A Toffee orrpárna maszk értékelése az obstruktív alvási apnoe kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. látogatás során a résztvevők beleegyezését kapják a tárgyalásba. A 2. látogatás során a résztvevők felszerelik az otthoni használatra szánt F&P Toffee orrpárna maszkot.
A résztvevő ezután bejön, hogy visszaadja a maszkot (Harmadik látogatás), és lezajlik egy utolsó interjú, ami biztosítja, hogy a résztvevők otthoni maximális időtartama a második látogatástól számított 14 ± 4 napon belül legyen kitéve a Toffee maszknak.
A próba befejeztével a maszk visszakerül az Intézménybe, a résztvevő pedig visszatér a korábbi maszkjához. Az intézmény a vizsgálat kezdetétől számított 1 héten belül minden beteget felvesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (22 év felett)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Apnoe hypopnea Index (AHI) ≥ 5 a diagnosztikai éjszakán
- Az OSA számára előírt automatikus pozitív légúti nyomás (APAP), folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy kétszintű pozitív légúti nyomás (PAP)
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
- Meglévő orrpárna maszk felhasználó
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- A résztvevő PAP-intoleráns
- Anatómiai vagy fiziológiai állapotok, amelyek miatt a PAP-terápia nem megfelelő
- Légúti betegség vagy szén-dioxid (CO2) visszatartás jelenlegi diagnózisa
- Terhesek, vagy azt gondolhatják, hogy terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Karamell orrpárna maszk
A résztvevők a 2. látogatástól számított összesen 14 ± 5 napra erre a karra kerülnek. A résztvevők a Karamell maszkot fogják használni a kezelés során.
|
A résztvevők a 2. látogatástól számított összesen 14 ± 5 napig ebben a beavatkozásban részesülnek. A résztvevők a Toffee orrpárna maszkot fogják használni ebben a kezelési karban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karamell maszk használhatósága
Időkeret: 14 ± 5 nap otthon
|
Kérdőív a használhatóságról a második látogatás során - Szubjektív. A résztvevők egy 5 pontos likert típusú skálán értékelték a maszk általános használhatóságát, amely a nagyon könnyű, könnyű, egyik sem, nehéz vagy nagyon nehéz között volt. |
14 ± 5 nap otthon
|
|
Karamell maszk Comfort
Időkeret: 14 ± 5 nap otthon
|
Kérdőívekből határozd meg – Szubjektív A résztvevők úgy értékelték a maszk általános kényelmét, hogy egy 5 pontos likert típusú skálán jelezték az általuk érzett kényelem mértékét. A válaszok nagyon jó, jó, egyik sem, rossz vagy nagyon rossz között mozognak |
14 ± 5 nap otthon
|
|
Karamell maszk kezelés teljesítménye - Szubjektív
Időkeret: 14 ± 5 nap otthon
|
Kérdőívekből meghatározva - Szubjektív A résztvevők a maszk általános teljesítményét egy 5 pontos likert típusú skálán értékelték, a válaszok között nagyon jó, jó, egyik sem, gyenge vagy nagyon gyenge |
14 ± 5 nap otthon
|
|
Próbamaszk elfogadhatósága
Időkeret: 14 ± 5 nap otthon
|
A résztvevők számítanak arra vonatkozóan, hogy továbbra is használnák-e a próbamaszkot, ha lehetőséget kapnak rá.
|
14 ± 5 nap otthon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karamell maszk kezelés teljesítménye – cél
Időkeret: 14 ± 5 nap otthon
|
PAP eszközről rögzített objektív adatok - Objektív Az eredmény értékeléséhez a résztvevők terápia hatékonysági jelentéseiből kinyert apnoe hypopnoe index (AHI) adatokat használták fel. Az AHI a betegség súlyosságának mértéke, és a kezelés hatékonyságának értékelésére szolgál. Az adatokat „megfelelt” vagy „nem sikerült”ként jelentették az AHI-nek az alapvonaltól a beavatkozásig történt változása alapján. Ha az AHI klinikailag szignifikáns mértékben nőtt (a PI/vizsgálati személyzet által felülvizsgálva), ez sikertelennek minősült. |
14 ± 5 nap otthon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIA 219
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok