- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03242187
TME transanal versus laparoscópica para câncer retal médio e baixo (MansTaTME)
(MansTaTME) Excisão total do mesorreto transanal versus laparoscópica para câncer retal médio e baixo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) é considerado o terceiro tipo de câncer mais comum em todo o mundo e a quarta causa comum de mortalidade específica por câncer. taxas são comumente relatadas.
O advento da excisão total do mesorreto (TME), juntamente com técnicas minimamente invasivas, como a cirurgia colorretal laparoscópica, não apenas melhorou os resultados cirúrgicos, mas também melhorou a técnica cirúrgica, a capacidade operatória e a visibilidade cirúrgica. Lap TME mostrou resultados semelhantes à abordagem aberta clássica em relação à morbidade perioperatória, margens cirúrgicas, qualidade da peça cirúrgica e número de linfonodos ressecados, recorrência local e sobrevida global.
No entanto, a ressecção laparoscópica do câncer retal médio e baixo é tecnicamente difícil devido ao afunilamento do mesorreto na pelve e ao ângulo anterior do reto distal, tornando esta parte do reto menos acessível a partir da cavidade abdominal. Isso pode levar à excisão mesorretal incompleta e envolver as margens de ressecção circunferencial (CRMs), com consequentes recorrências locais. Radiação pélvica anterior pode dificultar a dissecção pélvica laparoscópica e tumores localizados na parede retal anterior têm um risco aumentado de depuração oncológica inadequada. O uso de grampeadores laparoscópicos em uma pelve estreita é difícil e os múltiplos disparos de grampos ao longo do reto baixo são preocupantes.
A excisão mesorretal total transanal (TaTME) foi desenvolvida recentemente para superar as dificuldades técnicas associadas ao Lap TME e ao TME aberto. Ele pode abordar alguns dos aspectos difíceis da TME laparoscópica ou aberta, como exposição, dissecção retal e grampeamento cruzado distal do reto e preservação do esfíncter. Ele não apenas facilita a dissecção da parte distal difícil da dissecção TME na pelve estreita, mas também permite uma definição clara de margens radiais e longitudinais seguras, livres de tumor. Além disso, o espécime pode ser extraído pelo ânus, excluindo a necessidade de minilaparotomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito
- Recrutamento
- Oncology center, Mansoura University
-
Contato:
- Mohammad Z Metwally, Ass.Lecturer
- Número de telefone: 00201068683363
- E-mail: mohammadzuhdy@gmail.com
-
Contato:
- Sameh R Abdelaziz, Professor
- E-mail: samehroshdy20@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em condições anestésicas.
- Câncer retal patologicamente comprovado não metastático (Médio-Baixo).
- Serão incluídos pacientes que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuação 4 e 5 da American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Pacientes com problemas cardíacos ou torácicos que não resistem à insuflação de CO2.
- Tumores irressecáveis (T4) (definidos como aqueles que não podem ser ressecados sem alta probabilidade de deixar doença residual microscópica ou macroscópica no local devido à aderência ou fixação do tumor).
- Câncer obstruído ou perfurado.
- Pacientes com câncer retal metastático irressecável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TME transanal (TaTME)
A excisão total transanal do mesorreto (TaTME) será oferecida aos pacientes deste grupo (assistida por minilaparoscopia para controlar a mobilização da IMA e da flexura esplênica)
|
A excisão total transanal do mesorreto (TaTME) será oferecida aos pacientes deste grupo (assistida por minilaparoscopia para controlar a mobilização da IMA e da flexura esplênica)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Colo. TME
Excisão mesorretal total laparoscópica (Lap.TME) começando pela ligadura da IMA, depois mobilização da flexura esplênica e dissecção pélvica
|
Excisão mesorretal total laparoscópica (Lap.TME) começando pela ligadura da IMA, depois mobilização da flexura esplênica e dissecção pélvica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Margem radial circunferencial (CRM)
Prazo: 2 anos
|
Porcentagem de participantes com margem circunferencial envolvida (avaliação patológica)
|
2 anos
|
Margem de segurança distal
Prazo: 2 anos
|
Distância da margem distal livre em mm (avaliação patológica)
|
2 anos
|
Número de linfonodos recuperados
Prazo: 2 anos
|
Número de linfonodos infiltrados/ Número de linfonodos colhidos (avaliação patológica)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de morbidade
Prazo: 2 anos
|
Número de complicações intra e pós-operatórias encontradas
|
2 anos
|
Taxa de conversão
Prazo: 2 anos
|
Porcentagem de conversão para técnica aberta ou para laparoscopia em casos de TaTME ou aberta no colo.
casos
|
2 anos
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 30 meses
|
Tempo até o desenvolvimento de recorrência local ou distante em meses
|
30 meses
|
Resultado funcional
Prazo: 18 meses
|
Avaliação do resultado funcional por meio de questionários
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Atallah S, Martin-Perez B, Albert M, deBeche-Adams T, Nassif G, Hunter L, Larach S. Transanal minimally invasive surgery for total mesorectal excision (TAMIS-TME): results and experience with the first 20 patients undergoing curative-intent rectal cancer surgery at a single institution. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):473-80. doi: 10.1007/s10151-013-1095-7. Epub 2013 Nov 23.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Vennix S, Pelzers L, Bouvy N, Beets GL, Pierie JP, Wiggers T, Breukink S. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 15;(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub3.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Qu C, Yuan RF, Huang J, Liu L, Jiang CH, Yang ZQ, Shao JH. [Meta-analysis of laparoscopic versus open total mesorectal excision for middle and low rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2013 Aug;16(8):748-52. Chinese.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MansTaTME/17.04.84
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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