- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03242187
Trans-anale versus laparoscopische TME voor midden- en lage endeldarmkanker (MansTaTME)
(MansTaTME) Trans-anale versus laparoscopische totale mesorectale excisie voor midden- en lage rectumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) wordt beschouwd als de derde meest voorkomende vorm van kanker over de hele wereld en de vierde veelvoorkomende oorzaak van kankerspecifieke mortaliteit. Chirurgische behandeling van rectumkanker is een uitdaging vanwege het smalle bekken en de extreme nabijheid van aangrenzende organen, vandaar herhaling tarieven worden vaak gerapporteerd.
De komst van totale mesorectale excisie (TME) samen met minimaal invasieve technieken zoals laparoscopische colorectale chirurgie hebben niet alleen de chirurgische resultaten verbeterd, maar ook de chirurgische techniek, het operatievermogen en de chirurgische zichtbaarheid verbeterd. Het is aangetoond dat Lap TME vergelijkbare resultaten geeft als de klassieke open benadering met betrekking tot peri-operatieve morbiditeit, chirurgische marges, kwaliteit van het chirurgische monster en aantal gereseceerde lymfeklieren, lokaal recidief en algehele overleving.
Laparoscopische resectie van midden- en laag rectumcarcinoom is echter technisch moeilijk vanwege het taps toelopen van het mesorectum in het bekken en de voorwaartse hoek van het distale rectum, waardoor dit deel van het rectum minder toegankelijk is vanuit de buikholte. Dit kan leiden tot onvolledige mesorectale excisie en betrokken circumferentiële resectiemarges (CRM's), met als gevolg lokale recidieven. Eerdere bekkenbestraling kan laparoscopische bekkendissectie bemoeilijken, en tumoren op de voorste rectumwand hebben een verhoogd risico op onvoldoende oncologische klaring. Het gebruik van laparoscopische nietmachines in een smal bekken is moeilijk en het veelvuldig afvuren van nietjes over het lage rectum is een punt van zorg.
Trans-anale totale mesorectale excisie (TaTME) is onlangs ontwikkeld om technische problemen in verband met Lap TME en open TME te verhelpen. Het kan enkele van de moeilijke aspecten van laparoscopische of open TME behandelen, zoals blootstelling, rectale dissectie en distale dwarsnietjes van het rectum en het behoud van de sluitspier. Het vergemakkelijkt niet alleen de dissectie van het moeilijke distale deel van de TME-dissectie in het smalle bekken, maar maakt ook een duidelijke definitie van veilige, tumorvrije, radiale en longitudinale randen mogelijk. Bovendien zou het monster via de anus kunnen worden geëxtraheerd, zonder dat minilaparotmie nodig is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Werving
- Oncology Center, Mansoura University
-
Contact:
- Mohammad Z Metwally, Ass.Lecturer
- Telefoonnummer: 00201068683363
- E-mail: mohammadzuhdy@gmail.com
-
Contact:
- Sameh R Abdelaziz, Professor
- E-mail: samehroshdy20@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anesthetisch geschikte patiënt.
- Niet-gemetastaseerde pathologisch bewezen endeldarmkanker (Mid-Low).
- Patiënten die neoadjuvante chemo-radiotherapie kregen, worden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met American Society of Anesthesiologist (ASA) scoren 4 en 5.
- Patiënten met hart- of borstproblemen die niet bestand zijn tegen CO2-insufflatie.
- Niet-reseceerbare tumoren (T4) (gedefinieerd als tumoren die niet kunnen worden weggesneden zonder een grote kans op het achterlaten van microscopische of grove restziekte op de lokale plaats vanwege aanhechting of fixatie van de tumor).
- Verstopte of geperforeerde kanker.
- Patiënten met inoperabele uitgezaaide endeldarmkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trans-anale TME (TaTME)
Transanale totale mesorectale excisie (TaTME) zal worden aangeboden aan patiënten in deze groep (ondersteund door minilaparoscopie om de IMA en miltflexuurmobilisatie te controleren)
|
Transanale totale mesorectale excisie (TaTME) zal worden aangeboden aan patiënten in deze groep (ondersteund door minilaparoscopie om de IMA en miltflexuurmobilisatie te controleren)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ronde. TME
Laparoscopische totale mesorectale excisie (Lap.TME) beginnend met IMA-ligatie, vervolgens mobilisatie van de miltbuiging en bekkendissectie
|
Laparoscopische totale mesorectale excisie (Lap.TME) beginnend met IMA-ligatie, vervolgens mobilisatie van de miltbuiging en bekkendissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circumferentiële radiale marge (CRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage deelnemers met betrokken omtrekmarge (pathologische beoordeling)
|
2 jaar
|
|
Distale veiligheidsmarge
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Afstand vrije distale marge in mm (pathologische beoordeling)
|
2 jaar
|
|
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal geïnfiltreerde/aantal geoogste lymfeklieren (pathologische beoordeling)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal intraoperatieve en postoperatieve ondervonden complicaties
|
2 jaar
|
|
Conversiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage conversie naar open techniek of naar laparoscopie in TaTME-gevallen of open in schoot.
gevallen
|
2 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Tijd tot ontwikkeling van lokaal of op afstand recidief in maanden
|
30 maanden
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Beoordeling van functionele uitkomst via vragenlijsten
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Atallah S, Martin-Perez B, Albert M, deBeche-Adams T, Nassif G, Hunter L, Larach S. Transanal minimally invasive surgery for total mesorectal excision (TAMIS-TME): results and experience with the first 20 patients undergoing curative-intent rectal cancer surgery at a single institution. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):473-80. doi: 10.1007/s10151-013-1095-7. Epub 2013 Nov 23.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Vennix S, Pelzers L, Bouvy N, Beets GL, Pierie JP, Wiggers T, Breukink S. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 15;(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub3.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Qu C, Yuan RF, Huang J, Liu L, Jiang CH, Yang ZQ, Shao JH. [Meta-analysis of laparoscopic versus open total mesorectal excision for middle and low rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2013 Aug;16(8):748-52. Chinese.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MansTaTME/17.04.84
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten