Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trans-analna kontra laparoskopowa TME w przypadku raka środkowego i dolnego odbytnicy (MansTaTME)

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mohammad Zuhdy, Mansoura University

(MansTaTME) Przezodbytowe i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum w przypadku raka środkowego i dolnego odbytnicy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę chirurgicznych, onkologicznych i czynnościowych wyników laparoskopowej lub przezodbytniczej TME w leczeniu średniego i niskiego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (RJG) jest uważany za trzeci najczęściej występujący rodzaj nowotworu na całym świecie i czwartą najczęstszą przyczynę śmiertelności związanej z rakiem. Leczenie chirurgiczne raka odbytnicy jest trudne ze względu na wąską miednicę i bardzo bliskie sąsiedztwo narządów, stąd nawroty stawki są powszechnie zgłaszane.

Pojawienie się całkowitego wycięcia mezorektum (TME) wraz z technikami minimalnie inwazyjnymi, takimi jak laparoskopowa chirurgia jelita grubego, nie tylko poprawiło wyniki chirurgiczne, ale także poprawiło technikę chirurgiczną, możliwości operacyjne i widoczność chirurgiczną. Wykazano, że lap TME daje podobne wyniki do klasycznego otwartego podejścia w odniesieniu do chorobowości okołooperacyjnej, marginesów chirurgicznych, jakości materiału chirurgicznego i liczby usuniętych węzłów chłonnych, wznowy miejscowej i przeżycia całkowitego.

Jednak laparoskopowa resekcja raka środkowej i dolnej części odbytnicy jest technicznie trudna ze względu na zwężenie mezorektum w miednicy i wysunięty do przodu kąt dystalnej części odbytnicy, co powoduje, że ta część odbytnicy jest mniej dostępna z jamy brzusznej. Może to prowadzić do niecałkowitego wycięcia mezorektum i zajęcia obwodowych marginesów resekcji (CRM), z następczymi nawrotami miejscowymi. Wcześniejsze napromieniowanie miednicy może utrudnić laparoskopowe wycięcie miednicy, a guzy zlokalizowane na przedniej ścianie odbytnicy mają zwiększone ryzyko niedostatecznego usunięcia onkologicznego. Stosowanie staplerów laparoskopowych w wąskich miednicach jest trudne, a wielokrotne wbijanie klamer w dolną część odbytnicy budzi niepokój.

Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (TaTME) zostało niedawno opracowane w celu przezwyciężenia trudności technicznych związanych z lap TME i otwartą TME. Może dotyczyć niektórych trudnych aspektów laparoskopowej lub otwartej TME, takich jak odsłonięcie, rozwarstwienie odbytnicy i dystalne zszywanie krzyżowe w celu zachowania odbytnicy i zwieracza. Nie tylko ułatwia preparowanie trudnej dystalnej części dyssekcji TME w wąskiej miednicy, ale także pozwala jednoznacznie określić bezpieczne, wolne od guza, promieniowe i podłużne marginesy. Ponadto wycinek można było pobrać przez odbyt, eliminując konieczność wykonania minilaparotomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w stanie anestezjologicznym.
  2. Rak odbytnicy potwierdzony patologicznie bez przerzutów (średnio-niski).
  3. Pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwantową chemio-radioterapię zostaną włączeni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z American Society of Anesthesiologist (ASA) oceniają 4 i 5.
  2. Pacjenci z problemami z sercem lub klatką piersiową, którzy nie mogą wytrzymać wdmuchiwania CO2.
  3. Guzy nieoperacyjne (T4) (zdefiniowane jako te, których nie można wyciąć bez wysokiego prawdopodobieństwa pozostawienia mikroskopijnej lub makroskopowej choroby resztkowej w miejscu lokalnym z powodu przylegania lub utrwalenia guza).
  4. Zablokowany lub perforowany rak.
  5. Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem odbytnicy z przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transanalny TME (TaTME)
Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (TaTME) będzie oferowane pacjentom z tej grupy (wspomagane przez minilaparoskopię w celu kontroli IMA i mobilizacji zgięcia śledziony)
Procedura: Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (TaTME)
Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (TaTME) będzie oferowane pacjentom z tej grupy (wspomagane przez minilaparoskopię w celu kontroli IMA i mobilizacji zgięcia śledziony)
Inne nazwy:
  • Podejście od dołu do góry
Aktywny komparator: Okrążenie. TME
Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (Lap.TME) rozpoczynające się od podwiązania IMA, następnie mobilizacja zgięcia śledziony i preparacja miednicy
Procedura: Okrążenie. TME
Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (Lap.TME) rozpoczynające się od podwiązania IMA, następnie mobilizacja zgięcia śledziony i preparacja miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Margines obwodowy promieniowy (CRM)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników z zajętym marginesem obwodowym (ocena patologiczna)
2 lata
Dystalny margines bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Odległość wolnego dystalnego marginesu w mm (ocena patologiczna)
2 lata
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nacieczonych/liczba pobranych węzłów chłonnych (ocena patologiczna)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba napotkanych powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
2 lata
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 2 lata
Procent konwersji na technikę otwartą lub laparoskopię w przypadkach TaTME lub otwartą na kolanach. sprawy
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas do wystąpienia wznowy miejscowej lub odległej w miesiącach
30 miesięcy
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wyniku funkcjonalnego za pomocą kwestionariuszy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MansTaTME/17.04.84

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj