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TME trans-anale versus laparoscopique pour le cancer du rectum moyen et bas (MansTaTME)

3 août 2017 mis à jour par: Mohammad Zuhdy, Mansoura University

(MansTaTME) Excision mésorectale totale trans-anale versus laparoscopique pour le cancer du rectum moyen et bas

Cette étude est conçue pour évaluer les résultats chirurgicaux, oncologiques et fonctionnels de la TME laparoscopique ou trans-anale dans la prise en charge du cancer du rectum moyen et bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est considéré comme le troisième type de cancer le plus répandu dans le monde et la quatrième cause fréquente de mortalité spécifique au cancer. les taux sont couramment rapportés.

L'avènement de l'excision mésorectale totale (TME) ainsi que des techniques mini-invasives telles que la chirurgie colorectale laparoscopique ont non seulement amélioré les résultats chirurgicaux, mais ont également amélioré la technique chirurgicale, la capacité opératoire et la visibilité chirurgicale. Il a été démontré que Lap TME donne des résultats similaires à l'approche ouverte classique en ce qui concerne la morbidité périopératoire, les marges chirurgicales, la qualité de la pièce opératoire et le nombre de ganglions lymphatiques réséqués, la récidive locale et la survie globale.

Cependant, la résection laparoscopique du cancer du rectum moyen et bas est techniquement difficile en raison de la conicité du mésorectum dans le bassin et de l'angle vers l'avant du rectum distal rendant cette partie du rectum moins accessible depuis la cavité abdominale. Cela peut conduire à une excision mésorectale incomplète et à des marges de résection circonférentielle (MRC) impliquées, avec des récidives locales conséquentes. Une radiothérapie pelvienne antérieure peut rendre la dissection pelvienne laparoscopique plus difficile, et les tumeurs situées sur la paroi rectale antérieure ont un risque accru de clairance oncologique inadéquate. L'utilisation d'agrafeuses laparoscopiques dans un bassin étroit est difficile et les multiples tirs d'agrafes à travers le bas rectum sont préoccupants.

L'excision mésorectale totale trans-anale (TaTME) a ​​été récemment développée pour surmonter les difficultés techniques associées au Lap TME et au TME ouvert. Il peut traiter certains des aspects difficiles de la TME laparoscopique ou ouverte, tels que l'exposition, la dissection rectale et l'agrafage croisé distal de la préservation du rectum et du sphincter. Il facilite non seulement la dissection de la partie distale difficile de la dissection TME dans le bassin étroit, mais il permet également une définition claire des marges sûres, sans tumeur, radiales et longitudinales. De plus, le spécimen pourrait être extrait par l'anus, excluant la nécessité d'une minilaparotomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient anesthésiquement apte.
  2. Cancer du rectum non métastatique pathologiquement prouvé (moyen-bas).
  3. Les patients ayant reçu une chimio-radiothérapie néoadjuvante seront inclus

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de 4 et 5.
  2. Patients souffrant de problèmes cardiaques ou thoraciques ne supportant pas l'insufflation de CO2.
  3. Tumeurs non résécables (T4) (définies comme celles qui ne peuvent pas être réséquées sans une forte probabilité de laisser une maladie résiduelle microscopique ou macroscopique au site local en raison de l'adhérence ou de la fixation de la tumeur).
  4. Cancer obstrué ou perforé.
  5. Patients atteints d'un cancer du rectum métastatique non résécable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TME trans-anale (TaTME)
Une exérèse mésorectale totale trans-anale (TaTME) sera proposée aux patients de ce groupe (assistée par minilaparoscopie pour contrôler l'IMA et la mobilisation de la flexion splénique)
Procédure: Excision mésorectale totale trans-anale (TaTME)
Une exérèse mésorectale totale trans-anale (TaTME) sera proposée aux patients de ce groupe (assistée par minilaparoscopie pour contrôler l'IMA et la mobilisation de la flexion splénique)
Autres noms:
  • Approche ascendante
Comparateur actif: Genoux. TME
Excision mésorectale totale laparoscopique (Lap.TME) commençant par ligature IMA puis mobilisation de la flexion splénique et dissection pelvienne
Procédure: Genoux. TME
Excision mésorectale totale laparoscopique (Lap.TME) commençant par ligature IMA puis mobilisation de la flexion splénique et dissection pelvienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marge radiale circonférentielle (CRM)
Délai: 2 années
Pourcentage de participants avec une marge circonférentielle impliquée (évaluation pathologique)
2 années
Marge de sécurité distale
Délai: 2 années
Distance de la marge distale libre en mm (évaluation pathologique)
2 années
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 2 années
Nombre de ganglions lymphatiques infiltrés / Nombre de ganglions lymphatiques prélevés (évaluation pathologique)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité
Délai: 2 années
Nombre de complications peropératoires et postopératoires rencontrées
2 années
Taux de conversion
Délai: 2 années
Pourcentage de conversion en technique ouverte ou en laparoscopie dans les cas de TaTME ou ouverte sur les genoux. cas
2 années
Survie sans maladie
Délai: 30 mois
Délai jusqu'au développement d'une récidive locale ou à distance en mois
30 mois
Résultat fonctionnel
Délai: 18 mois
Évaluation des résultats fonctionnels via des questionnaires
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

25 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MansTaTME/17.04.84

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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