Transanální versus laparoskopická TME pro střední a nízkou rektální rakovinu (MansTaTME)
(MansTaTME) Transanální versus laparoskopická totální mezorektální excize pro střední a nízký karcinom rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je považován za třetí nejčastější typ rakoviny na celém světě a čtvrtou běžnou příčinu úmrtnosti specifické pro rakovinu. Chirurgická léčba rakoviny konečníku je náročná kvůli úzké pánvi a extrémní blízkosti přilehlých orgánů, a proto dochází k recidivám sazby jsou běžně hlášeny.
Nástup totální mezorektální excize (TME) spolu s minimálně invazivními technikami, jako je laparoskopická kolorektální chirurgie, nejen zlepšil chirurgické výsledky, ale také zlepšil operační techniku, operační schopnosti a operační viditelnost. Bylo prokázáno, že Lap TME poskytuje podobné výsledky jako klasický otevřený přístup s ohledem na perioperační morbiditu, chirurgické okraje, kvalitu chirurgického vzorku a počet resekovaných lymfatických uzlin, lokální recidivu a celkové přežití.
Laparoskopická resekce karcinomu středního a nízkého rekta je však technicky obtížná kvůli zúžení mezorekta v pánvi a dopřednému úhlu distálního rekta, což činí tuto část rekta hůře přístupnou z dutiny břišní. To může vést k neúplné mezorektální excizi a zapojeným cirkumferenčním resekčním okrajům (CRM) s následnými lokálními recidivami. Předchozí ozáření pánve může ztížit laparoskopickou disekci pánve a nádory lokalizované na přední stěně rekta mají zvýšené riziko nedostatečné onkologické clearance. Použití laparoskopických staplerů v úzké pánvi je obtížné a znepokojivé je mnohonásobné vystřelování svorek přes dolní konečník.
Trans-anal Total Mesorectal Excision (TaTME) byl nedávno vyvinut k překonání technických potíží spojených s Lap TME a otevřeným TME. Může se týkat některých obtížných aspektů laparoskopické nebo otevřené TME, jako je expozice, rektální disekce a distální křížové sešívání rekta a zachování svěrače. Usnadňuje nejen disekci obtížné distální části disekce TME v úzké pánvi, ale umožňuje také jasnou definici bezpečných, beznádorových, radiálních a podélných okrajů. Kromě toho mohl být vzorek extrahován přes řitní otvor s vyloučením potřeby minilaparotmie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
- Oncology Center, Mansoura University
-
Kontakt:
- Mohammad Z Metwally, Ass.Lecturer
- Telefonní číslo: 00201068683363
- E-mail: mohammadzuhdy@gmail.com
-
Kontakt:
- Sameh R Abdelaziz, Professor
- E-mail: samehroshdy20@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anesteziologicky fit pacient.
- Nemetastázující patologicky prokázaná rakovina konečníku (Mid-Low).
- Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemo-radioterapii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) skóre 4 a 5.
- Pacienti se srdečními nebo hrudními problémy, kteří nemohou odolat insuflaci CO2.
- Neresekabilní nádory (T4) (definované jako nádory, které nemohou být resekovány bez vysoké pravděpodobnosti ponechání mikroskopického nebo hrubého reziduálního onemocnění v místním místě kvůli adherenci nebo fixaci nádoru).
- Ucpaná nebo perforovaná rakovina.
- Pacienti s neresekabilním metastatickým karcinomem rekta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transanální TME (TaTME)
Pacientům v této skupině bude nabídnuta transanální totální mezorektální excize (TaTME) (za pomoci minilaparoskopie ke kontrole IMA a mobilizace slezinné flexury)
|
Pacientům v této skupině bude nabídnuta transanální totální mezorektální excize (TaTME) (za pomoci minilaparoskopie ke kontrole IMA a mobilizace slezinné flexury)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klín. TME
Laparoskopická totální mezorektální excize (Lap.TME) začínající IMA ligací, poté mobilizací slezinné flexury a disekcí pánve
|
Laparoskopická totální mezorektální excize (Lap.TME) začínající IMA ligací, poté mobilizací slezinné flexury a disekcí pánve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvodový radiální okraj (CRM)
Časové okno: 2 roky
|
Procento účastníků se zapojeným obvodovým okrajem (patologické posouzení)
|
2 roky
|
|
Distální bezpečnostní okraj
Časové okno: 2 roky
|
Vzdálenost volného distálního okraje v mm (patologické vyšetření)
|
2 roky
|
|
Počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
|
Počet infiltrovaných/ Počet odebraných lymfatických uzlin (patologické posouzení)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: 2 roky
|
Počet peroperačních a pooperačních komplikací
|
2 roky
|
|
Míra konverze
Časové okno: 2 roky
|
Procento konverze na otevřenou techniku nebo na laparoskopii v případech TaTME nebo open in lap.
případy
|
2 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 30 měsíců
|
Doba do rozvoje lokální nebo vzdálené recidivy v měsících
|
30 měsíců
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení funkčních výsledků pomocí dotazníků
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Atallah S, Martin-Perez B, Albert M, deBeche-Adams T, Nassif G, Hunter L, Larach S. Transanal minimally invasive surgery for total mesorectal excision (TAMIS-TME): results and experience with the first 20 patients undergoing curative-intent rectal cancer surgery at a single institution. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):473-80. doi: 10.1007/s10151-013-1095-7. Epub 2013 Nov 23.
- Deijen CL, Velthuis S, Tsai A, Mavroveli S, de Lange-de Klerk ES, Sietses C, Tuynman JB, Lacy AM, Hanna GB, Bonjer HJ. COLOR III: a multicentre randomised clinical trial comparing transanal TME versus laparoscopic TME for mid and low rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3210-5. doi: 10.1007/s00464-015-4615-x. Epub 2015 Nov 4.
- Vennix S, Pelzers L, Bouvy N, Beets GL, Pierie JP, Wiggers T, Breukink S. Laparoscopic versus open total mesorectal excision for rectal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 15;(4):CD005200. doi: 10.1002/14651858.CD005200.pub3.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Qu C, Yuan RF, Huang J, Liu L, Jiang CH, Yang ZQ, Shao JH. [Meta-analysis of laparoscopic versus open total mesorectal excision for middle and low rectal cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2013 Aug;16(8):748-52. Chinese.
- Simillis C, Hompes R, Penna M, Rasheed S, Tekkis PP. A systematic review of transanal total mesorectal excision: is this the future of rectal cancer surgery? Colorectal Dis. 2016 Jan;18(1):19-36. doi: 10.1111/codi.13151.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MansTaTME/17.04.84
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .