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Transanale versus laparoskopische TME bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom (MansTaTME)

3. August 2017 aktualisiert von: Mohammad Zuhdy, Mansoura University

(MansTaTME) Transanale versus laparoskopische totale mesorektale Exzision bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom

Diese Studie soll das chirurgische, onkologische und funktionelle Ergebnis der laparoskopischen oder transanalen TME bei der Behandlung von mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) gilt weltweit als dritthäufigste Krebsart und als vierthäufigste krebsspezifische Todesursache. Die chirurgische Behandlung von Rektumkrebs ist aufgrund des engen Beckens und der extremen Nähe zu angrenzenden Organen, daher Rezidive, eine Herausforderung Preise werden häufig gemeldet.

Das Aufkommen der totalen mesorektalen Exzision (TME) zusammen mit minimal invasiven Techniken wie der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie hat nicht nur die chirurgischen Ergebnisse verbessert, sondern auch die chirurgische Technik, die operative Fähigkeit und die chirurgische Sichtbarkeit verbessert. Es hat sich gezeigt, dass Lap TME ähnliche Ergebnisse wie der klassische offene Ansatz in Bezug auf perioperative Morbidität, chirurgische Ränder, Qualität des chirurgischen Präparats und Anzahl der resezierten Lymphknoten, Lokalrezidive und Gesamtüberleben liefert.

Die laparoskopische Resektion von mittlerem und unterem Rektumkarzinom ist jedoch technisch schwierig, da sich das Mesorektum im Becken verjüngt und der vordere Winkel des distalen Rektums diesen Teil des Rektums von der Bauchhöhle aus weniger zugänglich macht. Dies kann zu einer unvollständigen mesorektalen Exzision und involvierten zirkumferenziellen Resektionsrändern (CRMs) mit daraus resultierenden lokalen Rezidiven führen. Eine vorherige Beckenbestrahlung kann die laparoskopische Beckendissektion erschweren, und bei Tumoren an der vorderen Rektumwand besteht ein erhöhtes Risiko einer unzureichenden onkologischen Beseitigung. Die Verwendung von laparoskopischen Klammergeräten in einem schmalen Becken ist schwierig und das mehrfache Abfeuern von Klammern über das untere Rektum ist besorgniserregend.

Die transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) wurde kürzlich entwickelt, um technische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Lap-TME und offener TME zu überwinden. Es kann einige der schwierigen Aspekte der laparoskopischen oder offenen TME behandeln, wie z. B. Freilegung, rektale Dissektion und distale Kreuzklammerung des Rektums und Erhalt des Schließmuskels. Es erleichtert nicht nur die Dissektion des schwierigen distalen Teils der TME-Dissektion im schmalen Becken, sondern ermöglicht auch eine klare Definition sicherer, tumorfreier, radialer und longitudinaler Ränder. Darüber hinaus konnte die Probe durch den Anus entnommen werden, ohne dass eine Minilaparotmie erforderlich wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anästhesiefähiger Patient.
  2. Nicht metastasierter pathologisch nachgewiesener Rektumkrebs (mittel-niedrig).
  3. Patienten, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit American Society of Anesthesiologist (ASA) Score 4 und 5.
  2. Patienten mit Herz- oder Brustproblemen, die einer CO2-Insufflation nicht standhalten.
  3. Nicht resezierbare Tumore (T4) (definiert als solche, die nicht reseziert werden können, ohne dass aufgrund von Tumoranhaftung oder Fixierung mit hoher Wahrscheinlichkeit eine mikroskopische oder grobe Resterkrankung an der lokalen Stelle zurückbleibt).
  4. Verstopfter oder perforierter Krebs.
  5. Patienten mit inoperablem metastasiertem Rektumkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transanale TME (TaTME)
Patienten in dieser Gruppe wird eine transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) angeboten (unterstützt durch Minilaparoskopie zur Kontrolle der IMA und Milzflexurmobilisierung).
Patienten in dieser Gruppe wird eine transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) angeboten (unterstützt durch Minilaparoskopie zur Kontrolle der IMA und Milzflexurmobilisierung).
Andere Namen:
  • Bottom-to-up-Ansatz
Aktiver Komparator: Schoß. TME
Laparoskopische totale mesorektale Exzision (Lap.TME), beginnend mit IMA-Ligatur, dann Mobilisierung der Milzflexur und Dissektion des Beckens
Laparoskopische totale mesorektale Exzision (Lap.TME), beginnend mit IMA-Ligatur, dann Mobilisierung der Milzflexur und Dissektion des Beckens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umlaufender radialer Rand (CRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit betroffenem Umfangsrand (pathologische Beurteilung)
2 Jahre
Distaler Sicherheitsrand
Zeitfenster: 2 Jahre
Abstand des freien Distalrandes in mm (pathologische Beurteilung)
2 Jahre
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl infiltrierter/ Anzahl entnommener Lymphknoten (pathologische Beurteilung)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der intra- und postoperativ aufgetretenen Komplikationen
2 Jahre
Umwandlungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Konversion zur offenen Technik oder zur Laparoskopie in TaTME-Fällen oder offen im Schoß. Fälle
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Monate
Zeit bis zur Entwicklung eines lokalen oder entfernten Rezidivs in Monaten
30 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des funktionellen Ergebnisses über Fragebögen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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