- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03242187
Transanal versus laparoskopisk TME for mellom- og lav rektalkreft (MansTaTME)
(MansTaTME) Transanal versus laparoskopisk total mesorektal eksisjon for midtre og lave rektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) regnes som den tredje vanligste krefttypen over hele verden og den fjerde vanlige årsaken til kreftspesifikk dødelighet. Kirurgisk behandling for endetarmskreft er utfordrende på grunn av det trange bekkenet og ekstrem nærhet til sammenhengende organer, derav residiv priser er ofte rapportert.
Fremkomsten av total mesorektal eksisjon (TME) sammen med minimalt invasive teknikker som laparoskopisk kolorektal kirurgi har ikke bare forbedret kirurgiske resultater, men har også forbedret kirurgisk teknikk, operasjonsevne og kirurgisk synlighet. Lap TME har vist seg å gi lignende resultater som den klassiske åpne tilnærmingen med hensyn til perioperativ morbiditet, kirurgiske marginer, kvaliteten på det kirurgiske prøven og antall resekerte lymfeknuter, lokalt residiv og total overlevelse.
Imidlertid er laparoskopisk reseksjon av midt- og lav rektumkreft teknisk vanskelig på grunn av avsmalning av mesorectum i bekkenet og den fremre vinkelen på den distale rektum som gjør denne delen av endetarmen mindre tilgjengelig fra bukhulen. Dette kan føre til ufullstendig mesorektal eksisjon og involverte circumferential resection margins (CRMs), med påfølgende lokale residiver. Tidligere bekkenstråling kan vanskeliggjøre laparoskopisk bekkendisseksjon, og svulster lokalisert på fremre rektalvegg har økt risiko for utilstrekkelig onkologisk clearance. Bruken av laparoskopiske stiftemaskiner i et smalt bekken er vanskelig, og de mange avfyringene av stifter over den lave endetarmen er bekymringsfull.
Trans-anal Total Mesorectal Excision (TaTME) ble nylig utviklet for å overvinne tekniske vanskeligheter knyttet til Lap TME og åpen TME. Den kan ta for seg noen av de vanskelige aspektene ved laparoskopisk eller åpen TME, som eksponering, rektal disseksjon og distal kryssstifting av rektum og sphincter bevaring. Det letter ikke bare disseksjon av den vanskelige distale delen av TME-disseksjonen i det trange bekkenet, men det tillater også en klar definisjon av sikre, svulstfrie, radielle og langsgående marginer. Dessuten kunne prøven ekstraheres gjennom anus, unntatt behovet for minilaparotmy.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rekruttering
- Oncology Center, Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Z Metwally, Ass.Lecturer
- Telefonnummer: 00201068683363
- E-post: mohammadzuhdy@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sameh R Abdelaziz, Professor
- E-post: samehroshdy20@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i bedøvelsestilstand.
- Ikke-metastatisk patologisk påvist rektalkreft (Mid-Low).
- Pasienter som fikk neoadjuvant kjemo-strålebehandling vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) skårer 4 og 5.
- Pasienter med hjerte- eller brystproblemer som ikke tåler CO2-innblåsing.
- Ikke-opererbare svulster (T4) (definert som de som ikke kan resekeres uten høy sannsynlighet for å etterlate mikroskopisk eller grov gjenværende sykdom på det lokale stedet på grunn av tumorvedheft eller fiksering).
- Hindret eller perforert kreft.
- Pasienter med ikke-opererbar metastatisk endetarmskreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transanal TME (TaTME)
Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) vil bli tilbudt pasienter i denne gruppen (assistert av minilaparoskopi for å kontrollere IMA og miltfleksurmobilisering)
|
Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) vil bli tilbudt pasienter i denne gruppen (assistert av minilaparoskopi for å kontrollere IMA og miltfleksurmobilisering)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Runde. TME
Laparoskopisk total mesorektal eksisjon (Lap.TME) som starter med IMA-ligering, deretter mobilisering av miltbøyning og bekkendisseksjon
|
Laparoskopisk total mesorektal eksisjon (Lap.TME) som starter med IMA-ligering, deretter mobilisering av miltbøyning og bekkendisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Circumferential radial margin (CRM)
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere med involvert perifer margin (patologisk vurdering)
|
2 år
|
|
Distal sikkerhetsmargin
Tidsramme: 2 år
|
Avstand til fri distal margin i mm (patologisk vurdering)
|
2 år
|
|
Antall lymfeknuter hentet
Tidsramme: 2 år
|
Antall infiltrerte/ Antall høstede lymfeknuter (patologisk vurdering)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: 2 år
|
Antall intraoperative og postoperative oppståtte komplikasjoner
|
2 år
|
|
Konverteringshastighet
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandel av konvertering til åpen teknikk eller til laparoskopi i TaTME-tilfeller eller åpen i fanget.
saker
|
2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
|
Tid til utvikling av lokal eller fjern tilbakefall i måneder
|
30 måneder
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering av funksjonelt utfall via spørreskjema
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Atallah S, Martin-Perez B, Albert M, deBeche-Adams T, Nassif G, Hunter L, Larach S. Transanal minimally invasive surgery for total mesorectal excision (TAMIS-TME): results and experience with the first 20 patients undergoing curative-intent rectal cancer surgery at a single institution. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):473-80. doi: 10.1007/s10151-013-1095-7. Epub 2013 Nov 23.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Vennix S, Pelzers L, Bouvy N, Beets GL, Pierie JP, Wiggers T, Breukink S. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 15;(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub3.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Qu C, Yuan RF, Huang J, Liu L, Jiang CH, Yang ZQ, Shao JH. [Meta-analysis of laparoscopic versus open total mesorectal excision for middle and low rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2013 Aug;16(8):748-52. Chinese.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MansTaTME/17.04.84
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
St. James's Hospital, IrelandHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC) | Endetarmskreftpasienter | GLP-1 | Total neoadjuvant terapi | Overvekt & amp; Overvektig
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME)
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...Fullført
-
University Hospital Gregorio MarañónHospital del Rio Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital...RekrutteringEndetarmskreft | Sphincter Ani InkontinensSpania
-
Corporacion Parc TauliFullført
-
Vastra Gotaland RegionSkane University Hospital; Stockholm South General HospitalHar ikke rekruttert ennå