Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního a perorálního isavuconazonium sulfátu u dětských pacientů

15. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická, nekomparativní studie farmakokinetiky a bezpečnosti intravenózního a perorálního isavukonazonium sulfátu u pediatrických pacientů

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek intravenózního (IV) a perorálního isavukonazonium sulfátu podávaného denně u pediatrických pacientů. PK data budou využita k vytvoření PK modelu dětské populace isavukonazolu, aktivní složky isavukonazonium sulfátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má dostatečný venózní přístup, aby umožnil podávání studovaného léku (pro IV kohorty), odběr farmakokinetických vzorků a monitorování bezpečnostních laboratoří.

  • Ženský subjekt musí buď:

    • Být neplodný: Jasně premenarchální nebo zdokumentovaný chirurgicky sterilní
    • Nebo, pokud jste v plodném věku: Souhlaste s tím, že se během studie a 28 dní po posledním podání studovaného léku nepokusíte otěhotnět; a mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu; a pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlasit s důsledným používáním 2 forem vysoce účinné antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda) počínaje screeningem a v průběhu studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studijního léku.
  • Žena, která je v plodném věku, musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Žena, která je v plodném věku, nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a v průběhu studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Muž ve fertilním věku a jeho manželka/partnerka, která je v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze 2 forem antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studijního léku.
  • Mužský subjekt, který je v plodném věku, nesmí darovat sperma počínaje screeningem a v průběhu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Subjekt a jeho rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí s tím, že se subjekt během léčby nebude účastnit jiné intervenční studie.
  • Pro orální kohorty: subjekt je schopen spolknout perorální lék ve formě kapslí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má familiární syndrom krátkého QT intervalu, užívá léky, o kterých je známo, že zkracují QT interval, nebo má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG).

  • Subjekt má známky jaterní dysfunkce definované jako:

    • Celkový bilirubin ≥ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Alanintransamináza nebo aspartáttransamináza ≥ 5násobek ULN
    • Známá cirhóza nebo chronické selhání jater
  • Subjekt užíval silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4, jako je ketokonazol, rifampin/rifampicin, dlouhodobě působící barbituráty, karbamazepin a třezalku tečkovanou během 5 dnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Subjekt má v anamnéze alergii, přecitlivělost nebo jakoukoli závažnou reakci na kterékoli z antimykotik azolové třídy.
  • Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.
  • Subjekt pravděpodobně nepřežije 30 dní.
  • Subjekt dostal před screeningem testovanou terapii, s výjimkou studií s onkologickými léky, během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Pro orální kohorty: Subjekt má gastrointestinální onemocnění nebo prodělal proceduru, u které se očekává, že interferuje s orální absorpcí nebo tolerancí studovaného léčiva (např. funkčně relevantní gastrointestinální obstrukce, mukositida/stomatitida nebo časté zvracení).
  • Subjekt, kterému byl předtím podáván isavukonazonium sulfát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: isavuconazonium sulfát IV kohorta 1: 1 do < 6 let věku
Pacienti dostanou intravenózní (IV) nasycovací režim isavukonazonium sulfátu, který sestává z dávky každých 8 hodin (+/- 2 hodiny) ve dnech 1 a 2, po které následuje intravenózní udržovací dávka jednou denně po dobu až 26 dalších dnů (např. maximálně 28 dnů dávkování).
Lék: isavuconazonium sulfát - intravenózně
IV infuze
Ostatní jména:
  • Cresemba®
Experimentální: isavuconazonium sulfát IV kohorta 2: 6 až < 12 let věku
Pacienti dostanou intravenózní nasycovací režim isavukonazonium sulfátu, který sestává z dávky každých 8 hodin (+/- 2 hodiny) ve dnech 1 a 2, po které následuje intravenózní udržovací dávka jednou denně po dobu až 26 dalších dnů (maximálně 28 dnů dávkování).
Lék: isavuconazonium sulfát - intravenózně
IV infuze
Ostatní jména:
  • Cresemba®
Experimentální: isavuconazonium sulfát IV kohorta 3: 12 až < 18 let
Pacienti dostanou intravenózní nasycovací režim isavukonazonium sulfátu, který sestává z dávky každých 8 hodin (+/- 2 hodiny) ve dnech 1 a 2, po které následuje intravenózní udržovací dávka jednou denně po dobu až 26 dalších dnů (maximálně 28 dnů dávkování).
Lék: isavuconazonium sulfát - intravenózně
IV infuze
Ostatní jména:
  • Cresemba®
Experimentální: orální kohorta 4 isavuconazonium sulfátu: 6 až < 12 let
Pacienti dostanou nasycovací režim isavukonazonium sulfátu perorálním podáním, který zahrnuje jednu dávku každých 8 hodin (+/- 2 hodiny) ve dnech 1 a 2 (celkem šest dávek), po nichž následuje perorální udržovací dávka jednou denně po dobu až 26 hodin další dny (maximálně po dobu 28 dnů dávkování).
Lék: isavuconazonium sulfát - orální
Ústní
Ostatní jména:
  • Cresemba®
Experimentální: orální kohorta 5 isavukonazonium sulfátu: 12 až < 18 let
Pacienti dostanou nasycovací režim isavukonazonium sulfátu perorálním podáním, který zahrnuje jednu dávku každých 8 hodin (+/- 2 hodiny) ve dnech 1 a 2 (celkem šest dávek), po nichž následuje perorální udržovací dávka jednou denně po dobu až 26 hodin další dny (maximálně po dobu 28 dnů dávkování).
Lék: isavuconazonium sulfát - orální
Ústní
Ostatní jména:
  • Cresemba®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) isavukonazolu v plazmě: Cmax v ustáleném stavu
Časové okno: Až 7 dní
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 7 dní
FK isavukonazolu v plazmě: AUCtau
Časové okno: Až 7 dní
Plocha pod křivkou koncentrace a času od okamžiku dávkování do začátku dalšího dávkovacího intervalu při vícedávkových podmínkách (AUCtau) bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 7 dní
PK isavukonazolu v plazmě: tmax
Časové okno: Až 7 dní
Čas maximální koncentrace (tmax) bude odvozen z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 7 dní
PK isavukonazolu v plazmě: Ctrough
Časové okno: Až 28 dní
Koncentrace - minimální hladina (Ctrough) bude odvozena z odebraných vzorků PK plazmy.
Až 28 dní
PK isavukonazolu v plazmě: CL
Časové okno: Až 28 dní
Vůle (CL) bude odvozena od modelu.
Až 28 dní
PK isavukonazolu v plazmě: Vss
Časové okno: Až 28 dní
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) bude odvozen z modelu.
Až 28 dní
FK isavukonazolu v plazmě: AUCss
Časové okno: Až 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUCss) bude odvozena z modelu.
Až 28 dní
PK isavukonazolu v plazmě: t 1/2
Časové okno: Až 28 dní
Poločas rozpadu (t1/2) bude odvozen z modelu.
Až 28 dní
Bezpečnost hodnocena podle povahy, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 58 dní
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE) pozorovaná po zahájení podávání studovaného léčiva prostřednictvím sledování. AE budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). Bude shrnut počet pacientů s TEAE.
Až 58 dní
Počet pacientů s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími účinky
Časové okno: Až 28 dní
Abnormalita zjištěná během lékařského testu (např. vitální známky) by měly být definovány jako AE pouze tehdy, pokud abnormalita splňuje 1 z následujících kritérií: vyvolává klinické známky nebo symptomy; vyžaduje aktivní zásah; vyžaduje přerušení nebo vysazení studovaného léku; nebo je abnormalita nebo testovaná hodnota klinicky významná.
Až 28 dní
Počet pacientů s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky
Časové okno: Až 28 dní
Abnormalita zjištěná během lékařského testu (např. laboratorní parametr) by měl být definován jako AE pouze tehdy, pokud abnormalita splňuje 1 z následujících kritérií: vyvolává klinické známky nebo symptomy; vyžaduje aktivní zásah; vyžaduje přerušení nebo vysazení studovaného léku; nebo je abnormalita nebo testovaná hodnota klinicky významná.
Až 28 dní
Bezpečnost hodnocena rutinním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Až 28 dní
Pro účely hodnocení bezpečnosti budou použity standardní 12svodové záznamy EKG. Je třeba zaznamenat 12svodové klidové EKG. Před provedením všech EKG by pacienti měli zůstat vleže na zádech alespoň 5 minut. Výsledky (normální, abnormální neklinicky významné, abnormální klinicky významné) se zaznamenají.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9766-CL-0046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na isavuconazonium sulfát - intravenózně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit