La evaluación de la máscara de almohadillas nasales de toffee para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visita 1 implicará que los participantes estén autorizados para participar en el ensayo. La visita 2 implicará que a los participantes se les coloque la máscara de almohadillas nasales F&P Toffee para uso en el hogar.
Luego, el participante regresará para devolver la máscara (Visita tres) y tendrá una entrevista final, esto garantiza que el tiempo máximo que los participantes estarán expuestos a la máscara Toffee en el hogar será de 14 ± 4 días a partir de la visita dos.
La máscara será devuelta a la Institución al finalizar la prueba y el participante volverá a su máscara anterior. La Institución reclutará a todos los pacientes dentro de 1 semana del comienzo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (22+ años de edad)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Índice de apnea hipopnea (IAH) ≥ 5 en la noche del diagnóstico
- Prescripción de presión positiva automática en las vías respiratorias (APAP), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva binivel en las vías respiratorias (PAP) para OSA
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Usuario actual de mascarilla con almohadillas nasales
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Participante intolerante a PAP
- Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia con PAP sea inapropiada
- Diagnóstico actual de enfermedad respiratoria o retención de dióxido de carbono (CO2)
- Embarazadas o pueden pensar que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Almohadillas nasales de caramelo Mascarilla
Se colocará a los participantes en este brazo durante un total de 14 +- 5 días a partir de la visita 2. Los participantes usarán la mascarilla Toffee durante este brazo de tratamiento.
|
Los participantes recibirán esta intervención durante un total de 14 ± 5 días a partir de la Visita 2. Los participantes usarán la mascarilla con almohadillas nasales Toffee durante este brazo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad de la máscara de caramelo
Periodo de tiempo: 14 ± 5 días en el hogar
|
Cuestionario de usabilidad durante la segunda visita - Subjetivo. Los participantes calificaron la usabilidad general de la máscara en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde muy fácil, fácil, ninguno, difícil o muy difícil. |
14 ± 5 días en el hogar
|
|
Mascarilla Toffee Comodidad
Periodo de tiempo: 14 ± 5 días en el hogar
|
Determinar a partir de cuestionarios - Subjetivo Los participantes calificaron la comodidad general de la máscara indicando en una escala tipo Likert de 5 puntos el grado de comodidad que sintieron. Las respuestas de las respuestas van desde muy bueno, bueno, ninguno, malo o muy malo. |
14 ± 5 días en el hogar
|
|
Rendimiento del tratamiento con mascarilla de toffee: subjetivo
Periodo de tiempo: 14 ± 5 días en el hogar
|
Determinado a partir de cuestionarios - Subjetivo Los participantes calificaron el desempeño general de la máscara en una escala tipo Likert de 5 puntos con respuestas que incluían muy bueno, bueno, ninguno, malo o muy malo. |
14 ± 5 días en el hogar
|
|
Aceptabilidad de la máscara de prueba
Periodo de tiempo: 14 ± 5 días en el hogar
|
Recuento de participantes con respecto a si continuarían usando la máscara de prueba si tuvieran la opción.
|
14 ± 5 días en el hogar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del tratamiento con mascarilla de toffee - Objetivo
Periodo de tiempo: 14 ± 5 días en el hogar
|
Datos objetivos registrados desde el dispositivo PAP - Objetivo Los datos del índice de apnea-hipopnea (IAH) extraídos de los informes de eficacia del tratamiento de los participantes se utilizaron para evaluar este resultado. El AHI es una medida de la gravedad de la enfermedad y se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento. Los datos se informaron como "aprobado" o "fallido" según el cambio en el AHI desde el inicio hasta la intervención. Si el AHI aumentó en una cantidad clínicamente significativa (según lo revisado por el IP/personal del estudio), se marcó como falla. |
14 ± 5 días en el hogar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA 219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Almohadillas nasales de caramelo Mascarilla
-
Fisher and Paykel HealthcareTerminadoApnea obstructiva del sueñoEstados Unidos