De evaluatie van het Toffee Neuskussenmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1 houdt in dat de deelnemers toestemming krijgen voor de proef. Bij bezoek 2 krijgen de deelnemers het F&P Toffee-neuskussenmasker voor thuisgebruik.
De deelnemer komt dan binnen om het masker terug te brengen (Bezoek drie) en een laatste interview te hebben, dit zorgt ervoor dat de maximale tijd dat deelnemers thuis worden blootgesteld aan het Toffee-masker 14 ± 4 dagen vanaf bezoek twee is.
Het masker wordt aan het einde van de proef teruggegeven aan de instelling en de deelnemer krijgt zijn vorige masker terug. De instelling rekruteert alle patiënten binnen 1 week na het begin van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (22+ jaar)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Apneu hypopneu Index (AHI) ≥ 5 op diagnostische nacht
- Ofwel voorgeschreven automatische positieve luchtwegdruk (APAP), continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of Bi-level positieve luchtwegdruk (PAP) voor OSA
- Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
- Bestaande neuskussens maskeren gebruiker
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer intolerant voor PAP
- Anatomische of fysiologische omstandigheden die PAP-therapie ongeschikt maken
- Huidige diagnose van luchtwegaandoeningen of koolstofdioxide (CO2) -retentie
- Zwanger of denkt misschien zwanger te zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Toffee Neus Kussens Masker
Deelnemers zullen vanaf bezoek 2 in totaal 14 +- 5 dagen op deze arm worden geplaatst. Deelnemers zullen het Toffee-masker gebruiken tijdens deze behandelarm
|
Deelnemers zullen in totaal 14 ± 5 dagen vanaf Bezoek 2 op deze interventie worden geplaatst. Deelnemers zullen het Toffee neuskussentjesmasker gebruiken tijdens deze behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van het toffeemasker
Tijdsspanne: 14 ± 5 dagen in huis
|
Vragenlijst over bruikbaarheid bij tweede bezoek - Subjectief. Deelnemers beoordeelden de algehele bruikbaarheid van het masker op een 5-punts Likert-schaal, variërend van zeer gemakkelijk, gemakkelijk, geen van beide, moeilijk of zeer moeilijk. |
14 ± 5 dagen in huis
|
|
Toffee Masker Comfort
Tijdsspanne: 14 ± 5 dagen in huis
|
Bepaal uit vragenlijsten - Subjectief Deelnemers beoordeelden het algehele comfort van het masker door op een 5-punts Likert-schaal de mate van comfort aan te geven die ze voelden. Antwoorden variëren van zeer goed, goed, geen van beide, slecht of zeer slecht |
14 ± 5 dagen in huis
|
|
Prestaties van de behandeling met toffeemaskers - subjectief
Tijdsspanne: 14 ± 5 dagen in huis
|
Vastgesteld op basis van vragenlijsten - Subjectief Deelnemers beoordeelden de algehele prestatie van het masker op een 5-punts Likert-schaal met antwoorden als zeer goed, goed, geen van beide, slecht of zeer slecht |
14 ± 5 dagen in huis
|
|
Aanvaardbaarheid proefmasker
Tijdsspanne: 14 ± 5 dagen in huis
|
Deelnemers tellen of ze het proefmasker zouden blijven gebruiken als ze de keuze kregen.
|
14 ± 5 dagen in huis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de behandeling met toffeemaskers - Doelstelling
Tijdsspanne: 14 ± 5 dagen in huis
|
Objectieve gegevens opgenomen van PAP-apparaat - Objectief Apneu-hypopneu-indexgegevens (AHI) die zijn geëxtraheerd uit rapporten over de werkzaamheid van de therapie van de deelnemers werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen. AHI is een maat voor de ernst van de ziekte en wordt gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren. Gegevens werden gerapporteerd als een "pass" of "fail" op basis van de verandering in AHI vanaf baseline tot de interventie. Als AHI met een klinisch significante hoeveelheid toenam (zoals beoordeeld door de PI/onderzoeksmedewerkers), werd dit gemarkeerd als een onvoldoende. |
14 ± 5 dagen in huis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA 219
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .