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Die Bewertung der Toffee-Nasenkissenmaske zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

25. August 2021 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Diese Untersuchung ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete Studie. Diese Untersuchung dient der Bewertung der Leistung, des Komforts und der Benutzerfreundlichkeit der F&P Toffee-Nasenpolstermaske bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Bis zu 45 OSA-Patienten werden vom Ohio Sleep Medical Institute (OSMI) rekrutiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1 beinhaltet, dass die Teilnehmer der Studie zugestimmt werden. Bei Besuch 2 wird den Teilnehmern die F&P Toffee-Nasenpolstermaske für die Verwendung zu Hause angepasst.

Der Teilnehmer wird dann kommen, um die Maske zurückzugeben (Besuch drei) und ein abschließendes Interview führen, wodurch sichergestellt wird, dass die maximale Zeit, die die Teilnehmer der Toffee-Maske zu Hause ausgesetzt sind, 14 ± 4 Tage ab dem zweiten Besuch beträgt.

Die Maske wird nach Abschluss der Studie an die Institution zurückgegeben und der Teilnehmer kehrt zu seiner vorherigen Maske zurück. Die Institution rekrutiert alle Patienten innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (22+ Jahre)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 in der Diagnosenacht
  • Entweder vorgeschriebener automatischer positiver Atemwegsdruck (APAP), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (PAP) für OSA
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Bestehende Benutzer von Nasenpolstermasken

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Teilnehmer intolerant gegenüber PAP
  • Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
  • Aktuelle Diagnose einer Atemwegserkrankung oder Kohlendioxid (CO2)-Retention
  • Schwanger sind oder denken, dass sie schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Toffee-Nasenkissen-Maske
Die Teilnehmer werden ab Besuch 2 für insgesamt 14 +- 5 Tage auf diesem Arm platziert. Die Teilnehmer verwenden während dieses Behandlungsarms die Toffee-Maske
Gerät: Toffee-Nasenkissen-Maske
Die Teilnehmer werden für insgesamt 14 ± 5 ​​Tage ab Besuch 2 auf diese Intervention gesetzt. Die Teilnehmer werden während dieses Behandlungsarms die Toffee-Nasenkissenmaske verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit der Toffee-Maske
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage bei Ihnen zu Hause

Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit beim zweiten Besuch - Subjektiv.

Die Teilnehmer bewerteten die allgemeine Verwendbarkeit der Maske auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von sehr einfach, einfach, keines von beiden, schwierig oder sehr schwierig reichte.
14 ± 5 ​​Tage bei Ihnen zu Hause
Toffee-Maske Komfort
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage bei Ihnen zu Hause

Aus Fragebögen ermitteln - Subjektiv

Die Teilnehmer bewerteten den Gesamtkomfort der Maske, indem sie auf einer 5-Punkte-Likert-Skala den Grad des Komforts angaben, den sie empfanden. Die Antworten reichen von sehr gut, gut, keines von beiden, schlecht oder sehr schlecht
14 ± 5 ​​Tage bei Ihnen zu Hause
Toffee Mask Behandlungsleistung – subjektiv
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage bei Ihnen zu Hause

Aus Fragebögen ermittelt - Subjektiv

Die Teilnehmer bewerteten die Gesamtleistung der Maske auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten wie sehr gut, gut, keine, schlecht oder sehr schlecht
14 ± 5 ​​Tage bei Ihnen zu Hause
Akzeptanz der Testmaske
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage bei Ihnen zu Hause
Anzahl der Teilnehmer, ob sie die Testmaske weiterhin verwenden würden, wenn sie die Wahl hätten.
14 ± 5 ​​Tage bei Ihnen zu Hause

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toffee Mask Behandlungsleistung - Ziel
Zeitfenster: 14 ± 5 ​​Tage bei Ihnen zu Hause

Vom PAP-Gerät aufgezeichnete objektive Daten - Objektiv

Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Daten, die aus den Therapiewirksamkeitsberichten der Teilnehmer extrahiert wurden, wurden verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. AHI ist ein Maß für die Schwere der Erkrankung und wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Die Daten wurden basierend auf der Veränderung des AHI vom Ausgangswert bis zur Intervention als „bestanden“ oder „nicht bestanden“ gemeldet. Wenn der AHI um einen klinisch signifikanten Betrag anstieg (wie vom PI/Studienpersonal überprüft), wurde dies als nicht bestanden markiert.
14 ± 5 ​​Tage bei Ihnen zu Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Mitarbeiter

Aspen Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA 219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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