Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av toffee-näskuddsmasken för behandling av obstruktiv sömnapné

25 augusti 2021 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Denna undersökning är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind studie. Denna undersökning är utformad för att utvärdera prestanda, komfort och användarvänlighet hos F&P Toffee näskuddsmasken bland patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Upp till 45 OSA-patienter kommer att rekryteras från Ohio Sleep Medical Institute (OSMI)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök 1 kommer att innebära att deltagarna samtyckes till försöket. Besök 2 kommer att innebära att deltagarna förses med F&P Toffee näskuddsmask för användning i hemmet.

Deltagaren kommer sedan in för att lämna tillbaka masken (besök tre) och ha en sista intervju, vilket säkerställer att den maximala tiden som deltagarna kommer att exponeras för Toffee-masken i hemmet är 14 ± 4 dagar från besök två.

Masken kommer att återlämnas till institutionen vid slutet av försöket och deltagaren kommer att återgå till sin tidigare mask. Institutionen kommer att rekrytera alla patienter inom 1 vecka från början av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (22+ år)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Apné hypopné Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk natt
  • Antingen ordinerat automatiskt positivt luftvägstryck (APAP), Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller Bi-level positivt luftvägstryck (PAP) för OSA
  • Behärskar engelska i tal och skrift
  • Befintlig näskuddar mask användare

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Deltagare intolerant mot PAP
  • Anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör PAP-behandling olämplig
  • Aktuell diagnos av luftvägssjukdom eller retention av koldioxid (CO2).
  • Gravid eller kanske tror att de är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Toffee näskuddar Mask
Deltagarna kommer att placeras på denna arm i totalt 14 +- 5 dagar från besök 2. deltagarna kommer att använda Toffee-masken under denna behandlingsarm
Enhet: Toffee näskuddar Mask
Deltagarna kommer att placeras på denna intervention under totalt 14 ± 5 ​​dagar från besök 2. Deltagarna kommer att använda Toffee-näskuddsmasken under denna behandlingsarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toffee Mask Användbarhet
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet

Frågeformulär om användbarhet vid andra besök - Subjektiv.

Deltagarna bedömde den övergripande användbarheten av masken på en 5-punkts likert-skala som sträckte sig från mycket lätt, lätt, varken, svårt eller mycket svårt.
14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Toffee Mask Comfort
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet

Bestäm från frågeformulär - Subjektivt

Deltagarna bedömde maskens totala komfort genom att på en 5-punkts likert-skala ange graden av komfort de kände. Svaren varierar från mycket bra, bra, ingetdera, dåligt eller mycket dåligt
14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Toffee Mask Treatment Performance - Subjektiv
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet

Bestämd från frågeformulär - Subjektiv

Deltagarna bedömde maskens övergripande prestanda på en 5-poängs likert-skala med svar inklusive mycket bra, bra, varken, dålig eller mycket dålig
14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Acceptans för provmask
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet
Deltagarna räknar med om de skulle fortsätta använda provmasken om de fick välja.
14 ± 5 ​​dagar i hemmet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toffee Mask Treatment Performance - Mål
Tidsram: 14 ± 5 ​​dagar i hemmet

Objektiv data inspelad från PAP-enhet - Mål

Apné hypopnea index (AHI) data extraherad från deltagarnas behandlingseffektrapporter användes för att bedöma detta resultat. AHI är ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och används för att utvärdera behandlingseffekt. Data rapporterades som "godkänd" eller "underkänd" baserat på förändringen i AHI från baslinjen till interventionen. Om AHI ökade med en kliniskt signifikant mängd (som granskats av PI/studiepersonalen) markerades detta som ett misslyckande.
14 ± 5 ​​dagar i hemmet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Samarbetspartners

Aspen Clinical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

3 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA 219

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Toffee näskuddar Mask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera