Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​toffee-næsepudemasken til behandling af obstruktiv søvnapnø

25. august 2021 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-blindet undersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen, komforten og brugervenligheden af ​​F&P Toffee næsepudemasken blandt patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Op til 45 OSA-patienter vil blive rekrutteret fra Ohio Sleep Medical Institute (OSMI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 vil involvere, at deltagerne får samtykke til forsøget. Besøg 2 vil involvere, at deltagerne bliver udstyret med F&P Toffee næsepudemasken til brug i hjemmet.

Deltageren vil derefter komme ind for at returnere masken (besøg tre) og have en afsluttende samtale, dette sikrer, at den maksimale tid, deltagerne vil blive udsat for Toffee-masken i hjemmet, vil være 14 ± 4 dage fra besøg to.

Masken vil blive returneret til institutionen ved afslutningen af ​​forsøget, og deltageren vil vende tilbage til deres tidligere maske. Institutionen vil rekruttere alle patienter inden for 1 uge efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (22+ år)
  • Kan give informeret samtykke
  • Apnø hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk nat
  • Enten ordineret automatisk positivt luftvejstryk (APAP), Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller Bi-level positivt luftvejstryk (PAP) til OSA
  • Flydende i talt og skrevet engelsk
  • Eksisterende næsepuder maske bruger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltager intolerant over for PAP
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold, der gør PAP-behandling uhensigtsmæssig
  • Nuværende diagnose af luftvejssygdom eller retention af kuldioxid (CO2).
  • Gravide eller tror måske, de er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Toffee næsepuder maske
Deltagerne vil blive placeret på denne arm i i alt 14 +- 5 dage fra besøg 2. Deltagerne vil bruge Toffee-masken under denne behandlingsarm
Enhed: Toffee næsepuder maske
Deltagerne vil blive sat på denne intervention i i alt 14 ± 5 ​​dage fra besøg 2. Deltagerne vil bruge Toffee-næsepudemasken under denne behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toffee Mask Anvendelighed
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet

Spørgeskema om brugervenlighed under andet besøg - Subjektivt.

Deltagerne vurderede den overordnede anvendelighed af masken på en 5-punkts likert-skala, der spænder fra meget let, let, hverken, svært eller meget svært.
14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Toffee Mask Comfort
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet

Bestem ud fra spørgeskemaer - Subjektiv

Deltagerne vurderede maskens overordnede komfort ved på en 5-punkts likert-skala at angive graden af ​​komfort, de følte. Svarene varierer fra meget gode, gode, ingen af ​​dem, dårlige eller meget dårlige
14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Toffee Mask Treatment Performance - Subjektiv
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet

Bestemt ud fra spørgeskemaer - Subjektiv

Deltagerne bedømte maskens overordnede ydeevne på en 5-punkts likert-skala med svar, herunder meget god, god, hverken, dårlig eller meget dårlig
14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Prøvemaske acceptable
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet
Deltageren tæller med hensyn til, om de ville fortsætte med at bruge prøvemasken, hvis de fik valget.
14 ± 5 ​​dage i hjemmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toffee Mask Treatment Performance - Mål
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dage i hjemmet

Objektive data optaget fra PAP-enhed - Mål

Apnea hypopnea index (AHI) data udtrukket fra deltagernes behandlingseffektivitetsrapporter blev brugt til at vurdere dette resultat. AHI er et mål for sygdommens sværhedsgrad og bruges til at evaluere behandlingens effektivitet. Data blev rapporteret som "bestået" eller "ikke bestået" baseret på ændringen i AHI fra baseline til interventionen. Hvis AHI steg med en klinisk signifikant mængde (som gennemgået af PI/undersøgelsespersonalet) blev dette markeret som mislykket.
14 ± 5 ​​dage i hjemmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Samarbejdspartnere

Aspen Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA 219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Toffee næsepuder maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner