Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trans-anale versus laparoscopische TME voor midden- en lage endeldarmkanker (MansTaTME)

3 augustus 2017 bijgewerkt door: Mohammad Zuhdy, Mansoura University

(MansTaTME) Trans-anale versus laparoscopische totale mesorectale excisie voor midden- en lage rectumkanker

Deze studie is opgezet om de chirurgische, oncologische en functionele uitkomst van laparoscopische of transanale TME bij de behandeling van midden- en lage rectumkanker te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) wordt beschouwd als de derde meest voorkomende vorm van kanker over de hele wereld en de vierde veelvoorkomende oorzaak van kankerspecifieke mortaliteit. Chirurgische behandeling van rectumkanker is een uitdaging vanwege het smalle bekken en de extreme nabijheid van aangrenzende organen, vandaar herhaling tarieven worden vaak gerapporteerd.

De komst van totale mesorectale excisie (TME) samen met minimaal invasieve technieken zoals laparoscopische colorectale chirurgie hebben niet alleen de chirurgische resultaten verbeterd, maar ook de chirurgische techniek, het operatievermogen en de chirurgische zichtbaarheid verbeterd. Het is aangetoond dat Lap TME vergelijkbare resultaten geeft als de klassieke open benadering met betrekking tot peri-operatieve morbiditeit, chirurgische marges, kwaliteit van het chirurgische monster en aantal gereseceerde lymfeklieren, lokaal recidief en algehele overleving.

Laparoscopische resectie van midden- en laag rectumcarcinoom is echter technisch moeilijk vanwege het taps toelopen van het mesorectum in het bekken en de voorwaartse hoek van het distale rectum, waardoor dit deel van het rectum minder toegankelijk is vanuit de buikholte. Dit kan leiden tot onvolledige mesorectale excisie en betrokken circumferentiële resectiemarges (CRM's), met als gevolg lokale recidieven. Eerdere bekkenbestraling kan laparoscopische bekkendissectie bemoeilijken, en tumoren op de voorste rectumwand hebben een verhoogd risico op onvoldoende oncologische klaring. Het gebruik van laparoscopische nietmachines in een smal bekken is moeilijk en het veelvuldig afvuren van nietjes over het lage rectum is een punt van zorg.

Trans-anale totale mesorectale excisie (TaTME) is onlangs ontwikkeld om technische problemen in verband met Lap TME en open TME te verhelpen. Het kan enkele van de moeilijke aspecten van laparoscopische of open TME behandelen, zoals blootstelling, rectale dissectie en distale dwarsnietjes van het rectum en het behoud van de sluitspier. Het vergemakkelijkt niet alleen de dissectie van het moeilijke distale deel van de TME-dissectie in het smalle bekken, maar maakt ook een duidelijke definitie van veilige, tumorvrije, radiale en longitudinale randen mogelijk. Bovendien zou het monster via de anus kunnen worden geëxtraheerd, zonder dat minilaparotmie nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Anesthetisch geschikte patiënt.
  2. Niet-gemetastaseerde pathologisch bewezen endeldarmkanker (Mid-Low).
  3. Patiënten die neoadjuvante chemo-radiotherapie kregen, worden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met American Society of Anesthesiologist (ASA) scoren 4 en 5.
  2. Patiënten met hart- of borstproblemen die niet bestand zijn tegen CO2-insufflatie.
  3. Niet-reseceerbare tumoren (T4) (gedefinieerd als tumoren die niet kunnen worden weggesneden zonder een grote kans op het achterlaten van microscopische of grove restziekte op de lokale plaats vanwege aanhechting of fixatie van de tumor).
  4. Verstopte of geperforeerde kanker.
  5. Patiënten met inoperabele uitgezaaide endeldarmkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trans-anale TME (TaTME)
Transanale totale mesorectale excisie (TaTME) zal worden aangeboden aan patiënten in deze groep (ondersteund door minilaparoscopie om de IMA en miltflexuurmobilisatie te controleren)
Transanale totale mesorectale excisie (TaTME) zal worden aangeboden aan patiënten in deze groep (ondersteund door minilaparoscopie om de IMA en miltflexuurmobilisatie te controleren)
Andere namen:
  • Benadering van onder naar boven
Actieve vergelijker: Ronde. TME
Laparoscopische totale mesorectale excisie (Lap.TME) beginnend met IMA-ligatie, vervolgens mobilisatie van de miltbuiging en bekkendissectie
Laparoscopische totale mesorectale excisie (Lap.TME) beginnend met IMA-ligatie, vervolgens mobilisatie van de miltbuiging en bekkendissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circumferentiële radiale marge (CRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers met betrokken omtrekmarge (pathologische beoordeling)
2 jaar
Distale veiligheidsmarge
Tijdsspanne: 2 jaar
Afstand vrije distale marge in mm (pathologische beoordeling)
2 jaar
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal geïnfiltreerde/aantal geoogste lymfeklieren (pathologische beoordeling)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal intraoperatieve en postoperatieve ondervonden complicaties
2 jaar
Conversiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage conversie naar open techniek of naar laparoscopie in TaTME-gevallen of open in schoot. gevallen
2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 30 maanden
Tijd tot ontwikkeling van lokaal of op afstand recidief in maanden
30 maanden
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van functionele uitkomst via vragenlijsten
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Abonneren