TME transanale vs laparoscopica per carcinoma del retto medio e basso (MansTaTME)
(MansTaTME) Escissione mesorettale totale transanale vs laparoscopica per carcinoma del retto medio e basso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è considerato il terzo tipo di cancro più comune in tutto il mondo e la quarta causa comune di mortalità specifica per cancro. La gestione chirurgica del cancro del retto è impegnativa a causa della pelvi stretta e dell'estrema vicinanza agli organi contigui, quindi, la recidiva i tassi sono comunemente riportati.
L'avvento dell'escissione totale del mesoretto (TME) insieme a tecniche minimamente invasive come la chirurgia colorettale laparoscopica non solo hanno migliorato i risultati chirurgici, ma hanno anche migliorato la tecnica chirurgica, la capacità operativa e la visibilità chirurgica. Lap TME ha dimostrato di fornire risultati simili al classico approccio aperto per quanto riguarda morbilità perioperatoria, margini chirurgici, qualità del campione chirurgico e numero di linfonodi resecati, recidiva locale e sopravvivenza globale.
Tuttavia, la resezione laparoscopica del carcinoma del retto medio e inferiore è tecnicamente difficile a causa della rastremazione del mesoretto nella pelvi e dell'angolo anteriore del retto distale che rende questa parte del retto meno accessibile dalla cavità addominale. Ciò può portare a un'escissione mesorettale incompleta e ai margini di resezione circonferenziale coinvolti (CRM), con conseguenti recidive locali. Una precedente radioterapia pelvica può rendere più difficile la dissezione pelvica laparoscopica e i tumori localizzati sulla parete anteriore del retto hanno un aumentato rischio di clearance oncologica inadeguata. L'uso di suturatrici laparoscopiche in una pelvi stretta è difficile e le molteplici attivazioni di suturatrici attraverso il retto inferiore sono motivo di preoccupazione.
L'escissione mesorettale totale transanale (TaTME) è stata recentemente sviluppata per superare le difficoltà tecniche associate alla TME addominale e alla TME aperta. Può affrontare alcuni degli aspetti difficili della TME laparoscopica o aperta, come l'esposizione, la dissezione rettale e la graffatura distale incrociata del retto e la conservazione dello sfintere. Non solo facilita la dissezione della difficile parte distale della dissezione TME nella pelvi stretta, ma consente anche una chiara definizione di margini sicuri, privi di tumore, radiali e longitudinali. Inoltre, il campione potrebbe essere estratto attraverso l'ano escludendo la necessità di minilaparotmia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Reclutamento
- Oncology Center, Mansoura University
-
Contatto:
- Mohammad Z Metwally, Ass.Lecturer
- Numero di telefono: 00201068683363
- Email: mohammadzuhdy@gmail.com
-
Contatto:
- Sameh R Abdelaziz, Professor
- Email: samehroshdy20@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in forma anestetica.
- Cancro del retto patologicamente provato non metastatico (medio-basso).
- Saranno inclusi i pazienti che hanno ricevuto chemio-radioterapia neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- I pazienti con punteggio 4 e 5 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Pazienti con problemi cardiaci o toracici che non possono sopportare l'insufflazione di CO2.
- Tumori non resecabili (T4) (definiti come quelli che non possono essere resecati senza un'alta probabilità di lasciare una malattia residua microscopica o grossolana nel sito locale a causa dell'aderenza o della fissazione del tumore).
- Cancro ostruito o perforato.
- Pazienti con carcinoma del retto metastatico non resecabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TME transanale (TaTME)
Ai pazienti di questo gruppo verrà offerta l'escissione mesorettale totale transanale (TaTME) (assistita da minilaparoscopia per controllare l'IMA e la mobilizzazione della flessione splenica)
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Ai pazienti di questo gruppo verrà offerta l'escissione mesorettale totale transanale (TaTME) (assistita da minilaparoscopia per controllare l'IMA e la mobilizzazione della flessione splenica)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Giro. TME
Escissione mesorettale totale laparoscopica (Lap.TME) a partire dalla legatura IMA, quindi mobilizzazione della flessione splenica e dissezione pelvica
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Escissione mesorettale totale laparoscopica (Lap.TME) a partire dalla legatura IMA, quindi mobilizzazione della flessione splenica e dissezione pelvica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Margine radiale circonferenziale (CRM)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di partecipanti con margine circonferenziale coinvolto (valutazione patologica)
|
2 anni
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|
Margine di sicurezza distale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Distanza del margine distale libero in mm (valutazione patologica)
|
2 anni
|
|
Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di linfonodi infiltrati/Numero di linfonodi prelevati (valutazione patologica)
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di complicanze intraoperatorie e postoperatorie riscontrate
|
2 anni
|
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di conversione a tecnica aperta o laparoscopica nei casi TaTME o aperta in grembo.
casi
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Tempo fino a sviluppo di ripetizione locale o lontana in mesi
|
30 mesi
|
|
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutazione del risultato funzionale tramite questionari
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Atallah S, Martin-Perez B, Albert M, deBeche-Adams T, Nassif G, Hunter L, Larach S. Transanal minimally invasive surgery for total mesorectal excision (TAMIS-TME): results and experience with the first 20 patients undergoing curative-intent rectal cancer surgery at a single institution. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):473-80. doi: 10.1007/s10151-013-1095-7. Epub 2013 Nov 23.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Vennix S, Pelzers L, Bouvy N, Beets GL, Pierie JP, Wiggers T, Breukink S. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 15;(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub3.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Qu C, Yuan RF, Huang J, Liu L, Jiang CH, Yang ZQ, Shao JH. [Meta-analysis of laparoscopic versus open total mesorectal excision for middle and low rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2013 Aug;16(8):748-52. Chinese.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MansTaTME/17.04.84
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