Ocena maski z poduszkami nosowymi Toffee w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta 1 będzie polegała na wyrażeniu zgody na udział uczestników w badaniu. Wizyta 2 obejmuje wyposażenie uczestników w maskę z poduszkami nosowymi F&P Toffee do użytku domowego.
Następnie uczestnik przyjdzie, aby zwrócić maskę (wizyta trzecia) i przeprowadzić ostateczną rozmowę, co gwarantuje, że maksymalny czas, w którym uczestnicy będą wystawieni na działanie maski Toffee w domu, wyniesie 14 ± 4 dni od wizyty drugiej.
Maska zostanie zwrócona do Instytucji po zakończeniu badania, a uczestnik powróci do swojej poprzedniej maski. Instytucja zrekrutuje wszystkich pacjentów w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (22+ lat)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 w nocy diagnostycznej
- Zalecane automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) dla OSA
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Istniejący użytkownik maski nosowej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnik nietolerujący PAP
- Warunki anatomiczne lub fizjologiczne sprawiające, że terapia PAP jest niewłaściwa
- Aktualna diagnostyka chorób układu oddechowego lub retencji dwutlenku węgla (CO2).
- W ciąży lub mogą myśleć, że są w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Maska do nosa z toffi
Uczestnicy będą umieszczani na tym ramieniu łącznie przez 14 +- 5 dni od wizyty 2. uczestnicy będą używać maski Toffee podczas tego ramienia leczenia
|
Uczestnicy będą poddani tej interwencji łącznie przez 14 ± 5 dni od wizyty 2. W tej grupie leczenia uczestnicy będą stosować maskę z poduszkami nosowymi Toffee.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność maski toffi
Ramy czasowe: 14 ± 5 dni w domu
|
Kwestionariusz dotyczący użyteczności podczas drugiej wizyty - subiektywny. Uczestnicy oceniali ogólną użyteczność maski w 5-punktowej skali typu likert, od bardzo łatwej, łatwej, żadnej, trudnej lub bardzo trudnej. |
14 ± 5 dni w domu
|
|
Komfortowa maska Toffi
Ramy czasowe: 14 ± 5 dni w domu
|
Określ na podstawie kwestionariuszy - Subiektywne Uczestnicy oceniali ogólny komfort maski, wskazując na 5-punktowej skali typu Likerta stopień odczuwanego komfortu. Odpowiedzi na pytania wahają się od bardzo dobrych, dobrych, żadnych, złych lub bardzo złych |
14 ± 5 dni w domu
|
|
Działanie maski Toffee - subiektywne
Ramy czasowe: 14 ± 5 dni w domu
|
Ustalone na podstawie kwestionariuszy - Subiektywne Uczestnicy oceniali ogólne działanie maski w 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami obejmującymi bardzo dobre, dobre, żadne, słabe lub bardzo słabe |
14 ± 5 dni w domu
|
|
Dopuszczalność masek próbnych
Ramy czasowe: 14 ± 5 dni w domu
|
Liczba uczestników w odniesieniu do tego, czy nadal używaliby maski próbnej, gdyby mieli wybór.
|
14 ± 5 dni w domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zabiegu maski Toffee — cel
Ramy czasowe: 14 ± 5 dni w domu
|
Obiektywne dane zarejestrowane z urządzenia PAP - Obiektywne Do oceny tego wyniku wykorzystano dane dotyczące wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) pochodzące z raportów skuteczności terapii uczestników. AHI jest miarą ciężkości choroby i służy do oceny skuteczności leczenia. Dane zostały zgłoszone jako „zaliczono” lub „nie powiodło się” w oparciu o zmianę AHI od wartości wyjściowej do interwencji. Jeśli AHI zwiększyło się o klinicznie istotną wartość (zgodnie z przeglądem PI/personelu badawczego), oznaczano to jako niepowodzenie. |
14 ± 5 dni w domu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asim Roy, Board Certified Sleep Specialist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA 219
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maska do nosa z toffi
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone