Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intravenös och oral isavuconazoniumsulfat hos pediatriska patienter

15 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fas 1, öppen, multicenter, icke-jämförande farmakokinetik och säkerhetsstudie av intravenöst och oralt isavuconazoniumsulfat hos pediatriska patienter

Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerhet och tolerabilitet av flera doser av intravenöst (IV) och oralt isavukonazoniumsulfat administrerat dagligen till pediatriska patienter. PK-data kommer att användas för att upprätta en pediatrisk populations-PK-modell av isavuconazol, den aktiva delen av isavuconazoniumsulfat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • CHOC Children's Hospital of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har tillräcklig venös tillgång för att tillåta administrering av studieläkemedlet (för IV-kohorter), insamling av farmakokinetiska prover och övervakning av säkerhetslaboratorier.

  • Kvinnligt ämne måste antingen:

    • Vara i icke-fertil ålder: Tydligt premenarkalt eller dokumenterat kirurgiskt sterilt
    • Eller, om i fertil ålder: Gå med på att inte försöka bli gravid under studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet; och har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening; och, om heterosexuellt aktiva, gå med på att konsekvent använda 2 former av mycket effektiv preventivmedel (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studien och i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder får inte donera ägg från och med screening och under hela studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Manliga försökspersoner som är i fertil ålder och deras kvinnliga make/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel som består av två former av preventivmedel (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) med början vid screeningen och fortsätter under hela studien och i 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Manlig försöksperson som är i fertil ålder får inte donera spermier från och med screeningen och under hela studien och under 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen och försökspersonens förälder(ar) eller vårdnadshavare samtycker till att försökspersonen inte kommer att delta i en annan interventionsstudie under behandling.
  • För orala kohorter: försökspersonen kan svälja oral kapselmedicin.

Exklusions kriterier:

  • Personen har familjärt kort QT-syndrom, får mediciner som är kända för att förkorta QT-intervallet eller har ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG).

  • Försökspersonen har bevis på leverdysfunktion definierad som:

    • Totalt bilirubin ≥ 3 gånger den övre normalgränsen (ULN)
    • Alanintransaminas eller aspartattransaminas ≥ 5 gånger ULN
    • Känd cirros eller kronisk leversvikt
  • Försökspersonen har använt starka cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare eller inducerare som ketokonazol, rifampin/rifampicin, långverkande barbiturater, karbamazepin och johannesört under 5 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Personen har känd historia av allergi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion mot någon av antimykotika av azolklassen.
  • Ämnet har något tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
  • Det är osannolikt att försökspersonen överlever 30 dagar.
  • Försökspersonen har fått prövningsbehandling, med undantag för onkologiska läkemedelsprövningar, inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
  • För orala kohorter: Försökspersonen har en gastrointestinal sjukdom eller har genomgått en procedur som förväntas störa den orala absorptionen eller toleransen av studieläkemedlet (t.ex. funktionellt relevant gastrointestinal obstruktion, mukosit/stomatit eller frekventa kräkningar).
  • Patient som tidigare doserats med isavukonazoniumsulfat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: isavuconazonium sulfate IV kohort 1: 1 till < 6 års ålder
Patienterna kommer att få en intravenös (IV) laddningsregim av isavukonazoniumsulfat, som består av en dos var 8:e timme (+/- 2 timmar) dag 1 och 2, följt av en gång dagligen IV underhållsdosering i upp till 26 ytterligare dagar (för maximalt 28 dagars dosering).
Läkemedel: isavukonazoniumsulfat - intravenöst
IV infusion
Andra namn:
  • Cresemba®
Experimentell: isavuconazonium sulfate IV kohort 2: 6 till < 12 år
Patienterna kommer att få en IV-laddningsregim av isavukonazoniumsulfat, som består av en dos var 8:e timme (+/- 2 timmar) dag 1 och 2, följt av en gång dagligen IV underhållsdosering i upp till 26 ytterligare dagar (i maximalt 28 dagars dosering).
Läkemedel: isavukonazoniumsulfat - intravenöst
IV infusion
Andra namn:
  • Cresemba®
Experimentell: isavuconazonium sulfate IV kohort 3: 12 till < 18 år
Patienterna kommer att få en IV-laddningsregim av isavukonazoniumsulfat, som består av en dos var 8:e timme (+/- 2 timmar) dag 1 och 2, följt av en gång dagligen IV underhållsdosering i upp till 26 ytterligare dagar (i maximalt 28 dagars dosering).
Läkemedel: isavukonazoniumsulfat - intravenöst
IV infusion
Andra namn:
  • Cresemba®
Experimentell: isavuconazoniumsulfat oral kohort 4: 6 till < 12 år
Patienterna kommer att få en laddningsregim av isavukonazoniumsulfat genom oral administrering, innefattande en dos var 8:e timme (+/- 2 timmar) dag 1 och 2 (totalt sex doser), följt av oral underhållsdosering en gång dagligen i upp till 26 ytterligare dagar (för maximalt 28 dagars dosering).
Läkemedel: isavukonazoniumsulfat - oral
Oral
Andra namn:
  • Cresemba®
Experimentell: isavuconazonium sulfate oral kohort 5: 12 till < 18 år
Patienterna kommer att få en laddningsregim av isavukonazoniumsulfat genom oral administrering, innefattande en dos var 8:e timme (+/- 2 timmar) dag 1 och 2 (totalt sex doser), följt av oral underhållsdosering en gång dagligen i upp till 26 ytterligare dagar (för maximalt 28 dagars dosering).
Läkemedel: isavukonazoniumsulfat - oral
Oral
Andra namn:
  • Cresemba®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för isavukonazol i plasma: Cmax vid steady state
Tidsram: Upp till 7 dagar
Maximal koncentration vid steady state (Cmax) kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 7 dagar
PK för isavukonazol i plasma: AUCtau
Tidsram: Upp till 7 dagar
Arean under koncentrationstidskurvan från tidpunkten för dosering till början av nästa doseringsintervall vid multipla dosförhållanden (AUCtau) kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 7 dagar
PK för isavukonazol i plasma: tmax
Tidsram: Upp till 7 dagar
Tiden för maximal koncentration (tmax) kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 7 dagar
PK för isavukonazol i plasma: Ctrough
Tidsram: Upp till 28 dagar
Koncentration - dalnivå (Ctrough) kommer att härledas från de insamlade PK-plasmaproverna.
Upp till 28 dagar
PK för isavukonazol i plasma: CL
Tidsram: Upp till 28 dagar
Clearance (CL) kommer att vara modellhärledd.
Upp till 28 dagar
PK för isavukonazol i plasma: Vss
Tidsram: Upp till 28 dagar
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) kommer att vara modellhärledd.
Upp till 28 dagar
PK för isavukonazol i plasma: AUCss
Tidsram: Upp till 28 dagar
Arean under koncentration-tid-kurvan vid steady state (AUCss) kommer att modellhärledas.
Upp till 28 dagar
PK för isavukonazol i plasma: t 1/2
Tidsram: Upp till 28 dagar
Halveringstid (t1/2) kommer att vara modellhärledd.
Upp till 28 dagar
Säkerhet utvärderad av karaktär, frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 58 dagar
En TEAE definieras som en biverkning (AE) observerad efter påbörjad administrering av studieläkemedlet genom uppföljning. AE kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Antalet patienter med TEAE kommer att sammanfattas.
Upp till 58 dagar
Antal patienter med avvikelser från vitala tecken och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
En abnormitet som identifierats under ett medicinskt test (t.ex. vitala tecken) bör definieras som en AE endast om avvikelsen uppfyller ett av följande kriterier: inducerar kliniska tecken eller symtom; kräver aktiv intervention; kräver avbrott eller utsättande av studieläkemedlet; eller så är abnormiteten eller testvärdet kliniskt signifikant.
Upp till 28 dagar
Antal patienter med laboratorievärdesavvikelser och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
En abnormitet som identifierats under ett medicinskt test (t.ex. laboratorieparameter) bör definieras som en AE endast om avvikelsen uppfyller ett av följande kriterier: inducerar kliniska tecken eller symtom; kräver aktiv intervention; kräver avbrott eller utsättande av studieläkemedlet; eller så är abnormiteten eller testvärdet kliniskt signifikant.
Upp till 28 dagar
Säkerheten utvärderas med rutin 12-leds elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Standard 12-avlednings EKG-inspelningar kommer att användas för säkerhetsbedömning. Ett vilo-EKG med 12 avledningar ska registreras. Patienterna ska ligga på rygg i minst 5 minuter innan alla EKG utförs. Resultaten (normala, onormala inte kliniskt signifikanta, onormala kliniskt signifikanta) ska registreras.
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Utredare

  • Studierektor: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9766-CL-0046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på isavukonazoniumsulfat - intravenöst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera