Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trans-anaalinen vs. laparoskooppinen TME keski- ja matalasuolen syöpään (MansTaTME)

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Mohammad Zuhdy, Mansoura University

(MansTaTME) Trans-anaalinen vs. laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus keski- ja matalaperäsuolen syöpää varten

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan joko laparoskooppisen tai transanaalisen TME:n kirurgisia, onkologisia ja toiminnallisia tuloksia keski- ja matalan peräsuolen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpätyyppi kaikkialla maailmassa ja neljäs yleinen syöpäspesifisen kuolleisuuden syy. Peräsuolen syövän kirurginen hoito on haastavaa kapeasta lantiosta ja vierekkäisten elinten äärimmäisen läheisyydestä johtuen, mikä aiheuttaa uusiutumisen. hinnat ilmoitetaan yleisesti.

Totaali mesorektaalileikkaus (TME) yhdessä minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden, kuten laparoskooppisen paksusuolenleikkauksen, kanssa ei ole ainoastaan ​​parantanut leikkaustuloksia, vaan myös parantanut leikkaustekniikkaa, operatiivista kykyä ja kirurgisen näkyvyyttä. Lap TME:n on osoitettu antavan samanlaisia ​​tuloksia kuin klassinen avoin lähestymistapa perioperatiivisen sairastuvuuden, leikkausmarginaalien, kirurgisen näytteen laadun ja leikattujen imusolmukkeiden lukumäärän, paikallisen uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Keski- ja alaperäsuolen syövän laparoskooppinen resektio on kuitenkin teknisesti vaikeaa johtuen lantion mesorectumin kapenemisesta ja distaalisen peräsuolen eteenpäin suuntautuvasta kulmasta, jolloin tämä peräsuolen osa on vaikeampi päästä käsiksi vatsaontelosta. Tämä voi johtaa epätäydelliseen mesorektaaliseen leikkaukseen ja siihen liittyy ympärysresektiomarginaalit (CRM), minkä seurauksena paikalliset uusiutumiset. Aiempi lantion säde voi vaikeuttaa laparoskooppista lantion dissektiota, ja peräsuolen etuseinässä sijaitsevilla kasvaimilla on lisääntynyt riski saada riittämätön onkologinen puhdistuma. Laparoskooppisten nitojan käyttö kapeassa lantiossa on vaikeaa, ja niitit useaan kertaan peräsuolen poikki ovat huolestuttavia.

Trans-anal Total Mesorectal Excision (TaTME) kehitettiin hiljattain voittamaan Lap TME:hen ja avoimeen TME:hen liittyvät tekniset vaikeudet. Se voi käsitellä joitain laparoskooppisen tai avoimen TME:n vaikeita näkökohtia, kuten altistusta, peräsuolen dissektiota ja peräsuolen distaalista ristinidotusta ja sulkijalihaksen säilyttämistä. Se ei ainoastaan ​​helpota TME-dissektion vaikean distaalisen osan dissektiota kapeassa lantiossa, vaan se mahdollistaa myös turvallisen, tuumorittoman, säteittäisen ja pitkittäisen reunan selkeän määrittelyn. Lisäksi näyte voidaan poistaa peräaukon kautta ilman minilaparotian tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
        • Rekrytointi
        • Oncology Center, Mansoura University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nukutuskykyinen potilas.
  2. Ei-metastaattinen, patologisesti todistettu peräsuolen syöpä (keski-matala).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemosädehoitoa, otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologist (ASA) -pisteet 4 ja 5.
  2. Potilaat, joilla on sydämen tai rintakehän ongelmia, jotka eivät kestä CO2-insufflaatiota.
  3. Ei-leikkaukselliset kasvaimet (T4) (määritelty sellaisiksi kasvaimille, joita ei voida leikata ilman suurta todennäköisyyttä, että mikroskooppinen tai karkea jäännössairaus jää paikalliselle alueelle kasvaimen kiinnittymisen tai kiinnittymisen vuoksi).
  4. Tukkeutunut tai rei'itetty syöpä.
  5. Potilaat, joilla on leikkaamaton metastaattinen peräsuolen syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trans-anaalinen TME (TaTME)
Tämän ryhmän potilaille tarjotaan trans-anaalista mesorektaalista kokonaisleikkausta (TaTME) (minilaparoskopiaa avustaa IMA:n kontrolloimiseksi ja pernan flexure mobilisaatiota)
Menettely: Trans-anaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TaTME)
Tämän ryhmän potilaille tarjotaan trans-anaalista mesorektaalista kokonaisleikkausta (TaTME) (minilaparoskopiaa avustaa IMA:n kontrolloimiseksi ja pernan flexure mobilisaatiota)
Muut nimet:
  • Alhaalta ylös -lähestymistapa
Active Comparator: Kierros. TME
Laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (Lap.TME), joka alkaa IMA-ligaatiolla, sitten pernan taivutusmobilisaatio ja lantion dissektio
Menettely: Kierros. TME
Laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (Lap.TME), joka alkaa IMA-ligaatiolla, sitten pernan taivutusmobilisaatio ja lantion dissektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehämäinen radiaalinen marginaali (CRM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mukana kehän reuna (patologinen arviointi)
2 vuotta
Distaalinen turvamarginaali
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vapaan distaalireunan etäisyys millimetreinä (patologinen arviointi)
2 vuotta
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Infiltroituneiden / kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä (patologinen arviointi)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkauksensisäisten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä
2 vuotta
Muuntonopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Avoimeen tai laparoskopiaan siirtymisen prosenttiosuus TaTME-tapauksissa tai avoimessa sylissä. tapauksia
2 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika paikallisen tai kaukaisen toistumisen kehittymiseen kuukausina
30 kuukautta
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Toiminnallisen tuloksen arviointi kyselylomakkeilla
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MansTaTME/17.04.84

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa