Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av toffee-neseputemasken for behandling av obstruktiv søvnapné

25. august 2021 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind studie. Denne undersøkelsen er utformet for å evaluere ytelsen, komforten og brukervennligheten til F&P Toffee neseputemasken blant pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Opptil 45 OSA-pasienter vil bli rekruttert fra Ohio Sleep Medical Institute (OSMI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1 vil innebære at deltakerne får samtykke til forsøket. Besøk 2 vil innebære at deltakerne blir utstyrt med F&P Toffee neseputemaske for bruk hjemme.

Deltakeren vil deretter komme inn for å returnere masken (besøk tre) og ha et siste intervju, dette sikrer at den maksimale tiden deltakere vil bli eksponert for Toffee-masken hjemme vil være 14 ± 4 dager fra besøk to.

Masken vil bli returnert til institusjonen ved avslutningen av forsøket, og deltakeren vil gå tilbake til sin forrige maske. Institusjonen vil rekruttere alle pasienter innen 1 uke etter begynnelsen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (22+ år)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Apné hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk natt
  • Enten foreskrevet automatisk positivt luftveistrykk (APAP), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bi-nivå positivt luftveistrykk (PAP) for OSA
  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
  • Eksisterende neseputer maske bruker

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Deltaker intolerant overfor PAP
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør PAP-behandling upassende
  • Nåværende diagnose av luftveissykdom eller karbondioksid (CO2) retensjon
  • Gravid eller tror kanskje de er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Toffee neseputer maske
Deltakerne vil bli plassert på denne armen i totalt 14 +- 5 dager fra besøk 2. Deltakerne vil bruke Toffee-masken under denne behandlingsarmen
Enhet: Toffee neseputer maske
Deltakerne vil bli plassert på denne intervensjonen i totalt 14 ± 5 ​​dager fra besøk 2. Deltakerne vil bruke toffee-neseputemasken under denne behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av fløtekaramellmaske
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager i hjemmet

Spørreskjema om brukervennlighet ved andre besøk - Subjektivt.

Deltakerne vurderte den generelle brukervennligheten til masken på en 5-punkts likert-skala som spenner fra veldig lett, lett, verken, vanskelig eller veldig vanskelig.
14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Toffee Mask Comfort
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager i hjemmet

Bestem ut fra spørreskjemaer - Subjektivt

Deltakerne vurderte den generelle komforten til masken ved å angi på en 5-punkts likert-skala graden av komfort de følte. Svarsvarene varierer fra veldig bra, bra, ingen av delene, dårlig eller veldig dårlig
14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Toffee Mask Treatment Performance - Subjektiv
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager i hjemmet

Bestemmes fra spørreskjema - Subjektiv

Deltakerne vurderte den generelle ytelsen til masken på en 5-punkts likert-skala med svar inkludert veldig bra, bra, verken, dårlig eller svært dårlig
14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Akseptabilitet for prøvemaske
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager i hjemmet
Deltakerne teller om de ville fortsette å bruke prøvemasken hvis de fikk valget.
14 ± 5 ​​dager i hjemmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toffee Mask Treatment Performance - Mål
Tidsramme: 14 ± 5 ​​dager i hjemmet

Måldata registrert fra PAP-enhet - Mål

Apné hypopnea index (AHI) data hentet fra deltakernes behandlingseffektivitetsrapporter ble brukt til å vurdere dette resultatet. AHI er et mål på sykdommens alvorlighetsgrad og brukes til å evaluere behandlingseffekt. Data ble rapportert som "bestått" eller "ikke bestått" basert på endringen i AHI fra baseline til intervensjon. Hvis AHI økte med en klinisk signifikant mengde (som vurdert av PI/studiepersonalet) ble dette merket som mislykket.
14 ± 5 ​​dager i hjemmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Samarbeidspartnere

Aspen Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA 219

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Toffee neseputer maske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere