小児患者における硫酸イサブコナゾニウムの静脈内および経口投与に関する研究
2024年3月15日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
小児患者における硫酸イサブコナゾニウムの静脈内および経口投与の第 1 相、非盲検、多施設共同、非比較薬物動態および安全性試験
この研究の目的は、小児患者に毎日投与される硫酸イサブコナゾニウムの静脈内（IV）および経口投与の薬物動態（PK）、安全性および忍容性を評価することです。
PK データは、硫酸イサブコナゾニウムの活性部分であるイサブコナゾールの小児集団 PK モデルを確立するために利用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- CHOC Children's Hospital of Orange County
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、治験薬の投与（IVコホートの場合）、薬物動態サンプルの収集、および安全性検査室の監視を許可するのに十分な静脈アクセスを持っています。
女性被験者は次のいずれかでなければなりません:
- 非出産の可能性がある：明らかに初経前または外科的に無菌であることが文書化されている
- または、出産の可能性がある場合： 研究中および最終治験薬投与後28日間は妊娠を試みないことに同意する;スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性である;また、異性愛者である場合は、スクリーニングから研究全体、および最終治験薬投与後 28 日間、2 種類の非常に効果的な避妊法（そのうちの少なくとも 1 つはバリア法でなければなりません）を一貫して使用することに同意します。
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから開始して研究全体を通して、および最終研究薬物投与後28日間、授乳しないことに同意する必要があります。
- 出産の可能性がある女性被験者は、卵子を提供してはなりません スクリーニングから研究全体を通して、および最終治験薬投与後28日間。
- -出産の可能性のある男性被験者と、出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから始まり、2つの避妊方法（少なくとも1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。試験、および最終治験薬投与後90日間。
- -出産の可能性のある男性被験者は、スクリーニングから研究全体を通して精子を提供してはならず、最終的な治験薬投与後90日間。
- 被験者および被験者の親または法定後見人は、被験者が治療中に別の介入研究に参加しないことに同意します。
- 経口コホートの場合：被験者は経口カプセル薬を飲み込むことができます。
除外基準:
- -被験者は家族性QT短縮症候群を患っており、QT間隔を短縮することが知られている薬を服用しているか、臨床的に重大な異常な心電図（ECG）を持っています。
被験者は、次のように定義される肝機能障害の証拠を持っています:
- 総ビリルビン≧正常上限の3倍（ULN）
- -アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼがULNの5倍以上
- -既知の肝硬変または慢性肝不全
- -被験者は強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤またはケトコナゾール、リファンピン/リファンピシン、長時間作用型バルビツレート、カルバマゼピン、セントジョンズワートなどの誘導剤を使用しました。最初の研究薬の投与前の5日間。
- 被験者は、アレルギー、過敏症、またはアゾール系抗真菌薬に対する深刻な反応の既往歴があります。
- -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
- 被験者が30日間生き残る可能性は低いです。
- -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に、腫瘍薬試験を除いて治験療法を受けています。
- 経口コホートの場合：被験者は胃腸疾患を患っているか、治験薬の経口吸収または耐性を妨げると予想される処置を受けました（例：機能的に関連する胃腸閉塞、粘膜炎/口内炎、または頻繁な嘔吐）。
- 以前に硫酸イサブコナゾニウムを投与された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸イサブコナゾニウム IV コホート 1: 1 歳以上 6 歳未満
患者は硫酸イサブコナゾニウムの静脈内（IV）負荷レジメンを受けます。これは、1日目と2日目に8時間（±2時間）ごとに投与され、その後さらに最大26日間、1日1回のIV維持投与で構成されます（最大28日間の投与）。
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点滴
他の名前：
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実験的：硫酸イサブコナゾニウム IV コホート 2: 6 歳以上 12 歳未満
患者は、1日目と2日目に8時間（±2時間）ごとに投与され、その後さらに最大26日間（最大で28日間の投与）。
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点滴
他の名前：
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実験的：硫酸イサブコナゾニウム IV コホート 3: 12 歳以上 18 歳未満
患者は、1日目と2日目に8時間（±2時間）ごとに投与され、その後さらに最大26日間（最大で28日間の投与）。
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点滴
他の名前：
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実験的：硫酸イサブコナゾニウム経口コホート4：6歳以上12歳未満
患者は、1日目と2日目に8時間（+/-2時間）ごとに1回の投与（合計6回の投与）からなる経口投与による硫酸イサブコナゾニウムの負荷レジメンを受け、その後、1日1回、最大26日間経口維持投与される。追加の日数（最大 28 日間の投与）。
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オーラル
他の名前：
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実験的：硫酸イサブコナゾニウム経口コホート5：12歳以上18歳未満
患者は、1日目と2日目に8時間（+/-2時間）ごとに1回の投与（合計6回の投与）からなる経口投与による硫酸イサブコナゾニウムの負荷レジメンを受け、その後、1日1回、最大26日間経口維持投与される。追加の日数（最大 28 日間の投与）。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のイサブコナゾールの薬物動態 (PK): 定常状態での Cmax
時間枠：7日まで
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定常状態での最大濃度 (Cmax) は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
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7日まで
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血漿中のイサブコナゾールの PK: AUCtau
時間枠：7日まで
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複数回投与条件での投与時から次の投与間隔の開始までの濃度時間曲線下面積 (AUCtau) は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
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7日まで
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血漿中のイサブコナゾールの PK: tmax
時間枠：7日まで
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最大濃度の時間 (tmax) は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
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7日まで
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血漿中のイサブコナゾールの PK: Ctrough
時間枠：28日まで
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濃度 - トラフレベル (Ctrough) は、収集された PK 血漿サンプルから導き出されます。
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28日まで
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血漿中のイサブコナゾールの PK: CL
時間枠：28日まで
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クリアランス (CL) は、モデルから導出されます。
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28日まで
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血漿中のイサブコナゾールの PK: Vss
時間枠：28日まで
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定常状態での分配量 (Vss) は、モデルから導き出されます。
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28日まで
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血漿中のイサブコナゾールの PK: AUCss
時間枠：28日まで
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定常状態 (AUCss) での濃度-時間曲線下の領域は、モデルに由来します。
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28日まで
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血漿中のイサブコナゾールの PK: t 1/2
時間枠：28日まで
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半減期 (t1/2) はモデルに由来します。
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28日まで
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治療緊急有害事象（TEAE）の性質、頻度、および重症度によって評価される安全性
時間枠：最長58日
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TEAE は、治験薬の投与を開始した後に観察される有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) を使用してコード化されます。
TEAEの患者数を要約する。
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最長58日
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バイタルサインの異常および/または有害事象のある患者の数
時間枠：28日まで
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医学的検査中に特定された異常（例：
バイタル サイン) は、異常が次の基準の 1 つを満たす場合にのみ、AE として定義する必要があります。積極的な介入が必要です。治験薬の中断または中止が必要;または異常または検査値が臨床的に重要です。
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28日まで
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臨床検査値異常および/または有害事象のある患者数
時間枠：28日まで
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医学的検査中に特定された異常（例：
検査パラメータ）は、異常が次の基準の 1 つを満たす場合にのみ、AE として定義する必要があります。臨床徴候または症状を誘発する。積極的な介入が必要です。治験薬の中断または中止が必要;または異常または検査値が臨床的に重要です。
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28日まで
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ルーチンの 12 誘導心電図 (ECG) によって評価される安全性
時間枠：28日まで
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標準的な 12 誘導 ECG 記録は、安全性評価の目的で使用されます。
12誘導の安静時心電図が記録されます。
すべての ECG を実行する前に、患者を少なくとも 5 分間仰臥位に保つ必要があります。
結果（正常、臨床的に有意でない異常、臨床的に有意な異常）が記録されます。
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2019年7月5日
研究の完了 (実際)
2019年7月5日
試験登録日
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9766-CL-0046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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