이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중간 및 낮은 직장암을 위한 Trans-anal 대 Laparoscopic TME (MansTaTME)

2017년 8월 3일 업데이트: Mohammad Zuhdy, Mansoura University

(MansTaTME) 중간 및 낮은 직장암에 대한 경항문 대 복강경 전체 중간직장 절제술

이 연구는 중간 및 낮은 직장암 관리에서 복강경 또는 경항문 TME의 외과적, 종양학적 및 기능적 결과를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 전 세계에서 세 번째로 흔한 암 유형이자 암 관련 사망의 네 번째 흔한 원인으로 간주됩니다. 직장암의 외과적 관리는 좁은 골반과 인접 장기에 대한 극도의 근접성으로 인해 까다롭기 때문에 재발이 많습니다. 요금이 일반적으로 보고됩니다.

복강경 대장암 수술과 같은 최소 침습 기술과 함께 전체 중간직장 절제술(Total mesorectal excision, TME)의 출현은 수술 결과를 향상시켰을 뿐만 아니라 수술 기술, 수술 능력 및 수술 가시성을 향상시켰습니다. Lap TME는 수술 전후 이환율, 수술 절제면, 수술 표본의 품질, 절제된 림프절 수, 국소 재발 및 전체 생존과 관련하여 고전적인 개방 접근법과 유사한 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다.

그러나 중간 및 낮은 직장암의 복강경 절제술은 골반의 중간직장의 가늘어짐과 원위 직장의 전방 각도로 인해 직장의 이 부분이 복강에서 접근하기 어렵기 때문에 기술적으로 어렵습니다. 이것은 불완전한 중간직장 절제로 이어질 수 있고 결과적으로 국소 재발과 함께 주변 절제연(CRM)을 수반할 수 있습니다. 이전의 골반 방사선은 복강경 골반 절개를 더 어렵게 만들 수 있으며 전방 직장 벽에 위치한 종양은 부적절한 종양 제거의 위험이 증가합니다. 좁은 골반에서 복강경 스테이플러를 사용하는 것은 어렵고 낮은 직장에 걸쳐 스테이플러를 여러 번 발사하는 것이 우려됩니다.

Lap TME 및 open TME와 관련된 기술적 어려움을 극복하기 위해 최근 TaTME(Trans-anal Total Mesorectal Excision)가 개발되었습니다. 그것은 노출, 직장 해부, 직장 및 괄약근 보존의 원위 교차 스테이플링과 같은 복강경 또는 개방 TME의 어려운 측면 중 일부를 해결할 수 있습니다. 그것은 좁은 골반에서 TME 박리의 어려운 원위 부분의 박리를 용이하게 할 뿐만 아니라 안전하고 종양이 없는 방사형 및 종단 변연을 명확하게 정의할 수 있습니다. 또한, 최소개복술의 필요성을 제외하고는 항문을 통해 표본을 추출할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 마취 적합 환자.
  2. 비전이성 병리학적으로 입증된 직장암(중-저).
  3. 선행 화학 방사선 요법을 받은 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 미국 마취학회(ASA) 점수가 4점과 5점인 환자.
  2. CO2 주입을 견딜 수 없는 심장 또는 흉부 문제가 있는 환자.
  3. 절제 불가능한 종양(T4)(종양 유착 또는 고정으로 인해 국소 부위에 현미경적 또는 육안적 잔류 질환을 남길 가능성이 높지 않고는 절제할 수 없는 종양으로 정의됨).
  4. 폐색 또는 천공 암.
  5. 절제 불가능한 전이성 직장암 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경항문 TME(TaTME)
이 그룹의 환자들에게 경항문 전체 중간직장 절제술(TaTME)이 제공될 예정입니다(IMA 및 비장 굴곡 동원을 제어하기 위해 소형 복강경 검사의 도움을 받음).
절차: 항문직장간막절제술(TaTME)
이 그룹의 환자들에게 경항문 전체 중간직장 절제술(TaTME)이 제공될 예정입니다(IMA 및 비장 굴곡 동원을 제어하기 위해 소형 복강경 검사의 도움을 받음).
다른 이름들:
  • 상향식 접근법
활성 비교기: 무릎. TME
IMA 결찰을 시작으로 복강경 전체 장간막절제(Lap.TME) 후 비장굴곡 동원술 및 골반박리
절차: 무릎. TME
IMA 결찰을 시작으로 복강경 전체 장간막절제(Lap.TME) 후 비장굴곡 동원술 및 골반박리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRM(원주 방사형 마진)
기간: 2 년
관련 원주 변연이 있는 참가자의 비율(병리학적 평가)
2 년
말단 안전 마진
기간: 2 년
자유 원위 마진의 거리(mm)(병리학적 평가)
2 년
검색된 림프절의 수
기간: 2 년
침윤된 림프절의 수/적출된 림프절의 수(병리학적 평가)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이환율
기간: 2 년
수술 중 및 수술 후 발생한 합병증의 수
2 년
전환율
기간: 2 년
TaTME 케이스에서 개방 기술 또는 복강경 검사로의 전환 또는 무릎 개방 비율. 사례
2 년
무질병 생존
기간: 30개월
수개월 내에 국소 또는 원격 재발이 발생할 때까지의 시간
30개월
기능적 결과
기간: 18개월
설문지를 통한 기능적 결과 평가
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 25일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 25일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MansTaTME/17.04.84

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다