio solfato IV coorte 1: da 1 a < 6 anni di età
I pazienti riceveranno un regime di carico per via endovenosa (IV) di isavuconazonio solfato, che consiste in una dose ogni 8 ore (+/- 2 ore) nei giorni 1 e 2, seguita da una dose di mantenimento IV una volta al giorno per un massimo di 26 giorni aggiuntivi (per un massimo di 28 giorni di somministrazione).
Droga: isavuconazonio solfato - per via endovenosa
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cresemba®
Sperimentale: isavuconazonio solfato IV coorte 2: da 6 a < 12 anni di età
I pazienti riceveranno un regime di carico IV di isavuconazonio solfato, che consiste in una dose ogni 8 ore (+/- 2 ore) nei giorni 1 e 2, seguita da una dose di mantenimento IV una volta al giorno per un massimo di 26 giorni aggiuntivi (per un massimo di 28 giorni di somministrazione).
Droga: isavuconazonio solfato - per via endovenosa
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cresemba®
Sperimentale: isavuconazonio solfato IV coorte 3: da 12 a < 18 anni di età
I pazienti riceveranno un regime di carico IV di isavuconazonio solfato, che consiste in una dose ogni 8 ore (+/- 2 ore) nei giorni 1 e 2, seguita da una dose di mantenimento IV una volta al giorno per un massimo di 26 giorni aggiuntivi (per un massimo di 28 giorni di somministrazione).
Droga: isavuconazonio solfato - per via endovenosa
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cresemba®
Sperimentale: isavuconazonio solfato orale coorte 4: da 6 a < 12 anni di età
I pazienti riceveranno un regime di carico di isavuconazonio solfato mediante somministrazione orale, comprendente una dose ogni 8 ore (+/- 2 ore) nei giorni 1 e 2 (per un totale di sei dosi), seguita da una dose di mantenimento orale una volta al giorno per un massimo di 26 giorni. giorni aggiuntivi (per un massimo di 28 giorni di somministrazione).
Droga: isavuconazonio solfato - orale
Orale
Altri nomi:
  • Cresemba®
Sperimentale: isavuconazonio solfato orale coorte 5: da 12 a < 18 anni di età
I pazienti riceveranno un regime di carico di isavuconazonio solfato mediante somministrazione orale, comprendente una dose ogni 8 ore (+/- 2 ore) nei giorni 1 e 2 (per un totale di sei dosi), seguita da una dose di mantenimento orale una volta al giorno per un massimo di 26 giorni. giorni aggiuntivi (per un massimo di 28 giorni di somministrazione).
Droga: isavuconazonio solfato - orale
Orale
Altri nomi:
  • Cresemba®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di isavuconazolo nel plasma: Cmax allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax) sarà derivata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 7 giorni
PK di isavuconazolo nel plasma: AUCtau
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'inizio del successivo intervallo di somministrazione in condizioni di dose multipla (AUCtau) sarà derivata dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 7 giorni
PK di isavuconazolo nel plasma: tmax
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il tempo di concentrazione massima (tmax) sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 7 giorni
PK di isavuconazolo nel plasma: Ctrough
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Concentrazione - livello minimo (Ctrough) sarà derivato dai campioni di plasma PK raccolti.
Fino a 28 giorni
PK di isavuconazolo nel plasma: CL
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il gioco (CL) sarà derivato dal modello.
Fino a 28 giorni
PK di isavuconazolo nel plasma: Vss
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) sarà derivato dal modello.
Fino a 28 giorni
PK di isavuconazolo nel plasma: AUCss
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUCss) sarà derivata dal modello.
Fino a 28 giorni
PK di isavuconazolo nel plasma: t 1/2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
L'emivita (t1/2) sarà derivata dal modello.
Fino a 28 giorni
Sicurezza valutata per natura, frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Un TEAE è definito come un evento avverso (AE) osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio durante il follow-up. Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Verrà riassunto il numero di pazienti con TEAE.
Fino a 58 giorni
Numero di pazienti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un'anomalia identificata durante un test medico (ad es. segni vitali) dovrebbe essere definito come un evento avverso solo se l'anomalia soddisfa 1 dei seguenti criteri: induce segni o sintomi clinici; richiede un intervento attivo; richiede l'interruzione o l'interruzione del farmaco oggetto dello studio; oppure l'anomalia o il valore del test è clinicamente significativo.
Fino a 28 giorni
Numero di pazienti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un'anomalia identificata durante un esame medico (ad es. parametro di laboratorio) dovrebbe essere definito come un evento avverso solo se l'anomalia soddisfa 1 dei seguenti criteri: induce segni o sintomi clinici; richiede un intervento attivo; richiede l'interruzione o l'interruzione del farmaco oggetto dello studio; o l'anomalia o il valore del test è clinicamente significativo.
Fino a 28 giorni
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) di routine
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Le registrazioni standard dell'ECG a 12 derivazioni verranno utilizzate ai fini della valutazione della sicurezza. Deve essere registrato un ECG a riposo a 12 derivazioni. I pazienti devono rimanere supini per almeno 5 minuti prima di eseguire tutti gli ECG. I risultati (normali, anormali non clinicamente significativi, anormali clinicamente significativi) devono essere registrati.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9766-CL-0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su isavuconazonio solfato - per via endovenosa

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