Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanal versus laparoskopisk TME for mellem- og lav rektalcancer (MansTaTME)

3. august 2017 opdateret af: Mohammad Zuhdy, Mansoura University

(MansTaTME) Trans-anal versus laparoskopisk total mesorektal excision for mellem og lav rektalcancer

Denne undersøgelse er designet til at vurdere det kirurgiske, onkologiske og funktionelle udfald af enten laparoskopisk eller transanal TME ved behandling af mellem- og lav rektalcancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) anses for at være den tredjehyppigste kræfttype over hele verden og den fjerde almindelige årsag til kræftspecifik dødelighed. Kirurgisk behandling af endetarmskræft er udfordrende på grund af det smalle bækken og ekstrem nærhed til sammenhængende organer, og dermed recidiv satser er almindeligt rapporterede.

Fremkomsten af ​​total mesorektal excision (TME) sammen med minimalt invasive teknikker såsom laparoskopisk kolorektal kirurgi har ikke kun forbedret kirurgiske resultater, men har også forbedret kirurgisk teknik, operationsevne og kirurgisk synlighed. Lap TME har vist sig at give lignende resultater som den klassiske åbne tilgang med hensyn til perioperativ morbiditet, kirurgiske marginer, kvaliteten af ​​det kirurgiske præparat og antallet af resekerede lymfeknuder, lokalt recidiv og overordnet overlevelse.

Imidlertid er laparoskopisk resektion af midt- og lav rektalcancer teknisk vanskelig på grund af tilspidsning af mesorectum i bækkenet og den fremadgående vinkel af den distale rektum, hvilket gør denne del af endetarmen mindre tilgængelig fra bughulen. Dette kan føre til ufuldstændig mesorektal excision og involverede periferienielle resektionsmarginer (CRM'er) med deraf følgende lokale recidiv. Tidligere bækkenbestråling kan gøre laparoskopisk bækkendissektion vanskeligere, og tumorer placeret på den forreste rektalvæg har en øget risiko for utilstrækkelig onkologisk clearance. Brugen af ​​laparoskopiske hæftemaskiner i et smalt bækken er vanskelig, og de mange affyringer af hæfteklammer på tværs af den lave endetarm giver anledning til bekymring.

Trans-anal Total Mesorectal Excision (TaTME) blev for nylig udviklet til at overvinde tekniske vanskeligheder forbundet med Lap TME og åben TME. Det kan behandle nogle af de vanskelige aspekter af laparoskopisk eller åben TME, såsom eksponering, rektal dissektion og distal krydshæftning af rektum og sphincter konservering. Det letter ikke kun dissektion af den vanskelige distale del af TME-dissektionen i det smalle bækken, men det tillader også en klar definition af sikre, tumorfrie, radiale og langsgående marginer. Desuden kunne prøven ekstraheres gennem anus, udelukket behovet for minilaparotmy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anæstesisk fit patient.
  2. Ikke-metastatisk patologisk bevist endetarmskræft (Mid-Low).
  3. Patienter, der modtog neoadjuverende kemo-strålebehandling, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) scorer 4 og 5.
  2. Patienter med hjerte- eller brystproblemer, som ikke kan modstå CO2-insufflation.
  3. Ikke-operable tumorer (T4) (defineret som dem, der ikke kan reseceres uden en høj sandsynlighed for at efterlade mikroskopisk eller grov resterende sygdom på det lokale sted på grund af tumoradhærens eller fiksering).
  4. Obstrueret eller perforeret cancer.
  5. Patienter med inoperabel metastatisk rektalcancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transanal TME (TaTME)
Transanal total mesorektal excision (TaTME) vil blive tilbudt patienter i denne gruppe (assisteret af minilaparoskopi for at kontrollere IMA og miltbøjningsmobilisering)
Transanal total mesorektal excision (TaTME) vil blive tilbudt patienter i denne gruppe (assisteret af minilaparoskopi for at kontrollere IMA og miltbøjningsmobilisering)
Andre navne:
  • Bottom to up tilgang
Aktiv komparator: Skød. TME
Laparoskopisk total mesorektal excision (Lap.TME) startende ved IMA ligering derefter miltbøjningsmobilisering og bækkendissektion
Laparoskopisk total mesorektal excision (Lap.TME) startende ved IMA ligering derefter miltbøjningsmobilisering og bækkendissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circumferential radial margin (CRM)
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere med involveret perifer margin (patologisk vurdering)
2 år
Distal sikkerhedsmargin
Tidsramme: 2 år
Afstand af fri distal margin i mm (patologisk vurdering)
2 år
Antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 2 år
Antal infiltrerede/ Antal høstede lymfeknuder (patologisk vurdering)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighedsrate
Tidsramme: 2 år
Antal intraoperative og postoperative stødte på komplikationer
2 år
Konverteringshastighed
Tidsramme: 2 år
Procentdel af konvertering til åben teknik eller til laparoskopi i TaTME tilfælde eller åben i skødet. sager
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Tid til udvikling af lokal eller fjern gentagelse i måneder
30 måneder
Funktionelt resultat
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af funktionelt resultat via spørgeskemaer
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Transanal total mesorektal excision (TaTME)

Abonner