Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transanal versus laparoskopisk TME for mellom- og lav rektalkreft (MansTaTME)

3. august 2017 oppdatert av: Mohammad Zuhdy, Mansoura University

(MansTaTME) Transanal versus laparoskopisk total mesorektal eksisjon for midtre og lave rektalkreft

Denne studien er designet for å vurdere det kirurgiske, onkologiske og funksjonelle resultatet av enten laparoskopisk eller transanal TME ved behandling av middels og lav rektalkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) regnes som den tredje vanligste krefttypen over hele verden og den fjerde vanlige årsaken til kreftspesifikk dødelighet. Kirurgisk behandling for endetarmskreft er utfordrende på grunn av det trange bekkenet og ekstrem nærhet til sammenhengende organer, derav residiv priser er ofte rapportert.

Fremkomsten av total mesorektal eksisjon (TME) sammen med minimalt invasive teknikker som laparoskopisk kolorektal kirurgi har ikke bare forbedret kirurgiske resultater, men har også forbedret kirurgisk teknikk, operasjonsevne og kirurgisk synlighet. Lap TME har vist seg å gi lignende resultater som den klassiske åpne tilnærmingen med hensyn til perioperativ morbiditet, kirurgiske marginer, kvaliteten på det kirurgiske prøven og antall resekerte lymfeknuter, lokalt residiv og total overlevelse.

Imidlertid er laparoskopisk reseksjon av midt- og lav rektumkreft teknisk vanskelig på grunn av avsmalning av mesorectum i bekkenet og den fremre vinkelen på den distale rektum som gjør denne delen av endetarmen mindre tilgjengelig fra bukhulen. Dette kan føre til ufullstendig mesorektal eksisjon og involverte circumferential resection margins (CRMs), med påfølgende lokale residiver. Tidligere bekkenstråling kan vanskeliggjøre laparoskopisk bekkendisseksjon, og svulster lokalisert på fremre rektalvegg har økt risiko for utilstrekkelig onkologisk clearance. Bruken av laparoskopiske stiftemaskiner i et smalt bekken er vanskelig, og de mange avfyringene av stifter over den lave endetarmen er bekymringsfull.

Trans-anal Total Mesorectal Excision (TaTME) ble nylig utviklet for å overvinne tekniske vanskeligheter knyttet til Lap TME og åpen TME. Den kan ta for seg noen av de vanskelige aspektene ved laparoskopisk eller åpen TME, som eksponering, rektal disseksjon og distal kryssstifting av rektum og sphincter bevaring. Det letter ikke bare disseksjon av den vanskelige distale delen av TME-disseksjonen i det trange bekkenet, men det tillater også en klar definisjon av sikre, svulstfrie, radielle og langsgående marginer. Dessuten kunne prøven ekstraheres gjennom anus, unntatt behovet for minilaparotmy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Rekruttering
        • Oncology Center, Mansoura University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient i bedøvelsestilstand.
  2. Ikke-metastatisk patologisk påvist rektalkreft (Mid-Low).
  3. Pasienter som fikk neoadjuvant kjemo-strålebehandling vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med American Society of Anesthesiologist (ASA) skårer 4 og 5.
  2. Pasienter med hjerte- eller brystproblemer som ikke tåler CO2-innblåsing.
  3. Ikke-opererbare svulster (T4) (definert som de som ikke kan resekeres uten høy sannsynlighet for å etterlate mikroskopisk eller grov gjenværende sykdom på det lokale stedet på grunn av tumorvedheft eller fiksering).
  4. Hindret eller perforert kreft.
  5. Pasienter med ikke-opererbar metastatisk endetarmskreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transanal TME (TaTME)
Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) vil bli tilbudt pasienter i denne gruppen (assistert av minilaparoskopi for å kontrollere IMA og miltfleksurmobilisering)
Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) vil bli tilbudt pasienter i denne gruppen (assistert av minilaparoskopi for å kontrollere IMA og miltfleksurmobilisering)
Andre navn:
  • Bunn til opp tilnærming
Aktiv komparator: Runde. TME
Laparoskopisk total mesorektal eksisjon (Lap.TME) som starter med IMA-ligering, deretter mobilisering av miltbøyning og bekkendisseksjon
Laparoskopisk total mesorektal eksisjon (Lap.TME) som starter med IMA-ligering, deretter mobilisering av miltbøyning og bekkendisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Circumferential radial margin (CRM)
Tidsramme: 2 år
Andel deltakere med involvert perifer margin (patologisk vurdering)
2 år
Distal sikkerhetsmargin
Tidsramme: 2 år
Avstand til fri distal margin i mm (patologisk vurdering)
2 år
Antall lymfeknuter hentet
Tidsramme: 2 år
Antall infiltrerte/ Antall høstede lymfeknuter (patologisk vurdering)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetsrate
Tidsramme: 2 år
Antall intraoperative og postoperative oppståtte komplikasjoner
2 år
Konverteringshastighet
Tidsramme: 2 år
Prosentandel av konvertering til åpen teknikk eller til laparoskopi i TaTME-tilfeller eller åpen i fanget. saker
2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 30 måneder
Tid til utvikling av lokal eller fjern tilbakefall i måneder
30 måneder
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av funksjonelt utfall via spørreskjema
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME)

Abonnere