- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03242187
Transanale versus laparoskopische TME bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom (MansTaTME)
(MansTaTME) Transanale versus laparoskopische totale mesorektale Exzision bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) gilt weltweit als dritthäufigste Krebsart und als vierthäufigste krebsspezifische Todesursache. Die chirurgische Behandlung von Rektumkrebs ist aufgrund des engen Beckens und der extremen Nähe zu angrenzenden Organen, daher Rezidive, eine Herausforderung Preise werden häufig gemeldet.
Das Aufkommen der totalen mesorektalen Exzision (TME) zusammen mit minimal invasiven Techniken wie der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie hat nicht nur die chirurgischen Ergebnisse verbessert, sondern auch die chirurgische Technik, die operative Fähigkeit und die chirurgische Sichtbarkeit verbessert. Es hat sich gezeigt, dass Lap TME ähnliche Ergebnisse wie der klassische offene Ansatz in Bezug auf perioperative Morbidität, chirurgische Ränder, Qualität des chirurgischen Präparats und Anzahl der resezierten Lymphknoten, Lokalrezidive und Gesamtüberleben liefert.
Die laparoskopische Resektion von mittlerem und unterem Rektumkarzinom ist jedoch technisch schwierig, da sich das Mesorektum im Becken verjüngt und der vordere Winkel des distalen Rektums diesen Teil des Rektums von der Bauchhöhle aus weniger zugänglich macht. Dies kann zu einer unvollständigen mesorektalen Exzision und involvierten zirkumferenziellen Resektionsrändern (CRMs) mit daraus resultierenden lokalen Rezidiven führen. Eine vorherige Beckenbestrahlung kann die laparoskopische Beckendissektion erschweren, und bei Tumoren an der vorderen Rektumwand besteht ein erhöhtes Risiko einer unzureichenden onkologischen Beseitigung. Die Verwendung von laparoskopischen Klammergeräten in einem schmalen Becken ist schwierig und das mehrfache Abfeuern von Klammern über das untere Rektum ist besorgniserregend.
Die transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) wurde kürzlich entwickelt, um technische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Lap-TME und offener TME zu überwinden. Es kann einige der schwierigen Aspekte der laparoskopischen oder offenen TME behandeln, wie z. B. Freilegung, rektale Dissektion und distale Kreuzklammerung des Rektums und Erhalt des Schließmuskels. Es erleichtert nicht nur die Dissektion des schwierigen distalen Teils der TME-Dissektion im schmalen Becken, sondern ermöglicht auch eine klare Definition sicherer, tumorfreier, radialer und longitudinaler Ränder. Darüber hinaus konnte die Probe durch den Anus entnommen werden, ohne dass eine Minilaparotmie erforderlich wäre.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Mansoura, Ägypten
- Rekrutierung
- Oncology center, Mansoura University
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Kontakt:
- Mohammad Z Metwally, Ass.Lecturer
- Telefonnummer: 00201068683363
- E-Mail: mohammadzuhdy@gmail.com
-
Kontakt:
- Sameh R Abdelaziz, Professor
- E-Mail: samehroshdy20@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesiefähiger Patient.
- Nicht metastasierter pathologisch nachgewiesener Rektumkrebs (mittel-niedrig).
- Patienten, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit American Society of Anesthesiologist (ASA) Score 4 und 5.
- Patienten mit Herz- oder Brustproblemen, die einer CO2-Insufflation nicht standhalten.
- Nicht resezierbare Tumore (T4) (definiert als solche, die nicht reseziert werden können, ohne dass aufgrund von Tumoranhaftung oder Fixierung mit hoher Wahrscheinlichkeit eine mikroskopische oder grobe Resterkrankung an der lokalen Stelle zurückbleibt).
- Verstopfter oder perforierter Krebs.
- Patienten mit inoperablem metastasiertem Rektumkarzinom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transanale TME (TaTME)
Patienten in dieser Gruppe wird eine transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) angeboten (unterstützt durch Minilaparoskopie zur Kontrolle der IMA und Milzflexurmobilisierung).
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Patienten in dieser Gruppe wird eine transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) angeboten (unterstützt durch Minilaparoskopie zur Kontrolle der IMA und Milzflexurmobilisierung).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schoß. TME
Laparoskopische totale mesorektale Exzision (Lap.TME), beginnend mit IMA-Ligatur, dann Mobilisierung der Milzflexur und Dissektion des Beckens
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Laparoskopische totale mesorektale Exzision (Lap.TME), beginnend mit IMA-Ligatur, dann Mobilisierung der Milzflexur und Dissektion des Beckens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umlaufender radialer Rand (CRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit betroffenem Umfangsrand (pathologische Beurteilung)
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2 Jahre
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Distaler Sicherheitsrand
Zeitfenster: 2 Jahre
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Abstand des freien Distalrandes in mm (pathologische Beurteilung)
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2 Jahre
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl infiltrierter/ Anzahl entnommener Lymphknoten (pathologische Beurteilung)
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der intra- und postoperativ aufgetretenen Komplikationen
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2 Jahre
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Umwandlungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prozentsatz der Konversion zur offenen Technik oder zur Laparoskopie in TaTME-Fällen oder offen im Schoß.
Fälle
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2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Monate
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Zeit bis zur Entwicklung eines lokalen oder entfernten Rezidivs in Monaten
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30 Monate
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung des funktionellen Ergebnisses über Fragebögen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atallah S, Martin-Perez B, Albert M, deBeche-Adams T, Nassif G, Hunter L, Larach S. Transanal minimally invasive surgery for total mesorectal excision (TAMIS-TME): results and experience with the first 20 patients undergoing curative-intent rectal cancer surgery at a single institution. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):473-80. doi: 10.1007/s10151-013-1095-7. Epub 2013 Nov 23.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Vennix S, Pelzers L, Bouvy N, Beets GL, Pierie JP, Wiggers T, Breukink S. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 15;(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub3.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Qu C, Yuan RF, Huang J, Liu L, Jiang CH, Yang ZQ, Shao JH. [Meta-analysis of laparoscopic versus open total mesorectal excision for middle and low rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2013 Aug;16(8):748-52. Chinese.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MansTaTME/17.04.84
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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