Avaliação da Máscara de Almofadas Nasais Caramelo para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A visita 1 envolverá o consentimento dos participantes para o estudo. A visita 2 envolverá os participantes recebendo a máscara de almofadas nasais F&P Toffee para uso em casa.
O participante retornará para devolver a máscara (visita três) e terá uma entrevista final, isso garante que o tempo máximo que os participantes ficarão expostos à máscara de caramelo em casa será de 14 ± 4 dias a partir da visita dois.
A máscara será devolvida à Instituição no final da prova e o participante voltará à sua máscara anterior. A Instituição recrutará todos os pacientes dentro de 1 semana após o início do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (+22 anos de idade)
- Capaz de dar consentimento informado
- Índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥ 5 na noite do diagnóstico
- Prescrita pressão positiva automática nas vias aéreas (APAP), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (PAP) para AOS
- Fluente em inglês falado e escrito
- Usuário de máscara de almofadas nasais existente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Participante intolerante a PAP
- Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia PAP inadequada
- Diagnóstico atual de doença respiratória ou retenção de dióxido de carbono (CO2)
- Grávidas ou podem pensar que estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Máscara de Almofadas Nasais Caramelo
Os participantes serão colocados neste braço por um total de 14 +- 5 dias a partir da visita 2. os participantes usarão a máscara Toffee durante este braço de tratamento
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Os participantes serão colocados nesta intervenção por um total de 14 ± 5 dias a partir da Visita 2. Os participantes usarão a máscara de almofadas nasais Toffee durante este braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade da máscara de caramelo
Prazo: 14 ± 5 dias em casa
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Questionário de usabilidade na segunda visita - Subjetivo. Os participantes classificaram a usabilidade geral da máscara em uma escala tipo likert de 5 pontos, variando de muito fácil, fácil, nenhum, difícil ou muito difícil. |
14 ± 5 dias em casa
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Máscara Caramelo Conforto
Prazo: 14 ± 5 dias em casa
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Determinar a partir de questionários - Subjetivo Os participantes avaliaram o conforto geral da máscara, indicando em uma escala tipo likert de 5 pontos o grau de conforto que sentiram. As respostas variam de muito bom, bom, nenhum, ruim ou muito ruim |
14 ± 5 dias em casa
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Desempenho do tratamento com máscara de caramelo - subjetivo
Prazo: 14 ± 5 dias em casa
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Determinado a partir de questionários - Subjetivo Os participantes classificaram o desempenho geral da máscara em uma escala tipo likert de 5 pontos com respostas que incluem muito bom, bom, nenhum, ruim ou muito ruim |
14 ± 5 dias em casa
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Aceitabilidade da máscara de teste
Prazo: 14 ± 5 dias em casa
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Os participantes contam se continuariam usando a máscara de teste se tivessem escolha.
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14 ± 5 dias em casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do Tratamento Toffee Mask - Objetivo
Prazo: 14 ± 5 dias em casa
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Dados objetivos registrados do dispositivo PAP - objetivo Os dados do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) extraídos dos relatórios de eficácia da terapia dos participantes foram usados para avaliar esse resultado. O IAH é uma medida da gravidade da doença e é usado para avaliar a eficácia do tratamento. Os dados foram relatados como "aprovado" ou "reprovado" com base na alteração do IAH desde o início até a intervenção. Se o IAH aumentasse em uma quantidade clinicamente significativa (conforme revisado pela equipe de PI/estudo), isso era marcado como uma falha. |
14 ± 5 dias em casa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA 219
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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