- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03242187
Трансанальная и лапароскопическая ТМЭ при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки (MansTaTME)
(MansTaTME) Трансанальное и лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) считается третьим наиболее распространенным типом рака во всем мире и четвертой по распространенности причиной смертности от рака. Хирургическое лечение рака прямой кишки затруднено из-за узкого таза и крайней близости к смежным органам, следовательно, рецидивы ставки обычно сообщаются.
Появление тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) вместе с минимально инвазивными методами, такими как лапароскопическая колоректальная хирургия, не только улучшили хирургические результаты, но также улучшили хирургическую технику, оперативность и хирургическую видимость. Было показано, что лапарная ТМЭ дает результаты, аналогичные классическому открытому доступу, в отношении периоперационной заболеваемости, хирургических краев, качества операционного образца и количества резецированных лимфатических узлов, местного рецидива и общей выживаемости.
Однако лапароскопическая резекция рака среднего и нижнего отделов прямой кишки технически сложна из-за сужения мезоректума в малом тазу и наклона дистального отдела прямой кишки вперед, что делает эту часть прямой кишки менее доступной из брюшной полости. Это может привести к неполной мезоректальной резекции и вовлечению периферических краев резекции (CRM) с последующими локальными рецидивами. Предшествующее облучение таза может затруднить лапароскопическую диссекцию таза, а опухоли, расположенные на передней стенке прямой кишки, имеют повышенный риск неадекватного онкологического лечения. Использование лапароскопических сшивающих аппаратов в узком тазу затруднено, и вызывает озабоченность многократное прошивание скобами нижнего отдела прямой кишки.
Трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия (TaTME) была недавно разработана для преодоления технических трудностей, связанных с Lap TME и открытой TME. Это может решить некоторые из сложных аспектов лапароскопической или открытой ТМЭ, такие как обнажение, ректальное расслоение и дистальное поперечное сшивание прямой кишки и сохранение сфинктера. Он не только облегчает диссекцию сложной дистальной части диссекции ВМЭ в узком тазу, но и позволяет четко определить безопасные, свободные от опухоли, радиальные и продольные края. Кроме того, образец можно было извлечь через задний проход, что исключало необходимость использования минилапаротмы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Рекрутинг
- Oncology Center, Mansoura University
-
Контакт:
- Mohammad Z Metwally, Ass.Lecturer
- Номер телефона: 00201068683363
- Электронная почта: mohammadzuhdy@gmail.com
-
Контакт:
- Sameh R Abdelaziz, Professor
- Электронная почта: samehroshdy20@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в состоянии анестезии.
- Неметастатический патологически подтвержденный рак прямой кишки (средний-низкий).
- Будут включены пациенты, получившие неоадъювантную химиолучевую терапию.
Критерий исключения:
- Пациенты с Американским обществом анестезиологов (ASA) получили 4 и 5 баллов.
- Пациенты с проблемами сердца или грудной клетки, которые не могут выдержать инсуффляцию CO2.
- Нерезектабельные опухоли (T4) (определяются как те, которые не могут быть резецированы без высокой вероятности того, что остаточная микроскопическая или макроскопическая опухоль останется на месте из-за сращения или фиксации опухоли).
- Обструктивный или перфоративный рак.
- Пациенты с нерезектабельным метастатическим раком прямой кишки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансанальная ТМЭ (ТаТМЭ)
Пациентам этой группы будет предложено трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (TaTME) (с помощью минилапароскопии для контроля НМА и мобилизации селезеночного изгиба)
|
Пациентам этой группы будет предложено трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (TaTME) (с помощью минилапароскопии для контроля НМА и мобилизации селезеночного изгиба)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Колени. ТМЭ
Лапароскопическая тотальная мезоректальная эксцизия (Lap.TME), начиная с лигирования НМА, затем мобилизации селезеночного изгиба и рассечения таза
|
Лапароскопическая тотальная мезоректальная эксцизия (Lap.TME), начиная с лигирования НМА, затем мобилизации селезеночного изгиба и рассечения таза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружной радиальный край (CRM)
Временное ограничение: 2 года
|
Процент участников с пораженным периферическим краем (патологическая оценка)
|
2 года
|
|
Дистальный запас прочности
Временное ограничение: 2 года
|
Расстояние свободного дистального края в мм (патологическая оценка)
|
2 года
|
|
Количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество инфильтрированных/количество извлеченных лимфатических узлов (патологическая оценка)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 2 года
|
Количество интраоперационных и послеоперационных осложнений
|
2 года
|
|
Скорость конверсии
Временное ограничение: 2 года
|
Процент конверсии на открытую технику или лапароскопию в случаях TaTME или открытие на коленях.
случаи
|
2 года
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Время до развития местного или отдаленного рецидива в месяцах
|
30 месяцев
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка функциональных результатов с помощью опросников
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Atallah S, Martin-Perez B, Albert M, deBeche-Adams T, Nassif G, Hunter L, Larach S. Transanal minimally invasive surgery for total mesorectal excision (TAMIS-TME): results and experience with the first 20 patients undergoing curative-intent rectal cancer surgery at a single institution. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):473-80. doi: 10.1007/s10151-013-1095-7. Epub 2013 Nov 23.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Vennix S, Pelzers L, Bouvy N, Beets GL, Pierie JP, Wiggers T, Breukink S. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 15;(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub3.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Qu C, Yuan RF, Huang J, Liu L, Jiang CH, Yang ZQ, Shao JH. [Meta-analysis of laparoscopic versus open total mesorectal excision for middle and low rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2013 Aug;16(8):748-52. Chinese.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- MansTaTME/17.04.84
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика