Um estudo de sulfato de isavuconazônio intravenoso e oral em pacientes pediátricos
15 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Estudo Fase 1, Aberto, Multicêntrico, Não Comparativo de Farmacocinética e Segurança de Sulfato de Isavuconazônio Intravenoso e Oral em Pacientes Pediátricos
O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de sulfato de isavuconazônio intravenoso (IV) e oral administrado diariamente em pacientes pediátricos.
Os dados farmacocinéticos serão utilizados para estabelecer um modelo farmacocinético pediátrico de isavuconazol, a porção ativa do sulfato de isavuconazônio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC Children's Hospital of Orange County
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem acesso venoso suficiente para permitir a administração do medicamento do estudo (para as coortes IV), coleta de amostras farmacocinéticas e monitoramento de laboratórios de segurança.
O sujeito feminino deve:
- Não ter potencial para engravidar: Claramente pré-menarca ou cirurgicamente estéril documentado
- Ou, se tiver potencial para engravidar: Concorde em não tentar engravidar durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo; e ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem; e, se heterossexualmente ativo, concordar em usar consistentemente 2 formas de controle de natalidade altamente eficazes (pelo menos um dos quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve concordar em não amamentar começando na triagem e durante todo o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar não deve doar óvulos começando na triagem e durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar e sua esposa/parceira com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes que consistem em 2 formas de controle de natalidade (pelo menos um dos quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Indivíduo do sexo masculino com potencial para engravidar não deve doar esperma a partir da triagem e ao longo do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O sujeito e os pais ou tutor legal do sujeito concordam que o sujeito não participará de outro estudo de intervenção durante o tratamento.
- Para coortes orais: o indivíduo é capaz de engolir a medicação em cápsula oral.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem síndrome do QT curto familiar, está recebendo medicamentos conhecidos por encurtar o intervalo QT ou tem um eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo.
O sujeito tem evidência de disfunção hepática definida como:
- Bilirrubina total ≥ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Alanina transaminase ou aspartato transaminase ≥ 5 vezes o LSN
- Cirrose conhecida ou insuficiência hepática crônica
- O sujeito usou inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4, como cetoconazol, rifampicina/rifampicina, barbitúricos de ação prolongada, carbamazepina e erva de São João nos 5 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
- O sujeito tem histórico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a qualquer um dos antifúngicos da classe azólica.
- O sujeito tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
- É improvável que o sujeito sobreviva 30 dias.
- O sujeito recebeu terapia experimental, com exceção dos testes de medicamentos oncológicos, dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- Para coortes orais: O sujeito tem doença gastrointestinal ou foi submetido a um procedimento que provavelmente interfere na absorção oral ou tolerância do medicamento do estudo (por exemplo, obstrução gastrointestinal funcionalmente relevante, mucosite/estomatite ou vômito frequente).
- Sujeito previamente administrado com sulfato de isavuconazônio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sulfato de isavuconazônio IV coorte 1: 1 a <6 anos de idade
Os pacientes receberão um regime de carga intravenosa (IV) de sulfato de isavuconazônio, que consiste em uma dose a cada 8 horas (+/- 2 horas) nos dias 1 e 2, seguida por dose de manutenção intravenosa uma vez ao dia por até 26 dias adicionais (para um máximo de 28 dias após a administração).
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: sulfato de isavuconazônio IV coorte 2: 6 a < 12 anos de idade
Os pacientes receberão um regime de carga intravenosa de sulfato de isavuconazônio, que consiste em uma dose a cada 8 horas (+/- 2 horas) nos dias 1 e 2, seguida por dosagem de manutenção intravenosa uma vez ao dia por até 26 dias adicionais (por um máximo de 28 dias de dosagem).
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: sulfato de isavuconazônio IV coorte 3: 12 a < 18 anos de idade
Os pacientes receberão um regime de carga intravenosa de sulfato de isavuconazônio, que consiste em uma dose a cada 8 horas (+/- 2 horas) nos dias 1 e 2, seguida por dosagem de manutenção intravenosa uma vez ao dia por até 26 dias adicionais (por um máximo de 28 dias de dosagem).
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Infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: sulfato de isavuconazônio oral coorte 4: 6 a <12 anos de idade
Os pacientes receberão um regime de carga de sulfato de isavuconazônio por administração oral, compreendendo uma dose a cada 8 horas (+/- 2 horas) nos dias 1 e 2 (um total de seis doses), seguido por dose de manutenção oral uma vez ao dia por até 26 dias adicionais (para um máximo de 28 dias de administração).
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Oral
Outros nomes:
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Experimental: coorte oral de sulfato de isavuconazônio 5: 12 a < 18 anos de idade
Os pacientes receberão um regime de carga de sulfato de isavuconazônio por administração oral, compreendendo uma dose a cada 8 horas (+/- 2 horas) nos dias 1 e 2 (um total de seis doses), seguido por dose de manutenção oral uma vez ao dia por até 26 dias adicionais (para um máximo de 28 dias de administração).
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) do isavuconazol no plasma: Cmax no estado estacionário
Prazo: Até 7 dias
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A concentração máxima no estado estacionário (Cmax) será derivada das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 7 dias
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PK de isavuconazol no plasma: AUCtau
Prazo: Até 7 dias
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A área sob a curva de tempo de concentração desde o momento da dosagem até o início do próximo intervalo de dosagem em condições de dose múltipla (AUCtau) será derivada das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 7 dias
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PK de isavuconazol no plasma: tmax
Prazo: Até 7 dias
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O tempo de concentração máxima (tmax) será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 7 dias
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PK de isavuconazol no plasma: Cvale
Prazo: Até 28 dias
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Concentração - nível mínimo (Ctrough) será derivado das amostras de plasma PK coletadas.
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Até 28 dias
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PK de isavuconazol no plasma: CL
Prazo: Até 28 dias
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A folga (CL) será derivada do modelo.
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Até 28 dias
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PK de isavuconazol no plasma: Vss
Prazo: Até 28 dias
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O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) será derivado do modelo.
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Até 28 dias
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PK de isavuconazol no plasma: AUCss
Prazo: Até 28 dias
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A área sob a curva concentração-tempo no estado estacionário (AUCss) será derivada do modelo.
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Até 28 dias
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PK de isavuconazol no plasma: t 1/2
Prazo: Até 28 dias
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A meia-vida (t1/2) será derivada do modelo.
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Até 28 dias
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Segurança avaliada por natureza, frequência e gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 58 dias
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Um TEAE é definido como um Evento Adverso (EA) observado após o início da administração do medicamento do estudo durante o acompanhamento.
Os EAs serão codificados usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
O número de pacientes com TEAEs será resumido.
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Até 58 dias
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Número de pacientes com anormalidades de sinais vitais e/ou eventos adversos
Prazo: Até 28 dias
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Uma anormalidade identificada durante um exame médico (por exemplo,
sinais vitais) deve ser definido como um EA somente se a anormalidade atender a 1 dos seguintes critérios: induzir sinais ou sintomas clínicos; requer intervenção ativa; requer interrupção ou descontinuação do medicamento em estudo; ou a anormalidade ou o valor do teste é clinicamente significativo.
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Até 28 dias
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Número de pacientes com anormalidades nos valores laboratoriais e/ou eventos adversos
Prazo: Até 28 dias
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Uma anormalidade identificada durante um exame médico (por exemplo,
parâmetro laboratorial) deve ser definido como um EA somente se a anormalidade atender a 1 dos seguintes critérios: induzir sinais ou sintomas clínicos; requer intervenção ativa; requer interrupção ou descontinuação do medicamento em estudo; ou a anormalidade ou o valor do teste é clinicamente significativo.
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Até 28 dias
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Segurança avaliada por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações de rotina
Prazo: Até 28 dias
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Registros padrão de ECG de 12 derivações serão usados para fins de avaliação de segurança.
Um ECG de repouso de 12 derivações deve ser registrado.
Os pacientes devem permanecer em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos antes de todos os ECGs serem realizados.
Os resultados (normal, anormal não clinicamente significativo, anormal clinicamente significativo) devem ser registrados.
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9766-CL-0046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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