Оценка маски для носа с подушками Toffee для лечения обструктивного апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит 1 будет включать участников, получивших согласие на участие в испытании. Во время визита 2 участникам наденут назальную маску F&P Toffee для использования в домашних условиях.
Затем участник придет, чтобы вернуть маску (третье посещение) и проведет финальное собеседование, что гарантирует, что максимальное время, в течение которого участники будут подвергаться воздействию маски Toffee дома, составит 14 ± 4 дня после второго посещения.
Маска будет возвращена в учреждение по завершении испытания, и участник вернется к своей предыдущей маске. Учреждение наберет всех пациентов в течение 1 недели после начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (22+ года)
- Возможность дать информированное согласие
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 в диагностическую ночь
- Либо предписанное автоматическое положительное давление в дыхательных путях (APAP), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), либо двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (PAP) для OSA
- Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
- Существующие назальные подушки маскируют пользователя
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Участник не переносит PAP
- Анатомические или физиологические состояния, делающие ПАП-терапию нецелесообразной
- Текущий диагноз респираторного заболевания или задержки углекислого газа (CO2)
- Беременные или могут думать, что они беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маска-подушка для носа Toffee
Участники будут находиться в этой группе в общей сложности 14 +- 5 дней после визита 2. Участники будут использовать маску Toffee во время этой группы лечения.
|
Участники будут участвовать в этом вмешательстве в общей сложности 14 ± 5 дней после визита 2. Во время этой группы лечения участники будут использовать маску для носа Toffee.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования маски ириски
Временное ограничение: 14 ± 5 дней на дому
|
Анкета по юзабилити во время второго визита - Субъективная. Участники оценили общее удобство использования маски по 5-балльной шкале Лайкерта: очень легко, легко, никак, сложно или очень сложно. |
14 ± 5 дней на дому
|
|
Ирисовая маска Комфорт
Временное ограничение: 14 ± 5 дней на дому
|
Определить по анкетам - субъективно Участники оценили общий комфорт маски, указав по 5-балльной шкале Лайкерта степень комфорта, которую они чувствовали. Варианты ответов варьируются от «очень хорошо», «хорошо», «ничего подобного», «плохо» или «очень плохо». |
14 ± 5 дней на дому
|
|
Эффективность лечения Toffee Mask - субъективно
Временное ограничение: 14 ± 5 дней на дому
|
Определяется по анкетам - субъективно Участники оценили общую эффективность маски по 5-балльной шкале Лайкерта с ответами, включая очень хорошо, хорошо, ни то, ни другое, плохо или очень плохо. |
14 ± 5 дней на дому
|
|
Приемлемость пробной маски
Временное ограничение: 14 ± 5 дней на дому
|
Участники подсчитывают, будут ли они продолжать использовать пробную маску, если им будет предоставлен выбор.
|
14 ± 5 дней на дому
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения ирисовой маской - цель
Временное ограничение: 14 ± 5 дней на дому
|
Объективные данные, записанные с устройства PAP - Цель Данные индекса апноэ-гипопноэ (AHI), извлеченные из отчетов участников об эффективности терапии, использовались для оценки этого результата. ИАГ является мерой тяжести заболевания и используется для оценки эффективности лечения. Данные были представлены как «пройдено» или «не пройдено» на основе изменения AHI от исходного уровня до вмешательства. Если AHI увеличивался на клинически значимую величину (по оценке ИП/исследователя), это отмечалось как неудача. |
14 ± 5 дней на дому
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA 219
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .