Hodnocení masky na nosní polštáře Toffee pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěva 1 bude zahrnovat souhlas účastníků se studiem. Návštěva 2 zahrnuje, že účastníci budou vybaveni maskou nosních polštářků F&P Toffee pro použití doma.
Účastník pak přijde vrátit masku (návštěva tři) a absolvuje závěrečný pohovor, což zajišťuje, že maximální doba, po kterou budou účastníci vystaveni masce Toffee doma, bude 14 ± 4 dny od návštěvy dvě.
Maska bude na konci zkoušky vrácena instituci a účastník se vrátí ke své předchozí masce. Instituce přijme všechny pacienty do 1 týdne od začátku studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (22 a více let)
- Umět dát informovaný souhlas
- Index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 5 v diagnostickou noc
- Buď předepsaný automatický přetlak v dýchacích cestách (APAP), kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňový přetlak v dýchacích cestách (PAP) pro OSA
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Uživatel stávající masky nosních polštářků
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Účastník netolerantní k PAP
- Anatomické nebo fyziologické podmínky činí terapii PAP nevhodnou
- Současná diagnóza respiračního onemocnění nebo retence oxidu uhličitého (CO2).
- Těhotné nebo si mohou myslet, že jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Maska na nosní polštáře Toffee
Účastníci budou umístěni na tuto paži celkem 14 +- 5 dní od návštěvy 2. účastníci budou během této léčebné paže používat masku Toffee
|
Účastníci budou na tuto intervenci absolvovat celkem 14 ± 5 dní od návštěvy 2. Účastníci budou během této léčebné větve používat masku nosních polštářků Toffee.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost karamelové masky
Časové okno: 14 ± 5 dní doma
|
Dotazník o použitelnosti při druhé návštěvě - Subjektivní. Účastníci hodnotili celkovou použitelnost masky na 5bodové škále typu likert v rozsahu od velmi snadné, snadné, žádné, obtížné nebo velmi obtížné. |
14 ± 5 dní doma
|
|
Toffee maska Comfort
Časové okno: 14 ± 5 dní doma
|
Určit z dotazníků - Subjektivní Účastníci hodnotili celkový komfort masky tím, že na 5bodové stupnici typu Likert uvedli stupeň pohodlí, který cítili. Odpovědi se pohybují od velmi dobré, dobré, žádné, špatné nebo velmi špatné |
14 ± 5 dní doma
|
|
Výkon léčby karamelovou maskou - subjektivní
Časové okno: 14 ± 5 dní doma
|
Určeno z dotazníků - Subjektivní Účastníci hodnotili celkový výkon masky na 5bodové škále typu Likert s odpověďmi zahrnujícími velmi dobrý, dobrý, žádný, špatný nebo velmi špatný. |
14 ± 5 dní doma
|
|
Přijatelnost zkušební masky
Časové okno: 14 ± 5 dní doma
|
Účastníci se počítají, zda by pokračovali v používání zkušební masky, pokud by měli na výběr.
|
14 ± 5 dní doma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon ošetření karamelovou maskou – cíl
Časové okno: 14 ± 5 dní doma
|
Objektivní data zaznamenaná ze zařízení PAP - Objektiv K posouzení tohoto výsledku byla použita data indexu apnoe hypopnoe (AHI) získaná ze zpráv účastníků o účinnosti terapie. AHI je měřítkem závažnosti onemocnění a používá se k hodnocení účinnosti léčby. Údaje byly hlášeny jako „vyhověl“ nebo „nevyhověl“ na základě změny AHI od výchozí hodnoty k intervenci. Pokud se AHI zvýšila o klinicky významnou hodnotu (podle posouzení PI/pracovníků studie), bylo to označeno jako neúspěšné. |
14 ± 5 dní doma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA 219
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .