폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Toffee Nasal Pillows 마스크의 평가
연구 개요
상세 설명
방문 1은 참가자가 시험에 동의하는 것을 포함합니다. 방문 2에서는 참가자가 집에서 사용할 F&P Toffee 나잘 필로우 마스크를 착용하게 됩니다.
그런 다음 참가자는 마스크를 반환하기 위해 들어오고(방문 3) 최종 인터뷰를 통해 참가자가 집에서 토피 마스크에 노출되는 최대 시간이 방문 2일로부터 14 ± 4일이 되도록 합니다.
시험이 끝나면 마스크는 기관으로 반환되고 참가자는 이전 마스크로 돌아갑니다. 기관은 연구 시작 1주일 이내에 모든 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(22세 이상)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 진단 당일 무호흡 저호흡 지수(AHI) ≥ 5
- OSA에 대해 처방된 자동 양압(APAP), 지속 양압(CPAP) 또는 이중 수준 양압(PAP)
- 유창한 영어 구사 및 작문
- 기존 나잘필로우 마스크 사용자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- PAP에 내성이 없는 참가자
- PAP 요법을 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태
- 현재 호흡기 질환 또는 이산화탄소(CO2) 저류 진단
- 임신했거나 임신했다고 생각할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피 나잘 필로우 마스크
참가자는 방문 2로부터 총 14 +- 5일 동안 이 팔에 배치됩니다. 참가자는 이 치료 팔 동안 토피 마스크를 사용합니다.
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참가자는 방문 2로부터 총 14 ± 5일 동안 이 중재에 배치됩니다. 참가자는 이 치료 팔 동안 토피 나잘 필로우 마스크를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토피 마스크 사용성
기간: 14 ± 5일 재택
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두 번째 방문 시 사용성에 대한 설문 - 주관적. 참가자들은 매우 쉬움, 쉬움, 전혀 그렇지 않음, 어려움 또는 매우 어려움에 이르는 5점 리커트 유형 척도로 마스크의 전반적인 사용성을 평가했습니다. |
14 ± 5일 재택
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토피 마스크 컴포트
기간: 14 ± 5일 재택
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설문지에서 결정 - 주관적 참가자들은 그들이 느끼는 편안함의 정도를 5점 리커트 유형 척도에 표시하여 마스크의 전반적인 편안함을 평가했습니다. 응답 응답 범위는 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨 또는 매우 나쁨입니다. |
14 ± 5일 재택
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토피 마스크 트리트먼트 성능 - 주관적
기간: 14 ± 5일 재택
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설문지에서 결정 - 주관적 참가자는 마스크의 전반적인 성능을 5점 리커트 유형 척도로 매우 좋음, 좋음, 전혀 없음, 나쁨 또는 매우 나쁨을 포함한 응답으로 평가했습니다. |
14 ± 5일 재택
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시험 마스크 허용 가능성
기간: 14 ± 5일 재택
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참가자는 선택권이 주어진 경우 시험용 마스크를 계속 사용할 것인지 여부를 고려합니다.
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14 ± 5일 재택
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토피 마스크 트리트먼트 성능 - 목표
기간: 14 ± 5일 재택
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PAP 장치에서 기록된 객관적인 데이터 - Objective 참가자 치료 효능 보고서에서 추출한 무호흡 저호흡 지수(AHI) 데이터를 사용하여 이 결과를 평가했습니다. AHI는 질병 중증도의 척도이며 치료 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 데이터는 기준선에서 중재까지 AHI의 변화를 기반으로 "통과" 또는 "실패"로 보고되었습니다. AHI가 임상적으로 상당한 양만큼 증가한 경우(PI/연구 직원이 검토한 대로) 이는 실패로 표시되었습니다. |
14 ± 5일 재택
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA 219
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
토피 나잘 필로우 마스크에 대한 임상 시험
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