Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансанальная и лапароскопическая ТМЭ при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки (MansTaTME)

3 августа 2017 г. обновлено: Mohammad Zuhdy, Mansoura University

(MansTaTME) Трансанальное и лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки

Это исследование предназначено для оценки хирургических, онкологических и функциональных результатов лапароскопической или трансанальной ТМЭ при лечении рака среднего и нижнего отделов прямой кишки.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) считается третьим наиболее распространенным типом рака во всем мире и четвертой по распространенности причиной смертности от рака. Хирургическое лечение рака прямой кишки затруднено из-за узкого таза и крайней близости к смежным органам, следовательно, рецидивы ставки обычно сообщаются.

Появление тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) вместе с минимально инвазивными методами, такими как лапароскопическая колоректальная хирургия, не только улучшили хирургические результаты, но также улучшили хирургическую технику, оперативность и хирургическую видимость. Было показано, что лапарная ТМЭ дает результаты, аналогичные классическому открытому доступу, в отношении периоперационной заболеваемости, хирургических краев, качества операционного образца и количества резецированных лимфатических узлов, местного рецидива и общей выживаемости.

Однако лапароскопическая резекция рака среднего и нижнего отделов прямой кишки технически сложна из-за сужения мезоректума в малом тазу и наклона дистального отдела прямой кишки вперед, что делает эту часть прямой кишки менее доступной из брюшной полости. Это может привести к неполной мезоректальной резекции и вовлечению периферических краев резекции (CRM) с последующими локальными рецидивами. Предшествующее облучение таза может затруднить лапароскопическую диссекцию таза, а опухоли, расположенные на передней стенке прямой кишки, имеют повышенный риск неадекватного онкологического лечения. Использование лапароскопических сшивающих аппаратов в узком тазу затруднено, и вызывает озабоченность многократное прошивание скобами нижнего отдела прямой кишки.

Трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия (TaTME) была недавно разработана для преодоления технических трудностей, связанных с Lap TME и открытой TME. Это может решить некоторые из сложных аспектов лапароскопической или открытой ТМЭ, такие как обнажение, ректальное расслоение и дистальное поперечное сшивание прямой кишки и сохранение сфинктера. Он не только облегчает диссекцию сложной дистальной части диссекции ВМЭ в узком тазу, но и позволяет четко определить безопасные, свободные от опухоли, радиальные и продольные края. Кроме того, образец можно было извлечь через задний проход, что исключало необходимость использования минилапаротмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет
        • Рекрутинг
        • Oncology Center, Mansoura University
        • Контакт:
          • Mohammad Z Metwally, Ass.Lecturer
          • Номер телефона: 00201068683363
          • Электронная почта: mohammadzuhdy@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в состоянии анестезии.
  2. Неметастатический патологически подтвержденный рак прямой кишки (средний-низкий).
  3. Будут включены пациенты, получившие неоадъювантную химиолучевую терапию.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с Американским обществом анестезиологов (ASA) получили 4 и 5 баллов.
  2. Пациенты с проблемами сердца или грудной клетки, которые не могут выдержать инсуффляцию CO2.
  3. Нерезектабельные опухоли (T4) (определяются как те, которые не могут быть резецированы без высокой вероятности того, что остаточная микроскопическая или макроскопическая опухоль останется на месте из-за сращения или фиксации опухоли).
  4. Обструктивный или перфоративный рак.
  5. Пациенты с нерезектабельным метастатическим раком прямой кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансанальная ТМЭ (ТаТМЭ)
Пациентам этой группы будет предложено трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (TaTME) (с помощью минилапароскопии для контроля НМА и мобилизации селезеночного изгиба)
Пациентам этой группы будет предложено трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (TaTME) (с помощью минилапароскопии для контроля НМА и мобилизации селезеночного изгиба)
Другие имена:
  • Подход снизу вверх
Активный компаратор: Колени. ТМЭ
Лапароскопическая тотальная мезоректальная эксцизия (Lap.TME), начиная с лигирования НМА, затем мобилизации селезеночного изгиба и рассечения таза
Лапароскопическая тотальная мезоректальная эксцизия (Lap.TME), начиная с лигирования НМА, затем мобилизации селезеночного изгиба и рассечения таза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружной радиальный край (CRM)
Временное ограничение: 2 года
Процент участников с пораженным периферическим краем (патологическая оценка)
2 года
Дистальный запас прочности
Временное ограничение: 2 года
Расстояние свободного дистального края в мм (патологическая оценка)
2 года
Количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 года
Количество инфильтрированных/количество извлеченных лимфатических узлов (патологическая оценка)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: 2 года
Количество интраоперационных и послеоперационных осложнений
2 года
Скорость конверсии
Временное ограничение: 2 года
Процент конверсии на открытую технику или лапароскопию в случаях TaTME или открытие на коленях. случаи
2 года
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 30 месяцев
Время до развития местного или отдаленного рецидива в месяцах
30 месяцев
Функциональный результат
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка функциональных результатов с помощью опросников
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Подписаться