- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03242187
Transanal versus laparoskopisk TME for mellem- og lav rektalcancer (MansTaTME)
(MansTaTME) Trans-anal versus laparoskopisk total mesorektal excision for mellem og lav rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) anses for at være den tredjehyppigste kræfttype over hele verden og den fjerde almindelige årsag til kræftspecifik dødelighed. Kirurgisk behandling af endetarmskræft er udfordrende på grund af det smalle bækken og ekstrem nærhed til sammenhængende organer, og dermed recidiv satser er almindeligt rapporterede.
Fremkomsten af total mesorektal excision (TME) sammen med minimalt invasive teknikker såsom laparoskopisk kolorektal kirurgi har ikke kun forbedret kirurgiske resultater, men har også forbedret kirurgisk teknik, operationsevne og kirurgisk synlighed. Lap TME har vist sig at give lignende resultater som den klassiske åbne tilgang med hensyn til perioperativ morbiditet, kirurgiske marginer, kvaliteten af det kirurgiske præparat og antallet af resekerede lymfeknuder, lokalt recidiv og overordnet overlevelse.
Imidlertid er laparoskopisk resektion af midt- og lav rektalcancer teknisk vanskelig på grund af tilspidsning af mesorectum i bækkenet og den fremadgående vinkel af den distale rektum, hvilket gør denne del af endetarmen mindre tilgængelig fra bughulen. Dette kan føre til ufuldstændig mesorektal excision og involverede periferienielle resektionsmarginer (CRM'er) med deraf følgende lokale recidiv. Tidligere bækkenbestråling kan gøre laparoskopisk bækkendissektion vanskeligere, og tumorer placeret på den forreste rektalvæg har en øget risiko for utilstrækkelig onkologisk clearance. Brugen af laparoskopiske hæftemaskiner i et smalt bækken er vanskelig, og de mange affyringer af hæfteklammer på tværs af den lave endetarm giver anledning til bekymring.
Trans-anal Total Mesorectal Excision (TaTME) blev for nylig udviklet til at overvinde tekniske vanskeligheder forbundet med Lap TME og åben TME. Det kan behandle nogle af de vanskelige aspekter af laparoskopisk eller åben TME, såsom eksponering, rektal dissektion og distal krydshæftning af rektum og sphincter konservering. Det letter ikke kun dissektion af den vanskelige distale del af TME-dissektionen i det smalle bækken, men det tillader også en klar definition af sikre, tumorfrie, radiale og langsgående marginer. Desuden kunne prøven ekstraheres gennem anus, udelukket behovet for minilaparotmy.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekruttering
- Oncology Center, Mansoura University
-
Kontakt:
- Mohammad Z Metwally, Ass.Lecturer
- Telefonnummer: 00201068683363
- E-mail: mohammadzuhdy@gmail.com
-
Kontakt:
- Sameh R Abdelaziz, Professor
- E-mail: samehroshdy20@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anæstesisk fit patient.
- Ikke-metastatisk patologisk bevist endetarmskræft (Mid-Low).
- Patienter, der modtog neoadjuverende kemo-strålebehandling, vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) scorer 4 og 5.
- Patienter med hjerte- eller brystproblemer, som ikke kan modstå CO2-insufflation.
- Ikke-operable tumorer (T4) (defineret som dem, der ikke kan reseceres uden en høj sandsynlighed for at efterlade mikroskopisk eller grov resterende sygdom på det lokale sted på grund af tumoradhærens eller fiksering).
- Obstrueret eller perforeret cancer.
- Patienter med inoperabel metastatisk rektalcancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transanal TME (TaTME)
Transanal total mesorektal excision (TaTME) vil blive tilbudt patienter i denne gruppe (assisteret af minilaparoskopi for at kontrollere IMA og miltbøjningsmobilisering)
|
Transanal total mesorektal excision (TaTME) vil blive tilbudt patienter i denne gruppe (assisteret af minilaparoskopi for at kontrollere IMA og miltbøjningsmobilisering)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Skød. TME
Laparoskopisk total mesorektal excision (Lap.TME) startende ved IMA ligering derefter miltbøjningsmobilisering og bækkendissektion
|
Laparoskopisk total mesorektal excision (Lap.TME) startende ved IMA ligering derefter miltbøjningsmobilisering og bækkendissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Circumferential radial margin (CRM)
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af deltagere med involveret perifer margin (patologisk vurdering)
|
2 år
|
|
Distal sikkerhedsmargin
Tidsramme: 2 år
|
Afstand af fri distal margin i mm (patologisk vurdering)
|
2 år
|
|
Antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 2 år
|
Antal infiltrerede/ Antal høstede lymfeknuder (patologisk vurdering)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: 2 år
|
Antal intraoperative og postoperative stødte på komplikationer
|
2 år
|
|
Konverteringshastighed
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af konvertering til åben teknik eller til laparoskopi i TaTME tilfælde eller åben i skødet.
sager
|
2 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
|
Tid til udvikling af lokal eller fjern gentagelse i måneder
|
30 måneder
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering af funktionelt resultat via spørgeskemaer
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Atallah S, Martin-Perez B, Albert M, deBeche-Adams T, Nassif G, Hunter L, Larach S. Transanal minimally invasive surgery for total mesorectal excision (TAMIS-TME): results and experience with the first 20 patients undergoing curative-intent rectal cancer surgery at a single institution. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):473-80. doi: 10.1007/s10151-013-1095-7. Epub 2013 Nov 23.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Vennix S, Pelzers L, Bouvy N, Beets GL, Pierie JP, Wiggers T, Breukink S. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 15;(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub3.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Qu C, Yuan RF, Huang J, Liu L, Jiang CH, Yang ZQ, Shao JH. [Meta-analysis of laparoscopic versus open total mesorectal excision for middle and low rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2013 Aug;16(8):748-52. Chinese.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MansTaTME/17.04.84
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
Kliniske forsøg med Transanal total mesorektal excision (TaTME)
-
University Hospital Gregorio MarañónHospital del Rio Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital...RekrutteringEndetarmskræft | Sphincter Ani InkontinensSpanien
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...Afsluttet
-
Corporacion Parc TauliAfsluttet
-
Vastra Gotaland RegionSkane University Hospital; Stockholm South General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
J. W. A. BurgerZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu