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La valutazione della maschera dei cuscini nasali Toffee per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

25 agosto 2021 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Questa indagine è uno studio prospettico, non randomizzato e non in cieco. Questa indagine è progettata per valutare le prestazioni, il comfort e la facilità d'uso della maschera a cuscino nasale F&P Toffee tra i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Fino a 45 pazienti con OSA saranno reclutati dall'Ohio Sleep Medical Institute (OSMI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visita 1 coinvolgerà i partecipanti che saranno acconsentiti al processo. La visita 2 prevede che i partecipanti vengano dotati della maschera per cuscini nasali F&P Toffee da utilizzare a casa.

Il partecipante entrerà quindi per restituire la maschera (Visita tre) e sostenere un colloquio finale, questo garantisce che il tempo massimo che i partecipanti saranno esposti alla maschera Toffee a casa sarà di 14 ± 4 giorni dalla seconda visita.

La maschera verrà restituita all'Istituzione al termine della prova e il partecipante tornerà alla maschera precedente. L'Istituto recluterà tutti i pazienti entro 1 settimana dall'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (22+ anni)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 5 nella notte diagnostica
  • Pressione positiva automatica delle vie aeree (APAP) prescritta, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva delle vie aeree a due livelli (PAP) per OSA
  • Fluente in inglese parlato e scritto
  • I cuscinetti nasali esistenti mascherano l'utente

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Partecipante intollerante al PAP
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
  • Diagnosi attuale di malattia respiratoria o ritenzione di anidride carbonica (CO2).
  • Incinta o può pensare di essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Maschera per cuscini nasali toffee
I partecipanti verranno posizionati su questo braccio per un totale di 14 +- 5 giorni dalla visita 2. i partecipanti utilizzeranno la maschera Toffee durante questo braccio di trattamento
Dispositivo: Maschera per cuscini nasali toffee
I partecipanti verranno inseriti in questo intervento per un totale di 14 ± 5 ​​giorni dalla visita 2. I partecipanti utilizzeranno la maschera per cuscini nasali Toffee durante questo braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità della maschera al caramello
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio

Questionario sull'usabilità durante la seconda visita - Soggettiva.

I partecipanti hanno valutato l'usabilità complessiva della maschera su una scala di tipo likert a 5 punti che va da molto facile, facile, nessuno dei due, difficile o molto difficile.
14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Comfort della maschera al caramello
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio

Determina dai questionari - Soggettivo

I partecipanti hanno valutato il comfort complessivo della maschera indicando su una scala di tipo likert a 5 punti il ​​grado di comfort che hanno percepito. Le risposte alle risposte vanno da molto buono, buono, nessuno dei due, scarso o molto scarso
14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Prestazioni del trattamento con maschera al caramello - Soggettiva
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio

Determinato da questionari - Soggettivo

I partecipanti hanno valutato le prestazioni complessive della maschera su una scala di tipo likert a 5 punti con risposte che includevano molto buono, buono, nessuno dei due, scarso o molto scarso
14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Accettabilità della maschera di prova
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio
Conteggio dei partecipanti in merito al fatto che continuerebbero a utilizzare la maschera di prova se avessero la possibilità di scegliere.
14 ± 5 ​​giorni a domicilio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del trattamento con maschera al caramello - Obiettivo
Lasso di tempo: 14 ± 5 ​​giorni a domicilio

Dati oggettivi registrati dal dispositivo PAP - Obiettivo

Per valutare questo risultato sono stati utilizzati i dati dell'indice di apnea ipopnea (AHI) estratti dai rapporti sull'efficacia della terapia dei partecipanti. L'AHI è una misura della gravità della malattia e viene utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento. I dati sono stati segnalati come "superato" o "fallito" in base alla variazione dell'AHI dal basale all'intervento. Se l'AHI aumentava di una quantità clinicamente significativa (come rivisto dal PI/personale dello studio) questo veniva contrassegnato come un fallimento.
14 ± 5 ​​giorni a domicilio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Collaboratori

Aspen Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA 219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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