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L'évaluation du masque nasal Toffee Nasal pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

25 août 2021 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Cette investigation est une étude prospective, non randomisée et non en aveugle. Cette enquête est conçue pour évaluer la performance, le confort et la facilité d'utilisation du masque nasal F&P Toffee chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Jusqu'à 45 patients OSA seront recrutés à l'Ohio Sleep Medical Institute (OSMI)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La visite 1 impliquera que les participants consentent à l'essai. Lors de la visite 2, les participants seront équipés du masque d'oreillers nasaux F&P Toffee à utiliser à domicile.

Le participant viendra ensuite rendre le masque (visite trois) et aura un entretien final, cela garantit que la durée maximale d'exposition des participants au masque Toffee à domicile sera de 14 ± 4 jours à compter de la deuxième visite.

Le masque sera retourné à l'établissement à la fin de l'essai et le participant retournera à son masque précédent. L'établissement recrutera tous les patients dans la semaine suivant le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (22 ans et plus)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥ 5 le soir du diagnostic
  • Soit la pression positive automatique (APAP) prescrite, la pression positive continue (CPAP) ou la pression positive à deux niveaux (PAP) pour OSA
  • Anglais courant parlé et écrit
  • Utilisateur existant de masques à coussins nasaux

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Participant intolérant au PAP
  • Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie PAP inappropriée
  • Diagnostic actuel de maladie respiratoire ou de rétention de dioxyde de carbone (CO2)
  • Enceinte ou peut penser qu'elle est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oreillers nasaux au caramel Masque taille M/L
Les participants seront placés sur ce bras pendant un total de 14 +- 5 jours à compter de la visite 2. les participants utiliseront le masque Toffee pendant ce bras de traitement
Dispositif: Oreillers nasaux au caramel Masque taille M/L
Les participants seront placés sur cette intervention pendant un total de 14 ± 5 ​​jours à compter de la visite 2. Les participants utiliseront le masque d'oreillers nasaux Toffee pendant ce bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du masque au caramel
Délai: 14 ± 5 ​​jours à Domicile

Questionnaire sur la convivialité lors de la deuxième visite - subjectif.

Les participants ont évalué la convivialité globale du masque sur une échelle de type Likert à 5 points allant de très facile, facile, ni, difficile ou très difficile.
14 ± 5 ​​jours à Domicile
Masque Caramel Confort
Délai: 14 ± 5 ​​jours à Domicile

Déterminer à partir de questionnaires - subjectif

Les participants ont évalué le confort général du masque en indiquant sur une échelle de type Likert en 5 points le degré de confort qu'ils ressentaient. Les réponses varient entre très bon, bon, ni l'un ni l'autre, mauvais ou très mauvais
14 ± 5 ​​jours à Domicile
Performance du traitement du masque au caramel - subjectif
Délai: 14 ± 5 ​​jours à Domicile

Déterminé à partir de questionnaires - subjectif

Les participants ont évalué la performance globale du masque sur une échelle de type Likert à 5 points avec des réponses telles que très bon, bon, ni l'un ni l'autre, mauvais ou très mauvais
14 ± 5 ​​jours à Domicile
Acceptabilité du masque d'essai
Délai: 14 ± 5 ​​jours à Domicile
Les participants comptent s'ils continueraient à utiliser le masque d'essai s'ils avaient le choix.
14 ± 5 ​​jours à Domicile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du traitement du masque au caramel - Objectif
Délai: 14 ± 5 ​​jours à Domicile

Données objectives enregistrées à partir de l'appareil PAP - Objectif

Les données de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) extraites des rapports sur l'efficacité du traitement des participants ont été utilisées pour évaluer ce résultat. L'IAH est une mesure de la gravité de la maladie et est utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement. Les données ont été rapportées comme une « réussite » ou un « échec » en fonction du changement de l'IAH entre le début de l'étude et l'intervention. Si l'IAH augmentait d'une quantité cliniquement significative (comme examiné par l'IP/le personnel de l'étude), cela était marqué comme un échec.
14 ± 5 ​​jours à Domicile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Collaborateurs

Aspen Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2017

Première publication (RÉEL)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA 219

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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