经肛门与腹腔镜 TME 治疗中低位直肠癌 (MansTaTME)
2017年8月3日 更新者：Mohammad Zuhdy、Mansoura University
(MansTaTME) 经肛门与腹腔镜全直肠系膜切除术治疗中低位直肠癌
本研究旨在评估腹腔镜或经肛门 TME 治疗中低位直肠癌的手术、肿瘤学和功能结果。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 被认为是全世界第三大最常见的癌症类型，也是癌症特异性死亡率的第四大常见原因。直肠癌的手术治疗具有挑战性，因为骨盆狭窄且与邻近器官极度接近，因此容易复发率通常被报告。
全直肠系膜切除术（TME）的出现以及腹腔镜结直肠手术等微创技术不仅提高了手术效果，还提高了手术技术、手术能力和手术可见性。 在围手术期发病率、手术切缘、手术标本质量、切除淋巴结数量、局部复发和总生存率方面，Lap TME 已显示出与经典开放手术相似的结果。
然而，由于骨盆直肠系膜逐渐变细和远端直肠的前倾角使得这部分直肠难以从腹腔进入，腹腔镜下中低位直肠癌切除术在技术上存在难度。 这可能会导致直肠系膜切除不完全和涉及环周切缘 (CRM)，从而导致局部复发。既往盆腔放疗会使腹腔镜盆腔清扫术更加困难，并且位于直肠前壁的肿瘤会增加肿瘤清除不充分的风险。 在狭窄的骨盆中使用腹腔镜吻合器很困难，并且在低位直肠上多次击发缝合钉是令人担忧的。
最近开发了经肛门全直肠系膜切除术 (TaTME)，以克服与 Lap TME 和开放式 TME 相关的技术困难。 它可以解决腹腔镜或开放式 TME 的一些困难方面，例如暴露、直肠剥离、直肠远端交叉缝合和括约肌保留。 它不仅有助于在狭窄的骨盆中解剖 TME 解剖的困难远端部分，而且还可以明确定义安全、无肿瘤、径向和纵向边缘。 此外，标本可以通过肛门取出，无需进行小切口手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Mansoura、埃及
- 招聘中
- Oncology Center, Mansoura University
-
接触：
- Mohammad Z Metwally, Ass.Lecturer
- 电话号码：00201068683363
- 邮箱：mohammadzuhdy@gmail.com
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接触：
- Sameh R Abdelaziz, Professor
- 邮箱：samehroshdy20@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 麻醉适合患者。
- 经病理证实的非转移性直肠癌（中低）。
- 将包括接受新辅助化放疗的患者
排除标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 评分为 4 和 5 的患者。
- 无法承受 CO2 吹入的心脏或胸部问题患者。
- 不可切除的肿瘤 (T4)（定义为无法切除但由于肿瘤粘附或固定而极有可能在局部部位留下微观或肉眼残留病灶的肿瘤）。
- 阻塞或穿孔的癌症。
- 不可切除的转移性直肠癌患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经肛门 TME (TaTME)
将向该组患者提供经肛门全直肠系膜切除术（TaTME）（通过微型腹腔镜辅助控制 IMA 和脾曲动员）
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将向该组患者提供经肛门全直肠系膜切除术（TaTME）（通过微型腹腔镜辅助控制 IMA 和脾曲动员）
其他名称：
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有源比较器：一圈。 TME
腹腔镜全直肠系膜切除术 (Lap.TME)，从 IMA 结扎开始，然后是脾曲松动和盆腔剥离
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腹腔镜全直肠系膜切除术 (Lap.TME)，从 IMA 结扎开始，然后是脾曲松动和盆腔剥离
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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圆周径向边缘 (CRM)
大体时间：2年
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涉及圆周边缘的参与者百分比（病理评估）
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2年
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远端安全裕度
大体时间：2年
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以毫米为单位的游离远端边缘距离（病理评估）
|
2年
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检索到的淋巴结数量
大体时间：2年
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浸润数/收获淋巴结数（病理评估）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：2年
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术中和术后并发症的数量
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2年
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转化率
大体时间：2年
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在 TaTME 病例或大腿开腹手术中转换为开腹技术或腹腔镜检查的百分比。
案例
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2年
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无病生存
大体时间：30个月
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数月内出现局部或远处复发的时间
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30个月
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功能结果
大体时间：18个月
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通过问卷评估功能结果
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Atallah S, Martin-Perez B, Albert M, deBeche-Adams T, Nassif G, Hunter L, Larach S. Transanal minimally invasive surgery for total mesorectal excision (TAMIS-TME): results and experience with the first 20 patients undergoing curative-intent rectal cancer surgery at a single institution. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):473-80. doi: 10.1007/s10151-013-1095-7. Epub 2013 Nov 23.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Vennix S, Pelzers L, Bouvy N, Beets GL, Pierie JP, Wiggers T, Breukink S. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 15;(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub3.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Qu C, Yuan RF, Huang J, Liu L, Jiang CH, Yang ZQ, Shao JH. [Meta-analysis of laparoscopic versus open total mesorectal excision for middle and low rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2013 Aug;16(8):748-52. Chinese.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月25日
初级完成 (预期的)
2019年1月25日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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