Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transz-anális versus laparoszkópos TME középső és alacsony végbélrák esetén (MansTaTME)

2017. augusztus 3. frissítette: Mohammad Zuhdy, Mansoura University

(MansTaTME) Transzanális versus laparoszkópos teljes mezorektális kimetszés középső és alacsony végbélrák esetén

Ez a tanulmány a laparoszkópos vagy a transzanális TME sebészeti, onkológiai és funkcionális kimenetelének felmérésére szolgál a középső és alacsony végbélrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb ráktípus a világon, és a rákspecifikus halálozás negyedik leggyakoribb oka. A végbélrák sebészeti kezelése kihívást jelent a keskeny medence és a szomszédos szervek rendkívüli közelsége miatt, ezért kiújul. az árakat általában közlik.

A teljes mezorektális kimetszés (TME) megjelenése a minimálisan invazív technikákkal, például a laparoszkópos colorectalis műtéttel együtt nemcsak a műtéti eredményeket javította, hanem a műtéti technikát, a műtéti képességet és a műtéti láthatóságot is. Kimutatták, hogy a lap TME a klasszikus nyitott megközelítéshez hasonló eredményeket ad a perioperatív morbiditás, a műtéti határok, a műtéti minta minősége, a reszekált nyirokcsomók száma, a lokális recidíva és a teljes túlélés tekintetében.

A középső és alacsony végbélrák laparoszkópos reszekciója azonban technikailag nehéz, mivel a medencében a mesorectum elkeskenyedik, és a distalis rectum előre dőlt szöge miatt a végbélnek ez a része kevésbé hozzáférhető a hasüregből. Ez tökéletlen mesorectalis kivágáshoz és körkörös reszekciós szegélyekhez (CRM) vezethet, aminek következtében lokális recidívák léphetnek fel. A korábbi kismedencei besugárzás megnehezítheti a laparoszkópos kismedencei disszekciót, és a végbél elülső falán elhelyezkedő daganatok fokozott kockázatával járnak a nem megfelelő onkológiai clearance. A laparoszkópos tűzőgépek használata keskeny medencében nehézkes, és a kapcsok többszöri tüzelése az alsó végbélben aggodalomra ad okot.

A transzanális teljes mezorektális kimetszést (TaTME) a ​​közelmúltban fejlesztették ki a Lap TME-vel és a nyitott TME-vel kapcsolatos technikai nehézségek leküzdésére. Ez kezelheti a laparoszkópos vagy nyitott TME néhány nehéz aspektusát, például az expozíciót, a végbéldisszekciót, a végbél disztális kereszttűzését és a záróizom megőrzését. Nemcsak megkönnyíti a TME disszekció nehéz distalis részének a szűk medencében történő disszekcióját, hanem lehetővé teszi a biztonságos, tumormentes, radiális és longitudinális szegélyek egyértelmű meghatározását is. Ezenkívül a minta a végbélnyíláson keresztül kinyerhető, kizárva a minilaparotmia szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom
        • Toborzás
        • Oncology center, Mansoura University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Érzéstelenítő állapotban lévő beteg.
  2. Nem áttétes, kórosan igazolt végbélrák (közép-alacsony).
  3. A neoadjuváns kemoradioterápiában részesült betegek is beletartoznak

Kizárási kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) 4-es és 5-ös pontszámával rendelkező betegek.
  2. Olyan szív- vagy mellkasi problémákkal küzdő betegek, akik nem képesek ellenállni a CO2 befúvásnak.
  3. Nem reszekálható daganatok (T4) (amelyeket nem lehet reszekálni anélkül, hogy nagy valószínűséggel mikroszkopikus vagy durva maradék betegség maradna a helyi helyen a tumor tapadása vagy rögzítése miatt).
  4. Elzáródott vagy perforált rák.
  5. Nem reszekálható, áttétes végbélrákban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transz-anális TME (TaTME)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek számára transzanális teljes mezorektális kivágást (TaTME) kínálnak (minilaparoszkópia segítségével az IMA és a léphajlítás mobilizálása érdekében)
Eljárás: Transz-anális teljes mezorektális kivágás (TaTME)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek számára transzanális teljes mezorektális kivágást (TaTME) kínálnak (minilaparoszkópia segítségével az IMA és a léphajlítás mobilizálása érdekében)
Más nevek:
  • Alulról felfelé megközelítés
Aktív összehasonlító: Lap. TME
Laparoszkópos teljes mezorektális kimetszés (Lap.TME), amely IMA-ligációval kezdődik, majd léphajlítás mobilizálása és kismedencei disszekció
Eljárás: Lap. TME
Laparoszkópos teljes mezorektális kimetszés (Lap.TME), amely IMA-ligációval kezdődik, majd léphajlítás mobilizálása és kismedencei disszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kerületi radiális margó (CRM)
Időkeret: 2 év
Az érintett kerületi szegéllyel rendelkező résztvevők százalékos aránya (patológiai értékelés)
2 év
Distális biztonsági határ
Időkeret: 2 év
A szabad disztális szél távolsága mm-ben (patológiai értékelés)
2 év
A visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: 2 év
Az infiltrált nyirokcsomók száma/legyűjtött nyirokcsomók száma (patológiai értékelés)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditási arány
Időkeret: 2 év
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények száma
2 év
Átváltási arány
Időkeret: 2 év
Nyílt technikára vagy laparoszkópiára való átállás százalékos aránya TaTME esetekben vagy ölben nyitott esetekben. esetek
2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 30 hónap
A helyi vagy távoli kiújulás kialakulásáig eltelt idő hónapokban
30 hónap
Funkcionális eredmény
Időkeret: 18 hónap
A funkcionális eredmények felmérése kérdőívekkel
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MansTaTME/17.04.84

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel