Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toffee-nenätyynynaamion arviointi obstruktiivisen uniapnean hoitoon

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu tutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan F&P Toffee -nenätyynynaamarin suorituskykyä, mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien potilaiden keskuudessa. Jopa 45 OSA-potilasta rekrytoidaan Ohio Sleep Medical Institutesta (OSMI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailu 1 sisältää osallistujien suostumuksen kokeeseen. Vierailu 2 sisältää osallistujille F&P Toffee -nenätyynynaamion kotona käytettäväksi.

Osallistuja tulee sitten palauttamaan naamion (Visit Three) ja käy viimeisen haastattelun, mikä varmistaa, että osallistujien enimmäisaika altistuu Toffee-naamarille kotona on 14 ± 4 päivää toisesta vierailusta.

Naamio palautetaan laitokselle kokeen päätyttyä ja osallistuja palaa edelliseen maskiinsa. Laitos rekrytoi kaikki potilaat viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (22+ vuotta)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Apnea hypopnea -indeksi (AHI) ≥ 5 diagnostisena yönä
  • Joko määrätty automaattinen positiivinen hengitysteiden paine (APAP), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (PAP) OSA: lle
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  • Nykyinen nenätyynyn maskin käyttäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Osallistuja ei suvaitse PAP:ta
  • Anatomiset tai fysiologiset olosuhteet, jotka tekevät PAP-hoidon sopimattomaksi
  • Nykyinen diagnoosi hengitystiesairauksista tai hiilidioksidin (CO2) retentiosta
  • raskaana tai luulee olevansa raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Toffee nenätyynynaamio
Osallistujat asetetaan tälle käsivarrelle yhteensä 14 ± 5 ​​päivän ajaksi vierailusta 2. Osallistujat käyttävät Toffee-naamaria tämän hoitovarren aikana
Laite: Toffee nenätyynynaamio
Osallistujat sijoitetaan tähän interventioon yhteensä 14 ± 5 ​​päiväksi vierailusta 2 alkaen. Osallistujat käyttävät Toffee-nenätyynynaamiota tämän hoitohaaran aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toffee maskin käytettävyys
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona

Kysely käytettävyydestä toisen vierailun aikana - Subjektiivinen.

Osallistujat arvioivat maskin yleisen käytettävyyden 5 pisteen likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee erittäin helposta, helposta, ei kumpaakaan, vaikeasta tai erittäin vaikeasta.
14 ± 5 ​​päivää kotona
Toffee Mask Comfort
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona

Päätä kyselylomakkeista - Subjektiivinen

Osallistujat arvioivat maskin yleisen mukavuuden ilmoittamalla 5 pisteen likert-tyyppisellä asteikolla tuntemansa mukavuuden asteen. Vastaukset vaihtelevat erittäin hyvästä, hyvästä, ei kumpaakaan, huonosta tai erittäin huonosta
14 ± 5 ​​päivää kotona
Toffee Mask -hoidon suorituskyky – subjektiivinen
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona

Määritetty kyselylomakkeista - Subjektiivinen

Osallistujat arvioivat maskin kokonaissuorituskyvyn 5 pisteen likert-tyyppisellä asteikolla, jossa vastaukset olivat erittäin hyvä, hyvä, ei kumpaakaan, huono tai erittäin huono
14 ± 5 ​​päivää kotona
Kokeilumaskin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona
Osallistujien määrä sen suhteen, jatkaisiko he kokeilumaskin käyttöä, jos heille annetaan mahdollisuus.
14 ± 5 ​​päivää kotona

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toffee Mask -hoidon tehokkuus - Tavoite
Aikaikkuna: 14 ± 5 ​​päivää kotona

PAP-laitteesta tallennetut objektiiviset tiedot - Objektiivi

Tämän tuloksen arvioimiseen käytettiin osallistujien hoidon tehokkuutta koskevista raporteista poimittuja apnea-hypopneaindeksin (AHI) tietoja. AHI on sairauden vakavuuden mitta, ja sitä käytetään hoidon tehokkuuden arvioimiseen. Tiedot ilmoitettiin "hyväksyttynä" tai "hylättynä" perustuen AHI:n muutokseen lähtötasosta interventioon. Jos AHI lisääntyi kliinisesti merkitsevästi (kuten PI/tutkimushenkilöstö arvioi), tämä merkittiin epäonnistuneeksi.
14 ± 5 ​​päivää kotona

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Yhteistyökumppanit

Aspen Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIA 219

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Toffee nenätyynynaamio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa